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Errori terapeutici in pediatria

Domenica Altavilla, Letteria Minutoli, Giovanni Polimeni. Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina

La sicurezza della terapia farmacologica in età pediatrica rappresenta un grave problema che preoccupa in maniera crescente i sistemi sanitari del mondo intero. Vi è ancora poca chiarezza riguardo alle definizioni ed ai metodi utilizzati per individuare gli errori terapeutici nei bambini e grande difficoltà a stimare la reale incidenza di tali eventi.

Sicurezza del paziente, errori medici ed eventi avversi
Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), gli eventi avversi rappresentano uno dei maggiori rischi per la salute mondiale insieme alla malnutrizione, al consumo di alcool e tabacco, all’ipertensione ed al sesso non protetto ⁽¹⁾. Nel 2002 l’OMS ha approvato la Risoluzione 55.18, nella quale ha esortato tutti gli Stati Membri a prestare la massima attenzione al problema della sicurezza e ad organizzare e consolidare dei sistemi basati sulle evidenze scientifiche in grado di migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità delle cure, incluso il monitoraggio dei farmaci, dei dispositivi medici e delle tecnologie ⁽²⁾.
La World Health Profession Alliance (in accordo con l’OMS, l’International Council of Nurses, e l’International Pharmaceutical Federation) ha pubblicato un opuscolo sulla sicurezza del paziente, nel quale un evento avverso è stato definito come un danno al paziente causato dal medico nel corso del trattamento di una malattia o di una condizione morbosa, piuttosto che dalla malattia o dalla condizione morbosa stessa ⁽³⁾.
Negli ultimi anni, le segnalazioni di eventi avversi sono notevolmente aumentate a livello internazionale. Fra gli eventi sfavorevoli più frequenti vi sono gli errori legati all’uso di farmaci: alcuni sono provocati da errori medici potenzialmente evitabili, come la prescrizione, la dispensazione o la somministrazione di un farmaco sbagliato o di una dose errata, o l’interazione tra farmaci la cui associazione è controindicata ⁽⁴⁾.

Gli errori possono essere classificati in attivi e latenti.

Gli errori attivi consistono in azioni scorrette e potenzialmente dannose che si verificano quando un individuo esegue una mansione in maniera errata. Esempi di questi tipi di errore sono quelli in cui l’operatore sa come svolgere un dato lavoro, ma lo esegue in maniera imprecisa rispetto a quanto pianificato, oppure errori legati alla difficoltà di memorizzare sequenze di azioni, in cui l’operatore compie azioni con risultati diversi da quelli previsti.
Gli errori latenti sono quelli che di per se sono incapaci di determinare un incidente e tali rimangono sino a che situazioni facilitanti e altri fattori connessi ne determinano la trasformazione in eventi conclamati (errori attivi) ^(5,6).

Una definizione di errore terapeutico proposta dal National Co-ordinating Committee for Medication Error Reporting Programmes (NCCMERP) è la seguente: “……ogni evento prevedibile che può causare un uso inappropriato di farmaci o un danno al paziente, in cui il farmaco sia gestito da personale sanitario, dal paziente o dal suo acquirente. Tali eventi possono essere correlati alla pratica clinica, al prodotto, o a processi che includono: prescrizione, comunicazione della richiesta, etichettatura, confezionamento, nomenclatura dei prodotti, preparazione, dispensazione, distribuzione, somministrazione, istruzione, monitoraggio e loro utilizzo” ^(7,8).
Bates nel 1995 ⁽⁹⁾ ha sviluppato una serie di definizioni per meglio caratterizzare gli eventi avversi dovuti a farmaci. Come si evince dalla tabella, non tutti gli errori terapeutici rappresentano eventi avversi da farmaci (ADE) o ADE potenziali.

Tabella. Definizione degli eventi avversi causati da farmaci ⁽¹⁰⁾.
N.	Categoria	Definizione
1.0	Errore terapeutico	Qualsiasi errore nell'iter di prescrizione, dispensazione, preparazione, somministrazione, monitoraggio della terapia farmacologica, indipendentemente dal verificarsi o meno del danno.
2.0	Evento avverso da farmaco (ADE)	Quando si verifica un danno come risultato della terapia farmacologica.
2.1	ADE prevenibile/evitabile	Quando il danno è dovuto ad un errore verificatosi in una fase dell'iter terapeutico.
2.2	ADE non-prevenibile	Il danno non è dovuto ad un errore nell'iter terapeutico. Per es. un paziente ha per la prima volta un effetto avverso ad un farmaco noto e non esiste la possibilità che il medico possa prospetticamente predire o prevenire il verificarsi di tale effetto.
2.3	ADE migliorabile	Quando sarebbe stato possibile ridurre sostanzialmente la severità del danno indotto dal farmaco, se fossero stati intrapresi adeguati provvedimenti. Questo evento di solito riguarda situazioni dove l'errore si è verificato durante il processo di monitoraggio del farmaco.
3.0	ADE potenziale	Incidente che ha il potenziale di creare un danno al paziente ma senza che esso si verifichi.
3.1	ADE potenziale prevenibile	Errore che ha il potenziale di creare un danno ma che viene intercettato da qualcuno durante l'iter terapeutico, evitando che il farmaco sbagliato sia somministrato al paziente.
3.2	ADE potenziale non-intercettato	Errore terapeutico che ha il potenziale di creare un danno che però non si verifica dopo che il farmaco è stato somministrato al paziente.

Incidenza degli errori terapeutici in pediatria
Studi clinici hanno evidenziato l’esistenza di un ampio range di errori terapeutici in età pediatrica (0,09%-18,2%). In alcuni di questi lavori pubblicati è stato usato il termine “errore terapeutico” e in altri il termine “evento avverso evitabile da farmaci” ^(10-13).
Negli Stati Uniti, l’ADE potenziale è più comune nella popolazione pediatrica ⁽¹¹⁾ ed un quadro simile è stato riscontrato in Inghilterra, dove è stato evidenziato che nei pazienti pediatrici ospedalizzati ogni anno si verificano almeno 1675 ADE evitabili ⁽¹⁴⁾.
I fattori che pongono i pazienti pediatrici a maggiore rischio di ADE sono i seguenti:

Parametri farmacocinetici variabili in base all’età.
Necessità di calcolare le dosi individuali sulla base dell’età del paziente, del peso (mg/Kg), della superficie corporea (mg/m²) e delle condizioni cliniche.
Mancanza di farmaci con indicazioni approvate per l’utilizzo nei bambini, che portano ad un uso di prodotti non autorizzati o off-label, con inadeguate informazioni sul dosaggio, sulla farmacocinetica, sulla sicurezza, sull’efficacia e sull’uso clinico dei farmaci in campo pediatrico.
Mancanza di farmaci con dosaggi e concentrazioni appropriate per la somministrazione a neonati, infanti e bambini. Questo porta alla preparazione di dosaggi destinati ad adulti, che comportano complessi calcoli e quindi la possibilità di errori significativi.
Necessità di esatte misurazioni delle dosi e di appropriati sistemi di rilascio dei farmaci.

Bibliografia

World Health Organisation. Word Health Report. 2000, Reducing Risk and Promoting Health Life. http://www.who.int/whr/en/ (2002)
World Health Assembly. Fifty-Fifty World Health Assembly Resolution 55.18, Quality of care: patient safety: www.who.int/gb/EB-WHA/PDF/WHA55/ewha5518.pdf (2002)
World Health Professions Alliance. Fact Sheet on Patient Safety, www.whpa.org/factptsafety.htm (2002)
Commission of the European Communities; Bruxelles, 15.12.2008. Communication from the Commission to the European Parliament and the Council on Patient Safety.
Ministero della Salute - Commissione Tecnica sul Rischio Clinico. Risk Management in sanità. Il problema degli errori. Roma, marzo 2004
Reason J. Human error: models and management. BMJ 2000; 320: 768-70.
Department of Health. Building a safer NHS for patients. Improving medication safety. London: Stationery Office, 2004.
National Co-ordinating Council for medication error reporting programmes. Council defines terms and sets goals for medication error reporting and preventing www.nccmerp.org/press/press1995-10-16.html (1998)
Bates DW, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. Implications for prevention. ADE Prevention Study Group. JAMA 1995; 274: 29-34.
Koren G. Trends of medication errors in hospitalized children. J Clin Pharmacol 2002; 42: 707-10.
Kaushal R, et al. Medication errors and adverse drug events in pediatric inpatients. JAMA 2001; 286: 915-6.
Kozer E, et al. Variables associated with medication errors in pediatric emergency medicine. Pediatrics 2002; 110: 737-42.
Marino BL, et al. Prevalence of errors in a pediatric hospital medication system: implications for error proofing. Outcomes Manag Nurs Pract 2000; 4: 129-35.
Stephenson T. Implications of the Crown Report and nurse prescribing. Arch Dis Child 2000; 83: 199-202.

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