3. I dati messi a disposizione dal CADRMP

Sulla Canadian ADR Newsletter (9), Heather Morrison contribuisce con altre informazioni alla valutazione del rischio cardiovascolare. Avendo rivisto tutti i dati pervenuti al CADRMP (Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Programme) fra l'8 marzo 1999 ed il 31 marzo 2000, ha rilevato in totale 48 segnalazioni spontanee canadesi che descrivevano 88 sospette ADR da sildenafil. Le ADR più frequentemente riportate sono l'infarto miocardico (8 segnalazioni), il dolore toracico (8) ed il priapismo (7). Sono riportate anche le 28 reazioni gravi (Tabella II).

I 4 casi di morte sospettati e riferiti come dovuti al sildefanil, sono stati così descritti:

  1. Uomo di 59 anni che aveva già assunto in precedenza il farmaco senza nessuna reazione avversa, ebbe un attacco cardiaco durante l'atto sessuale. Sebbene asintomatico la sua anamnesi rivelava una storia di ipertensione e di coronaropatia avanzata.
  2. Uomo di 70 anni ebbe un arresto cardiaco mentre faceva un po' di esercizio fisico in una calda giornata estiva. Stava assumendo 25 mg di sildenafil, al bisogno, per la sua disfunzione erettile, unitamente a 60 mg giornalieri di nifedipina per la sua ipertensione. Non è documentato se avesse usato il sildenafil subito prima del decesso.
  3. Uomo di 51 anni, che aveva precedentemente sofferto di un attacco cardiaco, morì improvvisamente. Si sospetta che avesse fatto uso di sildenafil.
  4. Un paziente morì subito dopo l'ingestione di sildenafil. Il segnalatore riportò che il farmaco poteva essere legato al decesso.

Gli 8 casi di infarto miocardico riportati comprendono in primo luogo quello sopra riportato al punto 1, esitato in morte, nonché altri 7 casi così documentati:

  1. Uomo di 57 anni con coronaropatia dopo aver assunto il sildenafil ebbe un rapporto sessuale dopo due ore e andò incontro a dolore toracico 3 ore dopo il rapporto. La moglie, ignara che il marito avesse assunto il sildenafil, provvide a somministrargli della nitroglicerina. Fu portato in ospedale con un infarto anteriore e recuperò pur permanendo delle sequele.
  2. Uomo di 64 anni che, avendo subito un'angioplastica 9 anni prima, assumeva quotidianamente 325 mg di aspirina, presentò dolore toracico 2 ore dopo aver assunto il sildenafil, senza aver avuto nessun rapporto sessuale. Fu ricoverato per infarto.
  3. Uomo di 58 anni che non assumeva altri farmaci e che veniva definito come persona in ottima salute, ebbe un infarto miocardico e fu ricoverato in ospedale 2 giorni dopo aver assunto il sildenafil. Fu dimesso con sequele non specificate.
  4. Uomo di 64 anni andò incontro ad infarto miocardico mentre veniva provato l'effetto del sildenafil, modificando le dosi da 50 a 100 mg. L'outcome del paziente non è riportato.
  5. Un uomo di 64 anni ebbe un forte dolore epigastrico 1 ora dopo aver assunto il sildenafil. Gli fu diagnosticato un infarto parietale miocardico acuto che richiese terapia trombolitica.
  6. Un uomo di età ignota assunse sildenafil ed ebbe un infarto miocardico nel corso di un rapporto sessuale. Non stava assumendo nitroglicerina. L'esito è ignoto.
  7. Un uomo di età ignota assunse il sildenafil ed ebbe un attacco cardiaco. La segnalazione non dice niente altro.

La newsletter riporta anche 4 reazioni avverse dovute ad interazione con altri farmaci:

  1. Warfarina. E' stato segnalato un aumento dell'INR a seguito di assunzione di sildenafil.
  2. Interferone beta-1b. Un uomo di 49 anni che assumeva interferone beta-1b per la sclerosi multipla, sviluppò un episodio spasmodico 2 ore dopo l'assunzione di 50 mg di sildenafil. Il paziente era sveglio, ma incapace di muoversi a causa della contrazione.
  3. Celecoxib. E' stato segnalato un caso di ginecomastia a seguito della contemporanea assunzione con sildenafil.
  4. Testosterone enantato. E' stato segnalato un caso di ginecomastia a seguito della contemporanea assunzione con sildenafil.

Alla fine di questa newsletter viene raccomandato quanto seguente:

"Qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile dovrebbe comprendere anche l'informazione, per i pazienti con patologie cardiovascolari, che esiste un potenziale rischio cardiaco nell'attività sessuale. Il sildenafil è controindicato nei pazienti in terapia con qualsiasi tipo di nitrati. Il farmaco andrebbe usato con cautela nei pazienti:

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