4. Cosa aveva detto la FDA ai medici americani

Il 21 maggio 2001 la FDA aveva comunicato agli operatori sanitari quanto segue:

"La ditta produttrice della cerivastatina (Bayer) ha inviato agli operatori sanitari una ("Dear Health Care Professional") lettera, per fornire importanti informazioni sulla prescrizione di tale farmaco, impiegato nel trattamento dell'iperlipidemia.
Di recente la Bayer ha volontariamente effettuato dei cambiamenti nel foglietto illustrativo della cerivastatina in modo da fornire una guida più specifica ai prescrittori ed ai pazienti sull'inizio della terapia con tale prodotto.
Di seguito si riportano le modifiche effettuate:

• Nella sezione "Dosaggio e Somministrazione" è stato evidenziato il fatto che la dose iniziale è 0,4 mg: " La dose iniziale di cerivastatina è 0,4 mg OD la sera. Dal momento che il massimo effetto si vede in 4 settimane, la determinazione dei lipidi si deve effettuare dopo questo periodo e la dose deve essere aggiustata in base alla risposta del paziente. Soltanto nei pazienti che richiedono un ulteriore aggiustamento, la dose deve essere aumentata a 0,8 mg. Il range di dosaggio è 0,2-0,8 mg. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 60 ml/min/1,73 m²), vengono raccomandate dosi più basse. La cerivastatina può essere assunta vicino o lontano dai pasti".
• Nella sezione "Avvertenze - Muscolo scheletrico" è stata aggiunta una frase che ribadisce che la dose iniziale della cerivastatina è 0,4 mg: "Iniziare la terapia con una dose superiore a 0,4 mg aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi."
• La sezione "Informazioni per il paziente", sotto il titolo "Come devo assumere la cerivastatina", ha aggiunto una frase che spiega al paziente che 0,4 mg è la dose iniziale: "Se stai assumendo cerivastatina per la prima volta, la dose giornaliera deve essere uguale od inferiore a 0,4 mg".

La Bayer ha apportato queste modifiche perché ha ricevuto segnalazioni spontanee di debolezza muscolare e rabdomiolisi. Numerosi casi si sono verificati in pazienti che assumevano cerivastatina senza seguire le indicazioni del foglietto illustrativo: ad esempio pazienti trattati contemporaneamente con gemfibrozil e/o che avevano ricevuto 0,8 mg di cerivastatina come dose iniziale. E' stata riportata rabdomiolisi con tutte le statine ed è riportato nel foglietto illustrativo.
Nel dicembre 1999, la Bayer ha inserito nel foglietto illustrativo della cerivastatina una controindicazione: "È controindicato l'uso associato di cerivastatina e gemfibrozil a causa del rischio di rabdomiolisi e i due farmaci non debbono mai essere assunti nello stesso periodo".
I pazienti che assumono cerivastatina o qualsiasi altra statina devono essere avvisati di segnalare immediatamente al loro medico l'insorgenza dei seguenti sintomi, qualora non siano spiegati in altro modo: dolore, tensione o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre.
Ottemperando alla indicazioni sopra riportate il farmaco risulta sicuro ed efficace per il trattamento dell'iperlipidemia."

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