3. Cosa suggeriscono la FDA e la MCA a fronte del ritiro (8 agosto 2001)
3 a. Per rispondere ai quesiti dei pazienti che assumevano la cerivastatina, la FDA suggerisce le seguenti risposte:
- "Cosa devo fare se sto assumendo cerivastatina?
- Se stai assumendo cerivastatina, contatta il tuo medico per discutere su un farmaco alternativo. Se stai assumendo cerivastatina e soffri di dolori muscolari, sospendi immediatamente il farmaco e contatta il tuo medico per un consiglio.
- Cosa devo fare se sto assumendo cerivastatina e gemfibrozil?
- Se stai assumendo cerivastatina e gemfibrozil, sospendi immediatamente il farmaco e contatta il tuo medico per un consiglio.
- Cosa è la rabdomiolisi?
- La rabdomiolisi è una condizione molto rara in cui un grave danno muscolare causa rilascio del contenuto delle cellule muscolari nel sangue. In casi molto rari, la rabdomiolisi può causare danno a livello del rene e di altri organi, che può essere fatale.
- Come mi rendo conto se ho in atto questa reazione seria (rabdomiolisi) da cerivastatina?
- I pazienti che sviluppano rabdomiolisi spesso hanno dolori muscolari localizzati ai polpacci, alla schiena o a livello generalizzato. Il dolore può essere accompagnato da debolezza, febbre, nausea, vomito ed emissione di urine scure.
- Cosa devo fare se penso di avere in atto questa reazione (rabdomiolisi) da cerivastatina?
- Sospendi immediatamente il farmaco e chiama il tuo medico.
- Per cosa viene impiegata la cerivastatina?
- La cerivastatina è un farmaco ipocolesterolemizzante appartenente alla classe delle statine. Viene prescritta per ridurre il colesterolo e ridurre il rischio di cardiopatie.
- Avrò problemi se sospendo la cerivastatina?
- Se ti viene prescritta la cerivastatina per ridurre il colesterolo, sospendendo il farmaco, il colesterolo può tornare ai livelli precedenti l'inizio della terapia. Questi cambiamenti non si verificheranno immediatamente, ma più probabilmente trascorrerà un periodo che varia da due giorni a settimane. Se sospendi il farmaco, consulta il tuo medico per discutere su una terapia alternativa adatta alla riduzione del colesterolo.
- Ci sono alternative alla cerivastatina?
- Ci sono altre 5 statine disponibili in commercio negli Stati Uniti e sono l'atorvastatina, la fluvastatina, la lovastatina, la pravastatina e la simvastatina. Ci sono anche altri farmaci approvati per la riduzione del colesterolo che non appartengono alla classe delle statine. Devi consultare il medico per determinare quale trattamento è adatto a te.
- Le altre statine presentano gli stessi problemi di sicurezza della cerivastatina?
- Tutte le statine sono state associate a casi molto rari di rabdomiolisi. Questi casi rari si possono verificare quando il farmaco è usato da solo o in associazione a gemfibrozil, un altro farmaco ad azione ipolipemizzante. Tuttavia, i casi di rabdomiolisi fatali in associazione ad uso di cerivastatina sono stati riportati più frequentemente rispetto alle altre statine approvate."
3 b. Per rispondere ai quesiti dei pazienti e dei medici a fronte del ritiro della cerivastatina, la MCA suggerisce ai medici ed ai pazienti quanto segue:
"Avviso per i medici:
- I pazienti che attualmente stanno ricevendo cerivastatina devono passare ad un trattamento alternativo al momento della successiva prescrizione.
- Tutti i pazienti in trattamento con cerivastatina e gemfibrozil devono essere avvisati per rivedere la terapia e per prescrivere loro un farmaco ipolipemizzante alternativo.
Avviso per i pazienti:
- I pazienti attualmente in terapia con cerivastatina e che stano bene non si devono preoccupare, tuttavia sarà necessario riadattare il loro trattamento nel modo corretto.
Tutti i pazienti trattati con cerivastatina che non stanno bene (in particolare con febbre o dolori muscolari) devono consultare il medico".
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