5. Cosa aveva detto la MCA ai medici inglesi

Il 29 giugno 2001 il CSM aveva comunicato agli operatori sanitari inglesi quanto segue:

"La cerivastatina appartiene alla classe delle statine (inibitori dell'enzima HMG-CoA-reduttasi) ed è indicata per il trattamento dell'ipercolesterolemia in pazienti che non rispondono adeguatamente ad una dieta appropriata.
La cerivastatina, come tutte le statine, è associata ad un rischio di disturbi muscolari quali miopatia e rabdomiolisi (alcuni con insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria). Nel Regno Unito ci sono state 4 segnalazioni di rabdomiolisi, in uno di questi casi il paziente assumeva gemfibrozil contemporaneamente alla cerivastatina. Fino al 31 ottobre 2000, sono stati segnalati 482 casi di rabdomiolisi in tutto il mondo. Quasi nella metà di questi casi veniva assunto gemfibrozil contemporaneamente.
Il rischio di rabdomiolisi con cerivastatina in monoterapia è raro (fra 1/1.000 ed 1/10.000 soggetti trattati). Tuttavia, tale rischio è notevolmente aumentato (fra 1/10 ed 1/100 soggetti trattati) quando la cerivastatina viene utilizzata in associazione a gemfibrozil. La rabdomiolisi da cerivastatina è dipendente dalla concentrazione plasmatica. E' stato osservato un aumento di 4 volte della concentrazione plasmatica della cerivastatina quando viene somministrata insieme al gemfibrozil. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni plasmatiche di cerivastatina non sono alterate dalla contemporanea somministrazione di fenofibrato. Tuttavia, l'associazione di statine e fibrati porta ad un aumento del rischio di rabdomiolisi e deve essere somministrato con cautela ed i pazienti vanno monitorati attentamente.
Per ridurre il rischio di rabdomiolisi, è utile seguire i seguenti consigli:

• la cerivastatina non deve essere associata a gemfibrozil.
• la dose iniziale deve essere 100 microgrammi e, se è necessario aumentare la dose, si devono effettuare aumenti di 100 microgrammi ad intervalli di 4 settimane o più.
• non bisogna superare una dose massima giornaliera di 400 microgrammi e nei pazienti, che attualmente ricevono 800 microgrammi, la dose deve essere ridotta.
• si deve porre attenzione all'impiego di cerivastatina nei soggetti con insufficienza renale o nei soggetti trattati contemporaneamente con fibrati, ciclosporina, eritromicina, itraconazolo, acido nicotinico e inibitori delle proteasi.

I pazienti devono essere avvertiti circa il rischio di disturbi muscolari, quali rabdomiolisi, e perciò devono segnalare immediatamente qualsiasi dolore muscolare, tensione o debolezza, specialmente se accompagnati da malessere o febbre. La cerivastatina deve essere sospesa qualora vi sia aumento significativo dei livelli di CPK o se si sospetta una miopatia".

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