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Tacrolimus e pimecrolimus per uso topico: è necessario il ritiro dal commercio con urgenza!

(Maria Silvia Gagliostro, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Su Prescrire International (Prescr Int 2007; 16: 250) viene riportato quanto segue:

Il trattamento farmacologico nel caso di eczema atopico (dermatite da contatto) dovrebbe essere preso in considerazione soltanto quando risultino inadeguate le misure più semplici quali evitare agenti irritanti (detergenti, abiti di lana, ecc.) e l’uso di creme emollienti e idratanti per pelli secche. I corticosteroidi per uso topico rappresentano il trattamento standard in questo caso ⁽¹⁾.
Tacrolimus e pimecrolimus per uso topico, due farmaci immunosoppressivi approvati dall’unione Europea come ultima scelta nel trattamento dell’eczema atopico in bambini > 2 anni di età, risultano essere meno efficaci dei corticosteroidi ^(2,3).
Questi farmaci possono causare numerose reazioni avverse documentate e potenzialmente gravi, tra cui il rischio di cancro alla pelle ^(1-3). Nonostante il fatto che il bilancio rischio-beneficio sia chiaramente negativo e nonostante siano già disponibili altri trattamenti efficaci, l’Autorità Regolatoria Europea ha scelto semplicemente di aggiungere un’avvertenza al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) e di menzionare brevemente il rischio di cancro nel foglietto illustrativo. In tal modo però questo avviso può essere facilmente trascurato in mezzo alle altre precauzioni.
Sarebbe auspicabile, nell’interesse dei pazienti, che questi due immunosoppressori per uso topico fossero ritirati dal commercio, invece di “modificare” l’SPC.
Secondo l’articolo 117 della Direttiva Europea 2004/27/EC, un bilancio rischio-beneficio negativo può giustificare il ritiro dal commercio ⁽⁴⁾.
Questa disposizione condusse alla fine al ritiro dal commercio della veralipride più di 10 anni dopo che gli effetti avversi neurologici e psichiatrici del farmaco furono documentati per la prima volta.

Bibliografia.

1. Prescrire Rèdaction. Idèes-Forces Prescrire. Eczèma atopique. Octobre 2006.
2. Prescrire editorial staff. Tacrolimus ointment. Prescrire Int 2004; 13: 86-89
3. Prescrire editorial staff. Pimecrolimus cream. Prescrire Int 2004; 13: 209-212
4. Prescrire editorial staff. Medicines in Europe: the most important changes in the legislation.

Link:

• Tacrolimus per uso topico e rischio di cancro
• Casi di linfoma, neoplasie cutanee ed altre patologie maligne sotto terapia con Protopic. (Dear Doctor Letter, Afssaps 10 aprile 2006)
• Tacrolimus e pimecrolimus. Avviso dell'FDA (19 gennaio 2006)
• Rash indotto da alcol causato da tacrolimus per uso topico
• FDA. Avviso sul tacrolimus unguento e sul pimecrolimus crema (10 marzo 2005)
• Reazioni avverse da tacrolimus per uso topico
• Pigmentazione delle mucose dopo uso topico di tacrolimus.
• Interazioni tra tacrolimus ed altri farmaci con alcuni recenti casi clinici riportati in letteratura (2001)

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