Precedente2. Il ritiro dal commercio della cerivastatina
2.a In data 8 agosto 2001, la FDA (Food and Drug Administration) americana ha emesso il seguente comunicato:
"L'FDA ha annunciato che la Bayer Pharmaceutical Division sta ritirando dal mercato americano la cerivastatina a causa di segnalazioni di casi di rabdomiolisi talvolta fatali, una grave reazione avversa a livello muscolare. L'Agenzia americana concorda e sostiene tale decisione.
La cerivastatina, approvata negli Stati Uniti nel 1997, appartiene alla classe delle statine, farmaci ad azione ipolipemizzante. Le statine riducono i livelli di colesterolo bloccando un enzima specifico coinvolto nella sintesi del colesterolo. Tutte le statine sono state associate a casi molto rari di rabdomiolisi, ma i casi di rabdomiolisi fatale da cerivastatina sono stati significativamente più frequenti rispetto alle altre statine approvate.
I casi di rabdomiolisi fatale da cerivastatina sono stati riportati più spesso quando usata ad alte dosi, in soggetti anziani e, soprattutto, in associazione a gemfibrozil, un altro farmaco ad azione ipolipemizante. L'FDA ha ricevuto 31 segnalazioni di decessi da rabdomiolisi severa associati ad uso di cerivastatina, in 12 delle quali era coinvolto anche il gemfibrozil assunto in concomitanza.
La rabdomiolisi è una condizione che causa rottura dei muscoli e rilascio dei contenuti delle cellule muscolari nel sangue. I sintomi della rabdomiolisi comprendono dolore muscolare, debolezza, malessere, febbre, urine scure, nausea e vomito. Il dolore può coinvolgere specifici gruppi muscolari (a livello del polpaccio e della parte inferiore della schiena) oppure può essere generalizzato; tuttavia, alcuni pazienti non riportano sintomi di danno muscolare.
In casi rari il danno muscolare è così severo che i pazienti sviluppano insufficienza renale ed altri danni d'organo, che possono essere fatali.
La Bayer Pharmaceutical Division ha annunciato un piano di ritiro della cerivastatina dalle farmacie. Le farmacie saranno istruite su come restituire il prodotto alla ditta produttrice per un rimborso.
I pazienti che stanno assumendo cerivastatina devono consultare il loro medico per passare ad un farmaco alternativo adatto a controllare i livelli di colesterolo. I pazienti in terapia con cerivastatina, che soffrono di dolori muscolari o che stanno assumendo gemfibrozil in concomitanza, devono sospendere immediatamente la cerivastatina e consultare il proprio medico.
Ci sono altre 5 statine disponibili in commercio negli Stati Uniti che possono essere considerate come una valida alternativa alla cerivastatina e sono la lovastatina, la pravastatina, la simvastatina, la fluvastatina e l'atorvastatina".
2 b. In data 8 agosto 2001, la MCA (Medicines Control Agency) inglese ha emesso il seguente comunicato:
"L'MCA ha inviato una "Dear Health Professional" per informare del ritiro della cerivastatina dal mercato inglese, in seguito ad una decisione volontaria della Bayer, ditta produttrice del farmaco, di sospenderne il mercato e la distribuzione a partire dall'8 agosto 2001 fino ad ulteriori notizie. Questa decisione è avvenuta in seguito all'aumento del rischio di rabdomiolisi associato al suo impiego, in particolare quando associato al gemfibrozil.
Come tutte le statine, la cerivastatina è stata associata ad un rischio di disturbi muscolari tra cui la miopatia e la rabdomiolisi. Segnalazioni provenienti dall'estero hanno accresciuto le preoccupazioni sull'aumento del rischio di rottura muscolare (rabdomiolisi) legato ad assunzione di cerivastatina, in particolare se associata a gemfibrozil.
Nel giugno 2001, per ridurre il rischio di rabdomiolisi, è stata intrapresa un'azione regolatrice a livello europeo, che consisteva nel controindicare l'uso concomitante di cerivastatina e gemfibrozil e nel ridurre la dose massima di cerivastatina a 0,4 mg. Sempre nel giugno 2001, i medici inglesi sono stati informati di questa decisione da parte della Bayer. Nonostante ciò, continuavano a pervenire segnalazioni di rabdomiolisi a livello mondiale".
| Precedente |
Indice