Bruno Scalia. Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina
Sulla rivista Prescrire International (2008; 17: 194) viene riportato che non c’è nessuna evidenza che teriparatide prevenga le fratture cliniche negli uomini, sono frequenti gli effetti avversi e iniezioni sottocutanee giornaliere e condizioni di conservazione rappresentano degli inconvenienti.
Teriparatide, un frammento ricombinante di ormone paratiroideo umano, è stato il primo farmaco introdotto sul mercato per la prevenzione delle fratture da osteoporosi nelle donne in post-menopausa con iniezioni sottocutanee giornaliere (1). Teriparatide non ha mostrato vantaggi rispetto ai bifosfonati; piuttosto in esperimenti animali sono stati riportati preoccupanti disturbi ossei (1,2).
Teriparatide ora è anche approvato per l’uso negli uomini, ma quanto è favorevole il rapporto rischio-beneficio? Il rischio di disturbi ossei è ben documentato?
Nessuna riduzione delle fratture
La valutazione clinica principalmente si basa su un trial randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha confrontato teriparatide 20 µg e 40 µg al giorno, iniettata per via sottocutanea, più supplementi di calcio e vitamina D (3,4).
Il trial ha coinvolto 437 uomini con una media di 59 anni di età e con una riduzione della densità dell’osso. Un terzo dei pazienti aveva già sofferto di fratture vertebrali (5).
Lo studio era stato progettato perché durasse 2 anni, ma fu interrotto dopo circa un anno, quando un caso di osteosarcoma fu osservato in un animale da esperimento.
La densità dell’osso fu aumentata in maniera significativa da teriparatide, ma il numero delle fratture cliniche non è menzionato nei rapporti dell’EMEA o della ditta produttrice (3,4).
La scheda tecnica di teriparatide riporta “non mostrava nessun effetto significativo sull’incidenza delle fratture” (5).
Frequenti effetti avversi
Teriparatide è associata a frequenti effetti avversi, tra cui reazioni al sito di iniezione, nausea, mialgia, artralgia e ipercalcemia (1,5). Dati raccolti dalla farmacovigilanza (fino a settembre 2006) comprendevano 3 disturbi gravi dell’osso: un caso di osteosarcoma fatale, un caso di tumore dell’osso non specificato ad esito fatale e un caso di osteosarcoma extrascheletrico (3).
Solamente un caso sintomatico di malattia di Paget fu riportato nei trial clinici con teriparatide, ma altri 24 casi sono già stati notificati fino a novembre 2006 (1,3).
Secondo l’Agenzia Europea, l’incidenza di osteosarcoma e malattia di Paget in pazienti trattati con teriparatide è simile a quella riportata nella popolazione generale.
In pratica: nessun progresso
Non c’è una ferma evidenza che teriparatide prevenga le fratture cliniche negli uomini, ma i suoi effetti avversi sono frequenti. Inoltre, la somministrazione e le condizioni di conservazione non sono convenienti per una profilassi così a lungo termine.
Fino a che non ci saranno evidenze che i farmaci possono prevenire le fratture cliniche negli uomini, è meglio favorire misure non farmacologiche (prevenzione delle cadute, regolare attività fisica) più supplementi di calcio e vitamina D (2,6).
Bibliografia
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