Lettera di Astellas Pharma in risposta all’articolo “Tacrolimus e pimecrolimus per uso topico: è necessario il ritiro dal commercio con urgenza!” pubblicato nella sezione “La Farmacovigilanza”.
Nell’aggiornamento del 31 gennaio 2008 abbiamo riportato integralmente sul sito quanto pubblicato sulla rivista Prescrire International (bollettino indipendente) relativamente ai possibili rischi associati all’uso di tacrolimus e pimecrolimus per uso topico a fronte dei possibili benefici.
Ciò ha spinto l’Astellas Pharma ad apportare un contributo a riguardo, contestando alcuni aspetti di safety sottolineati dalla rivista Prescrire.
Riportiamo integralmente quanto fattoci pervenire dall’Astellas Pharma, che ringraziamo, nella ferma convinzione che è sempre necessario riportare il parere di tutti.
(Achille P. Caputi, Responsabile Scientifico del sito www.farmacovigilanza.org)
All'attenzione del
Responsabile
del Sito di FarmacovigilanzaCarugate, 18 Febbraio 2008
OGGETTO: articolo pubblicato sul sito "farmacovigilanza.org" Tacrolimus e pimecrolimus per uso topico è necessario il ritiro dal commercio con urgenza! (M.S. Gagliostro, Messina)
Gentili Dottori,
Sul sito in oggetto è stato riportato un articolo, ripreso da Prescrire International, che secondo il nostro giudizio, contiene numerose inesattezze/falsità, screditando in modo immotivato la classe degli inibitori topici della calcineurina (tacrolimus e pimecrolimus).
- Prima di tutto, viene confuso il termine eczema atopico con dermatite da contatto.
Sono due patologie ben distinte:
- Dermatite atopica: La dermatite atopica (DA) e malattia caratterizzata da lesioni cutanee intensamente pruriginose che interessano circa il 10% di tutti i bambini e il 4.7% dei giovani adulti che vivono in paesi industrializzati. È considerata una patologia multifunzionale su base genetica, cronica o recidivante, in cui I'esagerata reazione cutanea si esplica soprattutto in relazione ad antigeni ambientali o alimentari, capaci di innescare una reazione immunologia specifica mediata da linfociti Th1 e Th2 delle cellule T helper, con uno sbilanciamento del rapporto Th1/Th2, prevalenza di linfociti Th2 e aumentata espressione di citochine Th2, quali IL-4 e IL-13.
- Dermatite da contatto: La dermatite da contatto è una comune dermatosi caratterizzata dalla comparsa di lesioni poliformi intensamente pruriginose, limitate (almeno inizialmente) alla sede di impatto di una sostanza chimica esogena.
- Tacrolimus non è indicato nella dermatite da contatto. Le indicazioni terapeutiche approvate dall’EMEA sono le seguenti: "Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave, negli adulti che non rispondono adeguatamente alle terapie convenzionali. Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave, nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali", come riportato sul riassunto delle caratteristiche di prodotto.
- "Tacrolimus e pimecrolimus per uso topico .... risultano essere meno efficaci dei corticosteroidi".
Diversi studi hanno evidenziato che I'efficacia di tacrolimus non è inferiore a quella dei corticosteroidi.
Citiamo il più recente che ha messo in evidenza come sia tacrolimus che un cortocosteroide topico determinano un miglioramento statisticamente significativo della condizione cutanea, senza alcuna significativa differenza tra i due trattamenti (Neumann E et al. JDDG Journal der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (Jan 30): online early 2008).
- "Questi farmaci possono causare numerose reazioni avverse documentate e potenzialmente gravi, tra cui il rischio di cancro alla pelle".
In una recente review si afferma che: più di 5.4 milioni di prescrizioni di tacrolimus unguento sono state dispensate nel mondo e non esistono evidenze che possono dimostrare che il trattamento con tacrolimus è associato ad un aumento dell'incidenza di cancro sia negli adulti che nei bambini. Tacrolimus unguento non aumenta il rischio di tumori cutanei non-melanoma (NMSC). Negli studi clinici condotti negli USA, infatti, in 9.813 pazienti (età da 2 a ≥ 60 anni) trattati con tacrolimus unguento, nessuno dei casi di NMSC fu considerato dagli investigatori correlato al farmaco (Rustin M.H.A.. Br J Dematol 157: 861-873; 2007).
- Nell'Aprile 2006 è stata inviata a tutti i dermatologi, pediatri e allergologi, una Dear Doctor Letter, in cui viene ribadito: "un'analisi dei dati sulla sicurezza condotta dal Comitato Scientifico dell'EMEA (CHMPI ha concluso che il rapporto rischio/beneficio è ancora favorevole".
A dimostrazione di ciò, I'EMEA ha raccomandato ai pazienti in terapia con tacrolimus e pimecrolimus di non sospendere o modificare il loro trattamento.
Si fa presente che la suddetta lettera è stata concordata con I'EMEA e con I'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); non è stata, quindi, iniziativa aziendale inviarla ai professionisti sanitari, come erroneamente riportato.A fronte di quanto sopra, riteniamo opportuno una Vostra revisione/rettifica a quanto riportato o almeno, visto che il testo originario è stato pubblicato da un'altra rivista, un Vostro commento "corretto ed obiettivo" al testo.
Rimaniamo a disposizione per qualsiasi altra informazione si rendesse necessaria.
Cordiali saluti.
Dr. Francesco Berri Direttore Medico, AstellasPharma S.p.A.
Dr.ssa Lara Tortora Medical Marketing Manager, Astellas Pharma S.p.A.
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