Programma permanente ed in continua evoluzione per informarsi e/o saperne di più.

Presupposti e finalità del servizio di farmacovigilanza per il rimedio omeopatico, istituito in un centro pilota toscano nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale
Cristina Endrizzi, Lara Crudeli, Elio Rossi - Ambulatorio di omeopatia ASL 2 Lucca - Centro di riferimento regionale toscano per l’omeopatia

Presso l’Ambulatorio di omeopatia dell’Ospedale Campo di Marte della AUSL 2 di Lucca, (Centro regionale di riferimento per la medicina omeopatica) del quale è responsabile il dott. Elio Rossi, dal novembre 2003 è attivo un servizio di informazione sul farmaco omeopatico e di farmacovigilanza al quale l’utente può accedere telefonicamente componendo il numero 0583 449459, dalle ore 9.00 alle 14.00 dal lunedì al venerdì. Responsabile del servizio è la dott.ssa Cristina Endrizzi.

Un medico esperto in omeopatia risponde alle richieste dell’utenza (chiarimenti sul medicinale omeopatico, possibili interazioni in stati fisiologici quali gravidanza e allattamento, possibili interazioni con farmaci convenzionali) e riceve le segnalazioni di potenziali effetti avversi incorsi durante una terapia omeopatica.
Queste segnalazioni vengono catalogate e raccolte, attraverso la compilazione di un’apposita scheda.

La valutazione periodica dei risultati tiene conto non solo dei dati ricevuti dal bacino d’utenza telefonica, ma anche di osservazioni dirette del medico in corso di visita omeopatica.
Più precisamente è stato avviato dal giugno 2003 un monitoraggio di eventuali “reazioni avverse” del rimedio omeopatico assunto dopo la prima visita, effettuata nell’ambulatorio di omeopatia suddetto, tramite un questionario somministrato al paziente da un medico omeopata diverso dal prescrittore.

Gli scopi di questa indagine di tipo prospettico sono:

La tipologia di una reazione avversa al rimedio omeopatico può essere:

I criteri per stabilire una relazione di causalità tra l’evento avverso e la terapia omeopatica assunti nell’ambito del servizio prestato dall’Ambulatorio di Lucca sono i seguenti:

S’intende quindi una

Dati preliminari

Nei sei mesi dall’attivazione del Servizio (i dati riguardano il periodo novembre 2003/aprile 2004), il monitoraggio delle segnalazioni spontanee e del riscontro, durante le visite di controllo, di effetti indesiderati della cura omeopatica, ha permesso di formulare i seguenti dati preliminari.

Innanzitutto, delle numerose telefonate accolte dal servizio, sono state qui escluse quelle relative ad una richiesta generica di informazione sul medicinale omeopatico (e riguardanti l’uso, le modalità di assunzione, il meccanismo di azione, l’assunzione di eventuali sostanze antidotanti l’azione del rimedio, ecc.): abbiamo osservato però una carenza nelle informazioni basilari ad uso dell’utenza sulla problematica generale di “che cosa è l’omeopatia”, che denota forse “un parlarne troppo poco o male” con una carenza nella qualità del materiale informativo distribuito dai media ed un vuoto nel dialogo tra le istituzioni preposte all’informazione sulla salute e il cittadino che vuole conoscere le medicine non convenzionali.

Abbiamo selezionato 50 segnalazioni casuali (telefoniche o riferite in corso di visita omeopatica) (provenienti nel 43.4% dal nord d’Italia, nel 39.1% dal centro e nel 17.3% dal sud e isole) delle quali, 11 esprimevano una richiesta di rassicurazione riguardo all’utilizzo del medicinale omeopatico in stati fisiologici quali gravidanza ed allattamento e 11 segnalavano degli effetti considerati indesiderati (22.0%); la percentuale di reazioni avverse è ovviamente da considerarsi un dato relativo estratto da segnalazioni casuali e non un’acquisizione assoluta rispetto alle terapie omeopatiche.

In questo spaccato di 50 utenti, in riferimento al panorama generale delle terapie praticate, e delle figure professionali indicate come fruitrici di medicine non convenzionali nei propri programmi terapeutici, si è trattato nel:
27.0% di prescrizioni di un rimedio omeopatico unico
51.3% di prescrizioni di complessi omeopatici o di una pluralità di rimedi omeopatici
21.6% di altre terapie (fitoterapia, integratori, oligoelementi, fiori di Bach)

Nel 60% la figura professionale che ha prescritto la terapia è stata un medico esperto in omeopatia,nel 10% si trattava di un medico generico, e nel 40% la terapia è stata consigliata da una figura professionale con qualifiche diverse dalla laurea in medicina e chirurgia.

Oltre alle 11 reazioni avverse segnalate spontaneamente e casualmente dagli utenti telefonici o dai fruitori di terapie omeopatiche, dobbiamo considerare quegli “effetti indesiderati” monitorati in pazienti in trattamento omeopatico, per almeno un anno, presso l’ambulatorio di Lucca, e registrati attraverso la compilazione di un questionario proposto al paziente da un medico esperto in medicina omeopatica. Il periodo di osservazione è iniziato il primo giugno 2003.

Questa ricerca, che si affianca a quella delle segnalazioni spontanee, si propone di fornire una dato più attendibile e meno relativo per valutare gli effetti della terapia omeopatica.

I pazienti che sono in follow up omeopatico con almeno una visita di controllo dal 1/6/2003 al 15/4/04 sono 253 e sono state registrate 8 reazioni avverse (3.1%), delle quali un caso di allergia all’eccipiente su cui sono adsorbiti i granuli (lattosio).

Dati relativi alle segnalazioni spontanee di reazioni avverse ai medicinali omeopatici (11/50)

Conclusioni

La recente costituzione di questo servizio ci consente di formulare solo delle considerazioni preliminari e presuntive. Tuttavia ci pare siano emersi dei dati interessanti e incoraggianti.
In effetti è possibile un approccio metodologico che consenta un ragionamento, la formulazioni di ipotesi e la loro possibile validazione, anche in campo omeopatico, a proposito di questo argomento, molto discusso, ma del quale non è ancora stato presentato uno studio strutturato e corredato dalla raccolta sistematica di casi.
Una prima considerazione che ci sentiamo di fare è che, se esiste una correlazione tra l’evidenza di un possibile rischio nell’utilizzo del rimedio omeopatico e la prova indiretta della sua efficacia, queste prime osservazioni potrebbero già illuminare le “ombre del pregiudizio” che gravano sul rimedio omeopatico e sulla sua applicazione giudicata “fideistica”.

Una dato interessante che è emerso ci pare riguardi il monitoraggio sul territorio del tipo di terapie praticate e utilizzate (che era uno degli scopi della nostra osservazione): appare infatti che nel 51.3% delle prescrizioni riguarda più rimedi omeopatici associati o presenti in complessi, che vengono consigliati nel 40% dei casi da figure professionali con qualifica diversa dalla laurea in medicina e chirurgia (nel 60% dei casi invece si è trattato di un medico considerato esperto in omeopatia).
Questo dato potrebbe cambiare se venisse approvata la legge, attualmente in discussione alla Camera, sulla regolamentazione delle Medicine Non Convenzionali, il cui testo attualmente prevede che la pratica dell’omeopatia sia affidata ad un medico esperto e formato in tale disciplina, sintonizzandosi anche con le direttive che la Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici Chirughi aveva indicato a Terni nel maggio del 2002.

La segnalazione delle reazioni avverse si è avvalsa di due bacini di raccolta: quello delle segnalazioni spontanee, che ovviamente non fornisce indicazioni sulla reale incidenza di reazioni avverse in corso di terapia non convenzionale, ma ci fotografa solo un’immagine del panorama nazionale delle terapie praticate e delle sue implicazioni; e quello della segnalazione di reazioni in pazienti trattati omeopaticamente, presso l’ambulatorio di omeopatia ASL-2 di Lucca, tramite un questionario indipendente somministrato da un medico omeopata diverso da quello che aveva prescritto la cura.
Per quanto concerne i risultati delle segnalazioni di reazioni avverse, il primo dato evidente è che non sono state segnalate o evidenziate delle reazioni gravi, ad eccezione della segnalazione spontanea di una reazione che ha richiesto l’ospedalizzazione, e che è stata catalogata nella tabella delle reazioni dubbie (3/11), anche se esiste la possibilità che si sia trattato di un evento avverso (e non reazione)o comunque non in relazione causale con la terapia non convenzionale assunta.
La persona, affetta da infezioni gengivali recidivanti, ha sviluppato una sintomatologia verosimilmente allergica, improvvisa e non prevedibile (comparabile presumibilmente ad una reazione dose indipendente tipo B, subterapeutica in pazienti suscettibili) dopo la prima inezione microgengivale di un prodotto a base di arnica (non meglio specificato) e mentre era in cura con cortisonici per via orale per il trattamento della patologia, i quali, noi abbiamo considerato come fattore concomitante, ma che forse potrebbero essere messi in una relazione più specifica con la reazione presentata.
Le reazioni considerate probabili (per la presenza di fattori o patologie concomitanti) sono state 3/11 del totale delle segnalazioni spontanee; e tra le 5 reazioni avverse considerate come certe, vorremo sottolineare che in un caso era stato prescritto un rimedio omeopatico unico che ha prodotto una reazione identificabile probabilmente come “aggravamento omeopatico”, ovvero un aggravamento del sintomo per eccesso della reazione principale del rimedio. Su questo punto e sulla valutazione del significato di una reazione da aggravamento, ritorneremo in seguito, analizzanto i dati relativi alle segnalazioni raccolte in corso di follow-up omeopatico.
In generale possiamo notare che delle prescrizioni utilizzate nelle 11 reazioni segnalate spontaneamente, si è trattato per lo più di una politerapia con più rimedi omeopatici oppure associati in complessi e un caso di prescrizione di oligoelementi per un periodo di tempo prolungato (reazione dose dipendente e tempo dipendente). In effetti l’associazione di diversi rimedi omeopatici pone dei problemi, nel metodo di valutazione nel follow-up del caso, che non sono ancora stati sufficientemente risolti dal mondo omeopatico.

In merito invece alle segnalazioni di reazione avversa nei 253 pazienti trattati omeopaticamente nel periodo di osservazione, l’incidenza è stata del 3.1% (8 casi/253). Tra queste reazioni si sottolinea un caso di intolleranza al lattosio (accertata con test diagnostici) con una flogosi alle mucose orali.
Le 8 segnalazioni di reazione avversa sono state così interpretate: in 3/8 casi si è presumibilmente trattato di una prescrizione omeopatica identificabile come inappropriata per una ripetizione troppo frequente del rimedio o per somministrazione di una potenza inadeguata; in 2/8 casi di somministrazione di un rimedio solo parzialmente simile; una reazione imprevedibile nel caso di intolleranza al lattosio (1/8), un caso (1/8) di aggravamento omeopatico intenso (accompagnato dal miglioramento della sintomatologia infiammatoria dell’orecchio per il quale il bambino era stato portato a nostro consulto) e una reazione legata probabilmente non solo al rimedio omeopatico ma alla perturbazione ormonale in una paziente amenorroica e affetta da bulimia correlata ad uno stato ansioso-depressivo, che dopo il rimedio omeopatico ha visto ritornare il ciclo mestruale e la sensazione di fame precedente ad esso.

In queste segnalazioni non abbiamo incluso quelle propriamente definite “da aggravamento omeopatico”, a meno che non fossero di intensità tale da venir segnalate e da richiedere un intervento medico (generalmente antidotante l’azione del rimedio stesso), dal momento che l’aggravamento omeopatico è una reazione temporanea, (che in genere non viene neppure segnalata) ma che comunque è funzionale alla cura omeopatica e soprattutto è seguita da un miglioramento generale del paziente e della malattia trattata.
La reazione da aggravamento è correlata con un eccesso dell’azione principale del rimedio, ed è riproducibile nella sperimentazione pura del rimedio stesso; quindi il problema se mai riguarda a nostro avviso la possibilità di dirigere l’azione del rimedio in modo da ridurre il più possibile un effetto secondario, in molti casi difficilmente evitabile, dal momento che tali effetti non dipendono solo dalla dose nel senso proprio alla farmacologia convenzionale, (ovvero la posologia di somministrazione), ma dipendono dalla dose in quanto potenza, ovvero “forza di impatto” del rimedio. Essa ha una possibilità di determinazione meno standardizzata rispetto al farmaco convenzionale, sia perché gli studi sperimentali omeopatici sono raramente eseguiti “testando” più potenze dello stesso rimedio nello stesso proving, sia perché anche le osservazioni cliniche mettono in luce la “relatività” della potenza che è indissolubilmente correlata alla suscettibilità individuale. Da qui si evincono due cose: la difficoltà di denominare queste reazioni di aggravamento con la terminologia convenzionalmente in uso nelle ADRs (si potrebbe dire che sono reazioni di tipo A, ma bisognerebbe intenderci sul concetto di dose-dipendenza, o forse sarebbero meglio identificabili come reazioni tempo-dipendenti da prima dose); la difficoltà per l’omeopata di “regolare” l’azione del rimedio in modo che il suo impatto “spiacevole” sia percepito il meno possibile, che è una questione molto meno avvertita dal medico che prescrive farmaci convenzionali.

Un'altra considerazione che ha dimostrato avere un ruolo sulla possibilità di esprimere un sintomo spiacevole durante il trattamento omeopatico, ci deriva dai dati preliminari emersi dallo studio sulla “Valutazione delle variazioni del consumo farmacologico convenzionale e dei costi economici in corso di terapia omeopatica classica in pazienti affetti da disturbi delle vie respiratorie” (Elio Rossi et al., Azienda USL-2 Lucca) presentato al congresso “Safety Evaluation of complementary and alternative medicine” che si è tenuto ad Empoli il 24-25 ottobre scorso. Da questo studio emerge che il 70% dei pazienti in trattamento omeopatico ha utilizzato o utilizza farmaci di terapia convenzionale e che c’è una netta riduzione del consumo farmacologico in questi pazienti durante la terapia omeopatica, è quindi ipotizzabile che alcuni effetti spiacevoli segnalati possano essere messi in relazione con la riduzione o sospensione intempestiva della terapia convenzionale.

Anche nelle reazioni avverse segnalate, la maggior parte di essi aveva potuto ridurre i farmaci convenzionali prescritti per la loro patologia. Questa questione apre anche un’altra riflessione sul possibile “impatto” psicologico di un farmaco in soggetti ben informati. In uno studio apparso su Lancet 2002 e riportato nel sito di famacovigilanza da Laura Galatti ed Achille P. Caputi (9) , si evidenzia come il tipo di informazione possa modificare la percezione del paziente; ci chiediamo se, di fronte alle intensità dei sintomi spiacevoli giudicati dai pazienti in cura omeopatica, questa possa essere ridimensionata da una maggiore comprensione del paziente stesso nei riguardi della terapia omeopatica.

Bibliografia

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6. Kerr HD Pancreatitis following ingestion of a homeopathic preparation N.Engl.J.Med 1986; 314:1642-1643
7. Varma P.N. Side effect & Adversesymptoms of Homeopathic Medicine in their lower attenuation Jain Publisher 2001
8. Laura Galatti, Achille P. Caputi Un nuovo sistema di classificazione delle ADR? Sito farmacovigilanza www.farmacovigilanza.org
9. Laura Galatti, Achille P. Caputi Informazione ai pazienti sugli effetti collaterali dei farmaci e loro percezione da parte dei pazienti stessi. Da uno studio apparso su Lancet Sito www.farmacovigilanza.org

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