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Rimonabant: suicidio e depressione. “Non usarlo”: un’opinione della rivista Prescrire!

(Maria Silvia Gagliostro, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia dell’Università di Messina)

Su Prescrire International (Prescr Int 2007; 16: 250-1) viene riportato quanto segue:

Nel giugno 2007, esaminando la richiesta di commercializzazione per il rimonabant, l’FDA ha rilasciato i documenti relativi alla valutazione di questo cannabinoide che viene usato per ridurre l’appetito ^(1,2). Tali dati hanno messo in luce alcune novità relative agli eventi avversi psichiatrici ⁽¹⁾.

Depressione e tendenza al suicidio.
Secondo un’analisi combinata di trial clinici condotta dall’FDA riguardante il rimonabant nel trattamento dell’obesità, i sintomi psichiatrici sono stati riportati nel 26% dei pazienti trattati con rimonabant (20 mg/die) vs il 14% dei pazienti trattati con il placebo. In totale il 9% dei pazienti trattati con rimonabant ha accusato sintomi di depressione (depressione dell’umore, depressione, sintomi depressivi o depressione maggiore) vs il 5% dei pazienti trattati con il placebo ⁽¹⁾.

Conferma di eventi avversi noti.
Questi eventi avversi erano già stati menzionati in report di trial pubblicati in riviste mediche accreditate nello stesso momento in cui l’EMEA nel 2006 aveva appena approvato l’immissione in commercio di rimonabant per la perdita di peso.
In questi trial le ragioni più frequenti per la sospensione del trattamento erano rappresentate da:

• disordini psichiatrici (circa il 7% dei pazienti trattati con 20 mg di rimonabant vs il 4% dei pazienti trattati con il placebo);
• disordini neurologici (circa 2% vs 1%);
• disordini gastrointestinali (circa 2% vs 0%). ⁽³⁾.

Mezze misure in tutta Europa.
Nel giugno del 2007, alla luce di questi dati e della limitata efficacia di rimonabant, il comitato consultivo dell’FDA ha votato all’unanimità (14-0) contro l’approvazione dell’immissione in commercio ⁽²⁾.
Fino al 19 Luglio 2007, l’EMEA riteneva ancora che il rapporto rischio-beneficio fosse favorevole in pazienti senza depressione e semplicemente ha stabilito di controindicare il rimonabant nei pazienti depressi o che assumono antidepressivi ⁽⁴⁾.
L’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti per la Salute (Afssaps) ha recepito tale informazione e, per mettersi al sicuro, ha annunciato un “risk management plan” ⁽⁵⁾.
L’associazione di consumatori americana, la Public Citizen, ha richiesto che il rimonabant venga ritirato dal mercato europeo al fine di evitare l’esposizione dei pazienti europei a rischi non necessari e legati ad un farmaco che non è considerato adatto ai pazienti americani ⁽⁶⁾.

In pratica.
I gravi eventi avversi del rimonabant di natura neuropsichiatrica sono stati confermati; il farmaco inoltre non mostra comprovati benefici a livello cardiovascolare al di là della perdita di alcuni chili. La conclusione è semplice: non usare il rimonabant, neanche quando la perdita di peso costituisce una priorità.

Bibliografia

1. U.S. Food and Drug Administration. FDA briefing document Zimulti° (rimonabant). 2007; Website: www.fda.gov
2. U.S. Food and Drug Administration. Summary minutes of the Endocrinologic and metabolic drugs advisory committee meeting on June 13, 2007.
3. Prescrire Editorial Staff. Rimonabant. Prescrire Int 2006; 15: 123-126.
4. European Medicines Agency. Press Release. European medicines agency recommends Acomplia must not be used in patient on antidepressants or with major depression. + Questions and answers on the safety of Acomplia (rimonabant). 2007; Website: www.emea.eu.int
5. Agence Francaise de securitè sanitaire des produits de santè . Acomplia. Renforcement des informations portant sur la securetè d’emploi. 2007; Website: www.afssaps.sante.fr
6. Wolfe S. Letter urging that rimonabant and etoricoxib be removed from the European market. 2007; Website: www.citizen.org

Link:

• Rimonabant nel trattamento di pazienti obesi ed in sovrappeso. Dati di safety da un trial clinico randomizzato e placebo controllato.
• L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) raccomanda che Acomplia non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con antidepressivi o affetti da depressione maggiore
• Sibutramina: un editoriale del Canadian Medical Association Journal
• Effetti avversi ed interazioni tra farmaci per l'obesità: orlistat e sibutramina

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