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Vigilanza tossicologica in Francia: rischi dell’alluminio
Loredana Gambardella e Lidia Sautebin, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’alluminio è un oligoelemento che può essere pericoloso, e persino mortale, se assunto in quantità eccessive. Recentemente, infatti, l'alluminio è stato implicato come fattore eziologico di alcune manifestazioni patologiche (tra cui encefalopatia, osteopatia e anemia) associate al trattamento dialitico. E’ stato ipotizzato, inoltre, che l'alluminio possa essere un cofattore nell'eziopatogenesi di alcune malattie neurodegenerative, tra cui la malattia di Alzheimer, sebbene una prova diretta in questo senso sia ancora controversa. Tuttavia, la neurotossicità da alluminio è accertata negli animali da esperimento e nei pazienti con insufficienza renale (conseguente all'età o alla presenza di malattie renali) e ci sono i presupposti per stabilire la presenza di un legame tra l’esposizione all'alluminio e le patologie neurodegenerative (Prima Conferenza Internazionale metalli e cervello: dalla neurochimica alla neurodegenerazione; 2000). E’stata anche evidenziata un’associazione tra gli elevati livelli di alluminio, presenti in alcune preparazioni alimentari per neonati e nelle soluzioni per la nutrizione parenterale domiciliare, e possibili complicanze neurologiche ed ossee (riduzione della velocità di sintesi ossea). Comunque occorre sottolineare che il rischio sanitario legato alla tossicità dell’alluminio dipende dalla durata dell’esposizione dei pazienti e dalla loro funzionalità renale. Ad esempio i pazienti sottoposti per un lungo periodo ad una nutrizione parenterale presentano un rischio sanitario maggiore a causa della loro prolungata esposizione a bassi livelli di alluminio che, col tempo, possono provocare, contrariamente da ciò che si avrebbe con una esposizione acuta, un accumulo maggiore dell’oligoelemento nei compartimenti dell’organismo. Analogamente i neonati prematuri sono particolarmente esposti a causa della loro funzione renale immatura e perchè essi hanno bisogno di elevate quantità di soluzioni di calcio e fosfato, che contengono alluminio. In particolare numerosi studi indicano che i pazienti che hanno una funzione renale alterata così come i neonati ed i prematuri che sono esposti per via parenterale a concentrazioni di alluminio superiori a 4-5 µg/Kg al giorno tendono ad accumulare l‘alluminio in concentrazioni tossiche a livello del SNC e delle ossa (Bullettin n°18 de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2003).
Tuttavia occorre sottolineare che alcuni studi hanno mostrato che questo accumulo tissutale si può verificare anche quando si è esposti a concentrazioni inferiori di alluminio.
Per tali motivi in Francia sono stati organizzati tre gruppi di lavoro con lo scopo di valutare i rischi legati all’esposizione all’alluminio (Bilancio 2003 dell’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute, Afssaps)

Grazie alla collaborazione dei tre gruppi è stato possibile elaborare un pre-rapporto con lo scopo di fare il punto della situazione sulla valutazione dei rischi sanitari legati all’esposizione della popolazione francese all’alluminio presente nell’acqua, negli alimenti e nei prodotti per la salute. Il 13 settembre 2002 questo pre-rapporto è stato presentato ad un gruppo di esperti in tossicologia.
Nel 2002 l’Olanda ha anche presentato all’EMEA il progetto di elaborare delle linee guida che permettessero di evitare la cessione di alluminio dalle bottiglie di vetro. Il limite è stato fissato a 25 µg/L, si tenga presente che il migliore dei vetri libera 20 µg/100ml. Un altro problema è costituito dalla presenza di alluminio nelle sostanze utilizzate per le preparazioni ad uso parenterale, in quanto è stato osservato che la quantità di alluminio liberata nei pazienti che utilizzano questo tipo di formulazioni è superiore a 5000 µg e che quindi vi poteva essere un legame tra l’utilizzo di queste soluzioni e l’insorgenza di alcune patologie. Per questo motivo recentemente la FDA ha pubblicato una regolamentazione, molto rigorosa, che limita la concentrazione di alluminio nelle sostanze utilizzate per le preparazioni ad uso parenterale a 25 µg/L. In più è stato stabilito che il contenuto di alluminio nei fluidi da somministrare per via e.v. ai bambini e agli adulti con insufficienza renale o sottoposti a dialisi debba essere il più basso possibile ed in ogni caso inferiore a 10 µg/L. Il migliore dei vetri libera 20 µg per 100 ml (Bilancio 2003 dell’Agenzia francese della sicurezza sanitaria dei prodotti per la salute, Afssaps).
La FDA ha, inoltre, richiesto che su tutti i prodotti contenenti alluminio venga apposta la seguente nota di avvertenza “questo prodotto contiene alluminio, che può essere tossico” (Bullettin n°18 de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2003).
E’ stato anche evidenziato che, spesso, la contaminazione da alluminio dei prodotti per uso parenterale si può verificare durante il processo di fabbricazione e stoccaggio, per cui è indispensabile che la produzione di questi prodotti sia sottoposta a rigorosi controlli di qualità.
Nel 1990 la Società Americana per la Nutrizione Clinica e il Gruppo di Lavoro della Società Americana per la Nutrizione Enterale e Parenterale hanno proposto tre definizioni di rischio tossicologico relativo all’assorbimento dell’alluminio (Bullettin n°18 de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2003):

Il problema relativo alla tossicità dell’alluminio era già stato in passato oggetto degli studi dell’Afssaps (Bullettin n°5 de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé; 2001). In effetti nel novembre 2000, l’Agenzia Francese ha organizzato un gruppo di lavoro “Alluminio e cosmetici” per determinare il potenziale rischio legato all’impiego dell’alluminio nei prodotti cosmetici, in particolare nei deodoranti/antitraspiranti, che possono contenerne fino al 20%. Gli studi condotti da tale gruppo hanno evidenziato che l’alluminio è un composto ad azione neurotossica, anche se non è stato possibile stabilire una correlazione tra l’alluminio presente nei cosmetici e l’insorgenza della malattia di Alzheimer. E’ stato anche osservato che l’insufficienza renale aumenta fortemente questa neurotossicità. Per avere maggiori informazioni sono stati, dunque, organizzati anche degli studi in vitro, sulla cute di topo, in modo da valutare l’assorbimento transcutaneo dell’alluminio. I dati ottenuti hanno evidenziato un assorbimento del 100%. Tuttavia sono emersi importanti problemi metodologici, dovuti al fatto che:

  1. la cute di topo non è assolutamente adatta per studi di biodisponibilità trasportabili all’uomo, in quanto l’epidermide di topo è costituita da 2 a 3 strati cellulari contro i 20-30 dell’uomo.
  2. la cute utilizzata è stata depilata, per cui ciò riduce l’integrità della barriera cutanea.

A causa di tali problemi si comprende che, per ottenere dei dati utilizzabili, è necessario effettuare nuovi studi sulla cute umana o di maiale, nel rispetto delle note esplicative europee esistenti circa questi metodi. Comunque, in attesa di questi dati, non ci sono elementi sufficienti per limitare l’uso dell’alluminio nei prodotti cosmetici.

Bibliografia

  1. Aluminium et toxicité (2003). VIGILANCES- Bullettin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), n°18.
  2. Groupe Aluminium inter-agences Bilancio 2003 della Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
  3. Aluminuim et produits cosmetiques (2001). VIGILANCES- Bullettin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), n°5.
  4. Prima Conferenza Internazionale metalli e cervello: dalla neurochimica alla neurodegenerazione (Università di Padova; settembre 2000).

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