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Indacaterolo, un nuovo beta2-agonista: quale sicurezza?

Gianluca D’Addetta e Alessandra Russo. Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia. Università di Messina

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia progressiva caratterizzata da ostruzione cronica delle vie aeree. L’uso di broncodilatatori per via inalatoria hanno un ruolo centrale nel trattamento della BPCO ed in particolare:

L’indacaterolo è un beta2-agonista adrenergico a lunga durata d’azione, che ha un effetto broncodilatatore che dura 24 ore (1).

L’efficacia dell’indacaterolo nel trattamento di mantenimento della BPCO in soggetti adulti è stata valutata in 4 studi (INLIGHT-1, INHANCE, INVOLVE, INLIGHT-2) (2-5). Si tratta di trial multicentrici di fase III, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati verso placebo, che hanno incluso >400 pazienti. Inoltre è stato condotto un trial di fase III (lo studio INSIST), randomizzato, in doppio cieco, verso salmeterolo (6).
Nei cinque studi condotti, i pazienti eleggibili avevano un’età ≥40 anni, con BPCO da moderata a severa ed una storia di abitudine al fumo con un numero ≥10 (6) o ≥20 (2-5) pack-years (numero di confezioni al giorno per il numero di anni).

Tollerabilità osservata complessivamente nei 5 trial

Altri studi
È stato condotto lo studio INSURE (7), un trial multicentrico, randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto l’inizio dell’azione dell’indacaterolo alle dosi di 150 e 300 µg verso il salbutamolo 200 µg, il salmeterolo+fluticasone 50/500 µg e il placebo, in pazienti con BPCO di grado moderato-severo.

Nello studio INTIME (un trial randomizzato in doppio cieco) (8) è stato messo a confronto l’effetto broncodilatatore dell’indacaterolo con quello del tiotropio e del placebo. I pazienti hanno ricevuto 3 dei seguenti 4 trattamenti: indacaterolo 150 μg; indacaterolo 300 μg; tiotropio 18 μg e placebo in monosomministrazione giornaliera per 14 giorni. Ogni periodo di trattamento era separato da un periodo di wash-out di 14 giorni.

Un altro trial (lo studio INDORSE) (9) ha valutato la sicurezza dell’indacaterolo a lungo termine. Si tratta di un trial randomizzato, in cui pazienti con BPCO di grado moderato-severo già trattati per 26 settimane sono stati ulteriormente trattati con indacaterolo, 150 o 300 μg/die o placebo per altre 26 settimane.

Bibliografia

  1. Moen MD. Indacaterol: in chronic obstructive pulmonary disease. Drugs 2010; 70: 2269-80.
  2. Feldman G, et al. Efficacy and safety of indacaterol 150 mg once-daily in COPD: a double-blind, randomised, 12-week study. BMC Pulm Med 2010; 10: 11
  3. Donohue JF, et al. Once-daily bronchodilators for chronic obstructive pulmonary disease: indacaterol versus tiotropium. Am J Respir Crit Care Med 2010; 182: 155-62
  4. Dahl R, et al. Efficacy of a new once-daily long-acting inhaled b2-agonist indacaterol versus twice-daily formoterol in COPD. Thorax 2010; 65: 473-9
  5. Kornmann O, et al. Once-daily indacaterol versus twice-daily salmeterol for COPD: a placebo-controlled comparison. Eur Respir J 2011; 37: 273-9.
  6. Korn S, et al. Indacaterol once-daily provides superior efficacy to salmeterol twice-daily in COPD: a 12-week study. Respir Med 2011; 105: 719-26.
  7. Balint B et al. Onset of action of indacaterol in patients with COPD: comparison with salbutamol and salmeterol-fluticasone. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2010; 5: 311-8.
  8. Vogelmeier C, Ramos-Barbon D, Jack D, Piggott S, Owen R, Higgins M, Kramer B; INTIME study investigators (INdacaterol & TIotropium: Measuring Efficacy). Indacaterol provides 24-hour bronchodilation in COPD: a placebo-controlled blinded comparison with tiotropium. Respir Res 2010; 11: 135.
  9. Chapman KR, et al. Long-term Safety and Efficacy of Indacaterol, a Long-Acting {beta}2-Agonist, in Subjects With COPD: A Randomized, Placebo-Controlled Study. Chest 2011; 140: 68-75.

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