Programma permanente ed in continua evoluzione per informarsi e/o saperne di più.

EVOLUZIONE DELLA FARMACOVIGILANZA PRESSO LA AUSL 3 GENOVESE
A. Martelli, C. Garbero, M. Gosmar, I. Rebutti (Dipartimento di Medicina Interna -Sezione di Farmacologia e Tossicologia Clinica- Università degli Studi di Genova)

Benché l’idea che i farmaci possano produrre effetti indesiderati anche a dosi terapeutiche sia antica, con il tempo, il rischio connesso alle terapie farmacologiche sembra sia stato progressivamente sottovalutato dai medici che giornalmente le impiegano. La percezione del rischio potrebbe essere stata in parte diminuita dai metodi sempre più raffinati con i quali l’industria farmaceutica individua, valuta e immette sul mercato nuove molecole, ma certamente la sottovalutazione dei rischi è anche legata ad un deficit di allarme; è quindi anche un problema di cultura relativo alla patologia iatrogena, unito, almeno in Italia, alla mancanza di un valido sistema di segnalazione delle reazioni avverse da farmaci.
Il 2001 può essere individuato come l’anno di svolta nella percezione del rischio delle reazioni avverse da farmaci; infatti il Ministero della Salute ha incrementato l’attenzione sul problema, sia tramite iniziative divulgative a ciò dedicate, sia mettendo a disposizione fondi finalizzati.
Naturalmente anche in Liguria la Regione ha attivato (o meglio risvegliato) il proprio sistema, individuando 12 centri di Farmacovigilanza, uno per ciascuna ASL e Azienda Ospedaliera. L’elenco dei Centri di Farmacovigilanza Liguri è il seguente:

ASL 1 Imperiese
A.O. Santa Corona –Pietra Ligure (SV)
ASL 2 Savonese
A.O. Villa Scassi –Ge Sampierdarena
A.O. Evangelico -Genova
E.O. Ospedali Galliera -Genova
A.O. San Martino -Genova
Istituto Tumori (IST) –Genova
ASL 3 Genovese
A.O. Ospedale G. Gaslini –Ge Quarto
ASL 4 Chiavarese
ASL 5 Spezzina

Abbiamo così ritenuto interessante valutare l’evoluzione delle segnalazioni ricostruendone il numero ed il tipo fra quelle pervenute negli anni 1998-2003 alla AUSL 3 Genovese, che, nel 2002, è risultato il Centro che ha raccolto il maggior numero di segnalazioni spontanee.
Premessa essenziale è il rapporto fra il numero delle segnalazioni raccolte e quello degli abitanti che, negli anni citati, ha avuto nella città di Genova un certo decremento, ma che, per facilitare le valutazioni, possiamo considerare fisso nei 5 anni considerati e pari a 650.000 abitanti. Considerando il tasso di segnalazione ottimale di 300 per milione di abitanti, il numero di segnalazioni annuali sarebbe dovuto essere di 195. È interessante confrontare questo dato con le segnalazioni pervenute anno per anno.

Alla fine dell’anno 1999, con l’introduzione del Comitato Etico Aziendale, sono state tenute alcune riunioni per sensibilizzare i medici ospedalieri coinvolti in sperimentazioni cliniche nelle quali la tempestiva segnalazione di eventuali eventi avversi è cruciale. Così l’incremento osservato nell’anno 2000 è solo virtuale in quanto ben 28 delle 42 segnalazioni riguardano sperimentazioni; pertanto si può notare che il tasso di segnalazioni spontanee risulta in realtà invariato rispetto agli anni precedenti. Molto simile l’andamento nel 2001 dove 10 su 27 segnalazioni provengono da trials clinici. Il modesto incremento delle segnalazioni spontanee nel 2001 è stato certamente dovuto all’inizio dell’esperienza SIMG x Pharmasearch che ha iniziato a coinvolgere alcuni medici di medicina generale (MMG) genovesi. Finalmente, nel 2002 è stato ritenuto opportuno che le schede riguardanti i farmaci in sperimentazione fossero raccolte separatamente, quindi le 66 segnalazioni riferite sono tutte segnalazioni spontanee effettuate in stragrande prevalenza da MMG.
Abbiamo quindi condotto una valutazione delle segnalazioni anno per anno verificando la tipologia di pazienti coinvolti, gli agenti responsabili, gli apparati coinvolti, ed effettuando una valutazione di massima della correlazione.
Globalmente le segnalazioni attinenti i farmaci sono risultate sempre prevalenti, mentre quelle relative ai mezzi di contrasto e vaccini erano in genere le più gravi.

14 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 20

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 9M/5F

Classi di farmaci coinvolte:

Antiipertensivi: 3
Anestetici locali: 1
Antibiotici: 4
Antidislipidemici: 3
Anti-Parkinson: 1
Enzimi: 1
Vaccino antirabbico: 1

15 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 18

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 6M/8F

Nota: 1 soggetto di età e sesso non indicati

Classi di farmaci coinvolte:

Antiipertensivi (ACE-inibitori): 11 (10 segnalazioni di tosse stizzosa, vedi nota CUF)
Antiepilettici: 1
Antiinfiammatori non steroidei (FANS): 1
Antitumorali: 1
Antivirali: 1

42 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 67

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 10M/28F

Classi di farmaci coinvolte*:

Antibiotici: 1
Antiinfiammatori non steroidei (FANS): 7
Antiistaminici: 1
Antianemici (ferro): 3
Bifosfonati: 6
Farmaci sperimentali: 15
Sartanici: 1
Ipoglicemizzanti: 1
Associazioni (calcio + vitamina D): 20
Associazione (aminoglucoside + FANS) uso topico (collirio): 1
Mezzi di contrasto (iopromide): 2
Vaccino antidifterico-antitetano: 1

*il numero di classi di farmaci non corrisponde al numero di ADRs perché alcuni segnalatori hanno indicato più farmaci come responsabili di ADR

27 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 52

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 7M/20F

Nota: 2 femmine di età non indicata

Classi di farmaci coinvolte:

Ipolipemizzanti:8
Inibitori del TNF:5
ACE-inibitori:1
Sartanici:1
Anoressizzanti:1
Antibiotici:1
FANS:4
Integratori:5
Farmaci dermatologici per uso topico:1
Proteina immunomodulante:1

*il numero di classi di farmaci non corrisponde al numero di ADRs perché alcuni segnalatori hanno indicato più farmaci come responsabili di ADR

66 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 103

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 21M/44F

Classi di farmaci coinvolte*:

Antidepressivi:5
Ipolipemizzanti:10
ACE-inibitori:6
Antivirali:2
FANS:11
Preparati antiglaucoma:3
Xantine:1
Ca-antagonisti:3
Fitoterapico:1
Miorilassanti:2
Ormoni:1
Sartanici:3
Antineoplastici:1
Antiaggreganti:1
Antiemicranici:1
Antiulcerosi:9
Antibiotici:5
Integratori:2
beta-bloccanti:3
Antiepilettici:1
Antiaritmici:1
Ansiolitici:3
Farmaci dermatologici per uso topico:1
Vaccini antiinfluenzali:3

*il numero di classi di farmaci coinvolti non corrisponde al numero di ADRs perché alcuni segnalatori hanno indicato più farmaci come responsabili di ADR.

33 segnalazioni; ADRs totali segnalate: 37

Caratteristiche dei soggetti coinvolti: 21M/11F

Classi di farmaci coinvolte*:

Ipolipemizzanti: 5
Antiprotozoari: 1
Antibatterici: 9
Antiipertensivi (azione sul sistema renina-angiotensina): 4
FANS: 6
Antianemici: 1
Antiepilettici: 1
Miorilassanti: 1
Ca2+-antagonisti:1
Analgesici: 2
Urologici: 2
Antiacido: 1
Antitrombotici: 2
Antiaritmici: 1
Antistaminici: 1

*il numero di classi di farmaci coinvolti non corrisponde al numero di ADRs perché alcuni segnalatori hanno indicato più farmaci come responsabili di ADR.

Considerazioni conclusive
Il dato più consistente che si può trarre da questa sintesi è che la scarsa rilevanza della Farmacovigilanza in Italia è innanzitutto un problema di scarsa informazione; infatti abbiamo potuto riscontrare, sia con i medici ospedalieri contattati in relazione ai trial clinici, sia con i MMG coinvolti progressivamente con l’iniziativa SIMG x Pharmasearch, che accendere la loro attenzione sul problema “reazioni avverse da farmaci” induce sempre un rapido ritorno. E’ quindi evidente che la percezione del problema “patologia iatrogena” è gravemente carente nella classe medica, probabilmente anche per la scarsa attenzione prestata al problema nel corso degli studi.
Essenziale peraltro per il mantenimento nel tempo dell’interesse dei medici al problema, è il riscontro puntuale ad ogni segnalazione che consente tra l’altro di instaurare progressivamente un’interazione con il farmacologo ed eventualmente un esperto e passare così ad una più approfondita conoscenza dei farmaci.
Da queste premesse è scaturita l’iniziativa della AUSL 3 Genovese di coinvolgere tutti i MMG in un corso di Farmacovigilanza con riscontri pratici diretti (il corso, rivolto a piccoli gruppi, prevede l’informazione di base e la compilazione di schede di segnalazione sulla base di casi clinici, verifica di errori nella compilazione delle schede, ecc.). Il corso ha avuto inizio nel mese di ottobre 2003 ed ha il patrocinio della Regione.
Il progetto dovrebbe consentire di iniziare a raccogliere una rete cittadina di segnalatori che sarà poi ampliata alle altre figure del sistema sanitario (ospedalieri, farmacisti, infermieri) e possibilmente progressivamente allargata alle altre province della Regione. Il progetto è naturalmente assai ambizioso, ma è stato da noi raccolto come una sfida, che dovrà condurre ad un uso più accorto dei farmaci particolarmente importante in una regione come la nostra Liguria con un alto numero di soggetti anziani che, come noto, sono maggiormente esposti ai rischi di reazioni avverse da farmaci.

Torna all'elenco dei corsi disponibili