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YELLOW CARD: IL SISTEMA INGLESE DI SEGNALAZIONE SPONTANEA DELLE ADR.

E' stata modificata recentemente la Yellow Card, cioè la scheda di segnalazione delle reazioni avverse utilizzata in Gran Bretagna. Questa modifica è avvenuta nel settembre 2000 ed è stata riportata in internet sul sito www.open.gov.uk/mca/csm/yellow.htm
Nell'effettuare tale modifica e nel motivarla, la Commissione per la sicurezza dei farmaci (CSM) e l'Agenzia di controllo dei farmaci (MCA) hanno fornito al personale sanitario ed ai pazienti tutta una serie di informazioni, formulate sotto forma di domande e risposte, relative al sistema della segnalazione spontanea delle reazioni avverse da farmaci.
Abbiamo tradotto integralmente tutto quanto riportato, al fine di fornire a tutti un efficace strumento di "Comunicazione in Farmacovigilanza".
La lettura di quanto riportato offre uno spunto di riflessione ed una serie di considerazioni per chi segnala già le ADR e per chi, forse stimolato dalla lettura, inizierà a farlo.
[La traduzione è stata effettuata dalla dott.ssa Alessandra Russo del Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia della Università di Messina]

Indice

1. Aggiornamento della Yellow Card
• Quali modifiche sono state apportate alla Yellow Card?
• Ti stai chiedendo il perché di tutte queste nuove domande sulle reazioni sospettate?
• Queste modifiche cosa significano per chi segnala?
• Chi segnala deve avere il consenso del paziente prima di segnalare?
• Cosa succederà alle precedenti segnalazioni che includevano l'identità del paziente?
• Quale è lo scopo dell'introduzione di un numero di identificazione per il paziente sulla scheda di segnalazione, possono utilizzare il numero del SSN del paziente?
2. Domande più frequenti
• Chi può segnalare?
• Perché i pazienti non possono segnalare?
• Gli infermieri possono segnalare le sospette reazioni avverse?
• Si devono segnalare le reazioni di medicine non autorizzate?
• Cosa devo fare se ho prescritto una medicina per una diversa indicazione o in un gruppo di età diverso da quella per cui è stato destinato (cioè uso "off label") e il paziente ha una reazione avversa?
• Devo essere certo che la medicina ha causato la reazione; come posso giudicare la causalità?
• Se segnalo, dovrò lavorare di più?
• Cosa succede alla mia Yellow Card?
• In che modo vengono valutati i problemi di sicurezza?
• Cosa succede una volta identificato un nuovo effetto collaterale?
• Come scoprirò se un nuovo effetto collaterale è stato identificato?
3. Cosa segnalare
• Cosa raccoglie il sistema della Yellow Card: eventi o reazioni?
• Quale è la differenza tra una reazione avversa da farmaco ed un evento avverso?
• Cosa rappresentano i farmaci con il simbolo del triangolo nero ()?
• Perché bisogna monitorare i farmaci con il simbolo del triangolo nero ()?
• Quali sono le differenze fra reazione seria e severa?
• Perché devo riportare le reazioni serie da farmaci di non recente introduzione, se i loro effetti sono noti?
4. Area di speciale interesse
• Reazioni avverse nei bambini
• Reazioni avverse negli anziani
• Effetti farmacologici ritardati
• Anomalie congenite
• Rimedi erboristici
5. Informazioni per il paziente
• Perché i farmaci hanno effetti collaterali?
• Perché un farmaco può diventare disponibile (in commercio) prima che tutti i suoi effetti collaterali siano stati identificati?
• Se tutti i farmaci hanno effetti collaterali, ciò significa che nessun farmaco è sicuro. Allora perché devo assumere un farmaco?
• Come vengono monitorati i farmaci per garantire che vengano rilevati i nuovi effetti collaterali?
• Come posso ottenere informazioni sugli effetti collaterali già noti dei farmaci?
• Da quando ho iniziato ad assumere il farmaco, ho notato una serie di nuovi sintomi che ritengo siano dovuti al farmaco. Cosa devo fare?
• Ritengo che i sintomi comparsi siano una reazione al farmaco che assumo, ma il mio medico non è d'accordo. I sintomi sono comparsi dopo che ho iniziato ad assumere il farmaco, perciò sono realmente effetti collaterali?
• Posso segnalare le reazioni comparse attraverso la "Yellow Card"?
• E' importante la Yellow Card sulla mia reazione che il mio medico invia?
• Se il mio medico/farmacista effettua una segnalazione su di me, riferirà i miei dati personali?
• Se è stata fatta una segnalazione riguardo me in passato, prima che i dati personali fossero rimossi dalla Yellow Card, la mia informazione è riservata?
• Puoi dirmi se una segnalazione è stata riportata su di me senza che ne fossi a conoscenza?
6. Tabella. Elenco di farmaci da tenere sotto stretta sorveglianza secondo l'MCA/CSM (aggiornato a gennaio 2001).

AGGIORNAMENTO DELLA YELLOW CARD INGLESE (Settembre 2000)

Il modello della Yellow Card, per la segnalazione spontanea delle sospette reazioni avverse da farmaco (ADR), è stato introdotto nel 1964 dopo che la tragedia della talidomide mise in evidenza la necessità urgente di una sorveglianza post-marketing dei farmaci di routine. Da quel momento, più di 400.000 segnalazioni di ADRs sono state presentate alla Commissione per la sicurezza dei farmaci (CSM)/Agenzia di controllo dei farmaci (MCA) su base volontaria da medici, dentisti, farmacisti e magistrati e, per obbligo legale, dalle industrie farmaceutiche.

Il CSM/MCA ha anche quattro Centri Regionali di Monitoraggio (RMC) che pure raccolgono dati:

• CSM Mersey (http://www.liv.ac.uk/~druginfo/csm/)
• CSM Wales (http://archive.uwcm.ac.uk/uwcm/llandough//ttc/wadrs/index.html)
• CSM Northern (http://www.ncl.ac.uk/csm/)
• CSM West Midlands (http://www.csmwm.org/)

La Yellow Card è stata recentemente aggiornata con diverse importanti modifiche.

Quali modifiche sono state apportate alla Yellow Card?

Diverse modifiche sono state apportate alla Yellow Card per facilitare la segnalazione. Le principali variazioni riguardano le informazioni sui pazienti (iniziali ed età del paziente invece del nome e della data di nascita, per garantire la riservatezza delle informazioni) e l'inserimento di un numero di identificazione per i pazienti, che consentirà l'identificazione del paziente da parte di chi segnala, in caso di futura corrispondenza. Un altro cambiamento consiste nell'aggiunta di una domanda sì/no nel box "reazione sospetta" e in diverse piccole modifiche per aiutare a determinare se una reazione è grave e per completare la scheda. Tali cambiamenti non ridurranno la capacità di valutare la sicurezza, in quanto né il nome né la data di nascita del paziente sono essenziali per seguire la reazione, per ottenere ulteriori informazioni o per l'analisi dei dati. Queste caratteristiche sono già presenti nella HIV Adverse Drug Reaction Reporting Scheme.

Ti stai chiedendo il perché di tutte queste nuove domande sulle reazioni sospettate?

Tali domande aiuteranno chi segnala a compilare la Yellow Card. Per i farmaci con il triangolo nero (), i medici, i dentisti, i magistrati ed i farmacisti devono segnalare tutte le ADR sospette. Per farmaci non di nuova introduzione si devono riportare solo le ADR gravi. La domanda sì/no circa la reazione sospetta dovrebbe aiutare chi segnala a decidere se una reazione è grave o no . Si può anche indicare se si ritiene che la reazione sia significativa dal punto di vista medico. L'aggiunta di queste domande sì/no può anche aiutare ad impiegare meno tempo nella compilazione della Yellow Card. La nuova Yellow Card fornirà informazioni valide nella valutazione delle reazioni.

Queste modifiche cosa significano per chi segnala?

Non bisogna ottenere il consenso del paziente prima di compilare una Yellow Card purché le informazioni personali non siano incluse.. Queste modifiche significano che non verrà meno il patto di riservatezza fra chi segnala ed il paziente. Un numero di identificazione è indispensabile per fare sì che il segnalatore possa identificare il paziente se necessario. Le nuove domande sì/no sulle reazioni sospette dovrebbero aiutare a decidere cosa segnalare e a fornire una definizione più chiara delle ADR gravi. Dovrebbe anche aiutarci a comprendere il tipo di informazione che ci interessa specialmente per le ADR gravi.

Chi segnala deve avere il consenso del paziente prima di segnalare?

No, sulla segnalazione non devono essere riportati i dati personali del paziente (nome, data di nascita). Ciò non vieta al segnalatore di parlare al paziente della reazione e dell'intenzione di segnalarla attraverso lo schema della Yellow Card.
Quando si fornisce qualche informazione, incluse quelle sul follow-up, bisogna controllare che le lettere o le stampate che contengono l'identificazione personale siano rese anonime prima di inviarle. Il numero di registrazione ADROIT sul follow-up può essere utilizzato per collegare alcune informazioni con la segnalazione iniziale.

Cosa succederà alle precedenti segnalazioni che includevano l'identità del paziente?

Non è necessario rimuovere le segnalazioni contenenti l'identità del paziente dal database ADROIT. Da quando è stato introdotto il modello, tutte le Yellow Card ricevute sono state trattate nella più stretta confidenzialità. I dati sono tenuti al sicuro, e i dati personali del paziente sono stati associati solo al segnalatore. Tutte le altre informazioni pubblicate sulle segnalazioni erano rigorosamente anonime, così da non poter identificare i pazienti. L'introduzione di un numero di identificazione non cambierà questa politica.

Quale è lo scopo dell'introduzione di un numero di identificazione per il paziente sulla scheda di segnalazione, possono utilizzare il numero del SSN del paziente?

Se un numero di identificazione viene inserito nella scheda di segnalazione, sarà utilizzato solo per consentire al segnalatore, ma non al MCA, di identificare il paziente in questione.
Dal momento che il numero del SSN del paziente potrebbe consentirne l'identificazione, non si deve utilizzare tale numero. Chi segnala deve utilizzare un numero che possa essere rintracciabile, come il numero dell'ospedale locale o il numero di registrazione della pratica del medico di medicina generale, o il numero del registro medico del paziente.

DOMANDE PIÙ FREQUENTI

Chi può segnalare?

Tutti i medici, dentisti, magistrati e farmacisti possono segnalare sospette reazione avverse attraverso il modello della Yellow Card.

Perché i pazienti non possono segnalare?

Non si accettano segnalazioni direttamente dai pazienti, perché l'interpretazione medica della reazione sospetta è vitale. I pazienti che sospettano di avere avuto una reazione avversa da farmaco devono discuterne con il loro medico o farmacista, che successivamente può segnalarla attraverso la Yellow Card, se lo ritiene opportuno.

Gli infermieri possono segnalare le sospette reazioni avverse?

Attualmente gli infermieri non vengono riconosciuti come segnalatori, con tre eccezioni. In primo luogo, nel 1996 è stato ideato uno schema pilota per indagare sulle segnalazioni degli infermieri nella regione Mersey; gli infermieri reclutati in tale studio possono segnalare le sospette reazioni avverse attraverso la Yellow Card. In secondo luogo, infermieri specializzati che lavorano con soggetti affetti da HIV possono riportare reazioni avverse in tali individui attraverso l'HIV Reporting Scheme, lanciato nel 1997 come estensione dello schema della Yellow Card. Infine, durante l'attuale campagna di vaccinazione per meningite C, gli infermieri possono segnalare le sospette reazioni avverse associate a tale vaccino. Si richiede che gli infermieri forniscano il nome e l'indirizzo del medico del paziente per poter richiedere ulteriori informazioni cliniche al medico, dove necessario.
In atto si stanno valutando i risultati dello studio pilota sulla segnalazione degli infermieri, e le segnalazioni ricevute dagli infermieri durante la campagna d'immunizzazione. Tali informazioni saranno utilizzate per valutare il ruolo futuro degli infermieri nella segnalazione di sospette ADR. Finché la valutazione non sarà completa, non si può affermare se in futuro saranno accettate le segnalazioni di sospette reazioni avverse da parte degli infermieri.

Si devono segnalare le reazioni di medicine non autorizzate?

In genere, la Yellow Card viene utilizzata per segnalare soltanto le reazioni sospette dei farmaci in commercio; ciò include le erbe medicinali. Comunque, dall'ottobre 1996, è stato chiesto ai medici, dentisti, magistrati e farmacisti di segnalare anche le sospette reazioni di erbe medicinali non autorizzate.

Cosa devo fare se ho prescritto una medicina per una diversa indicazione o in un gruppo di età diverso da quella per cui è stato destinato (cioè uso "off label") e il paziente ha una reazione avversa?

L'interesse è rivolto verso qualsiasi effetto collaterale di medicine usate nella pratica clinica, senza badare se vengono impiegate secondo l'indicazione, come descritto nel foglietto illustrativo. Bisogna assicurare un impiego sicuro del farmaco, non commentare il modo in cui i singoli medici utilizzano i farmaci.
E' importante conoscere gli effetti collaterali che si verificano quando i farmaci sono utilizzati "off label", in modo da poter avvertire gli operatori sanitari se è necessario. In ogni caso, il trattamento dei singoli pazienti rimane una responsabilità del medico.

Devo essere certo che la medicina ha causato la reazione; come posso giudicare la causalità?

Non è importante essere certi che ci sia una associazione fra reazione e farmaco che si sta assumendo; se se il segnalatore ha il sospetto, la deve segnalare. Non si deve tralasciare di segnalare solo a causa di un dubbio sulla causa e l'effetto.
Nel giudicare se un paziente può avere avuto una reazione al farmaco che sta assumendo, ci sono una serie di fattori da considerare. Di seguito è riportato un elenco di questi fattori:
La natura della reazione. Ci sono alcuni eventi clinici frequentemente causati da farmaci (es. reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica; distonie acute, discrasie ematiche). Quando compaiono tali condizioni, si dovrebbe considerare la possibilità che siano causate da un farmaco.
Correlazione temporale. Il tempo intercorso tra assunzione del farmaco e la comparsa della reazione può essere caratteristico della reazione. Per esempio, l'anafilassi di solito si sviluppa entro pochi minuti dalla somministrazione parenterale del farmaco. Al contrario, alcune reazioni si sviluppano dopo mesi o anni e possono essere legati ad un effetto cumulativo del farmaco, o persino ci può essere un effetto sulla generazione successiva, come per la neoplasia vaginale da dietilstilbestrolo.
Correlazione con la dose. Le reazioni avverse sono spesso correlate alla dose e possono essere ridotte diminuendo la dose del farmaco che si sta assumendo. Se i sintomi si risolvono sospendendo il farmaco, ciò suggerisce che i sintomi erano associati al farmaco, sebbene possa essere una coincidenza. Al contrario, se un farmaco viene reintrodotto e i sintomi compaiono di nuovo, ciò rinforza l'ipotesi che il farmaco sia responsabile. Tuttavia, di fronte ad una reazione avversa grave, non è giustificabile un'intenzionale nuova somministrazione del farmaco sospettato.
Altre cause possibili. Bisogna considerare altre cause possibili per i sintomi comparsi. Ad esempio, i sintomi possono essere la manifestazione di patologie latenti del paziente? Il paziente potrebbe assumere contemporaneamente altre medicine (incluse automedicazione e fitoterapici) che possono essere responsabili; può esistere un'interazione tra farmaci. Per alcune reazioni, indagini specifiche e risultati di test possono aiutare nel fare una diagnosi, per esempio le concentrazioni plasmatiche del farmaco, una biopsia epatica quando si sospetta un'epatite iatrogena. Compilando una Yellow Card, un medico, dentista, magistrato e farmacista non sta dichiarando categoricamente che ha identificato una reazione e che è sicuro al 100% che essa sia dovuta al farmaco; semplicemente sta segnalando un sospetto. In ogni caso, la segnalazione sarà valutata nel contesto di tutte le altre informazioni che si hanno su quella particolare reazione, e perciò si può concorrere alla conoscenza e comprensione della reazione. Pure se si è nel dubbio, si deve segnalare.

Se segnalo, dovrò lavorare di più?

I medici, dentisti, magistrati e farmacisti che inviano una Yellow Card possono essere interpellati per fornire ulteriori informazioni, di modo che si possa valutare in modo completo la segnalazione. Non si richiede un follow-up per ogni segnalazione; ciò dipenderà dal tipo di reazione segnalata e quante informazioni sono state incluse nella segnalazione originale.
Ulteriori informazioni vengono richieste solo se necessario, quando si tratta di una reazione particolare, oppure se sono state omesse informazioni importanti, come l'esito o la data della reazione. Se non si conosce o non si può ottenere una particolare informazione, si deve specificare nella segnalazione iniziale. Ciò eviterà di chiedere successivamente informazioni che non si conoscono.

Cosa succede alla mia Yellow Card?

Tutte le Yellow Card ricevute vengono inserite in un database Adverse Drug Reactions On-line Information Tracking (ADROIT), che consente di elaborare ed analizzare rapidamente le segnalazioni. Le segnalazioni ricevute vengono analizzate settimanalmente per identificare qualsiasi potenziale problema di sicurezza.

In che modo vengono valutati i problemi di sicurezza?

Lo staff del Gruppo di Farmacovigilanza all'interno della Post-Licensing Division dell'MCA usa i dati ricavati dalle segnalazioni della Yellow Card per valutare se esiste una relazione causale tra il farmaco e la reazione segnalata. Si cercano anche i possibili fattori di rischio che possono aumentare la probabilità che un paziente sviluppi la reazione, come l'età o patologie concomitanti.Oltre ai dati ricavati dalla Yellow Card, vengono esaminati i dati provenienti da una serie di altre risorse utili per monitorare i farmaci, come gli studi epidemiologici, i dati pubblicati e non pubblicati, inclusi gli aggiornamenti regolari sulla sicurezza dei farmaci forniti dalle aziende farmaceutiche, le informazioni da altre autorità e da una serie di database a livello mondiale. E' anche possibile avere accesso al General Practice Research Database che si usa regolarmente per valutare problemi inerenti la sicurezza dei farmaci.
Viene considerato il rischio di una reazione avversa identificata di recente nel contesto del profilo globale degli effetti collaterali del farmaco, confrontato con altri farmaci utilizzati per trattare le stesse condizioni. Si considera il beneficio del farmaco in termini di efficacia, la condizione per cui il farmaco è stato impiegato e la popolazione bersaglio.
Si possono chiedere consigli sulla sicurezza al Committee Safety of Medicine (CSM) e al Sub-committee on Pharmacovigilance (SCOP). Inoltre, l'argomento viene valutato da una serie di commissioni che includono rappresentanti dal Regulatory Authorities nella Comunità Europea.

Cosa succede una volta identificato un nuovo effetto collaterale?

In base alla gravità dell'effetto collaterale identificato verrà presa una decisione. Si può semplicemente aggiornare il foglietto illustrativo del farmaco includendo il nuovo effetto collaterale. In alternativa, si può dover cambiare la maniera in cui viene utilizzato un farmaco in modo da ottimizzare i benefici e minimizzare i rischi. Ciò può riguardare la riduzione della dose o delle indicazioni per il farmaco, oppure inserire delle avvertenze riguardanti il suo impiego.
In rare circostanze si deve ritirare un farmaco dal commercio, quando i rischi di quel dato farmaco superano i benefici.

Come scoprirò se un nuovo effetto collaterale è stato identificato?

Tutti farmaci hanno un Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Summary of Product Characteristics, SPC), che include informazioni sulle indicazioni per il trattamento, controindicazioni al suo impiego, dose e somministrazione, effetti collaterali. Quando è disponibile una nuova informazione sulla sicurezza di un farmaco, la SPC verrà aggiornata per includerla, di routine. L'SPC si può trovare nel ABPI Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics.
Tutti i farmaci hanno anche un foglietto di informazione per il paziente (PIL); il PIL contiene informazioni simili alla SPC, ma è scritto in maniera specifica per il paziente. Il PIL sarà aggiornata nello stesso momento in cui viene modificato la SPC.
Per i problemi più importanti sulla sicurezza dei farmaci, viene pubblicato, 3-4 volte l'anno un bollettino, Current Problems in Pharmacovigilance, per attirare l'attenzione sulle nuove informazioni, in aggiunta all'aggiornamento della SPC e del PIL. Tale bollettino è inviato a tutti i medici,dentisti, magistrati e farmacisti ed è disponibile pure online. In tal modo vengono comunicate importanti informazioni sulla sicurezza dei farmaci.
Ogni tanto è necessario fornire le informazioni con rapidità, a causa della gravità delle reazioni avverse identificate, in quanto un farmaco viene sospeso oppure perché si sono verificati difetti di qualità. In base alla natura del problema, verrà diffusa l'informazione.
Per problemi urgenti, gli operatori sanitari possono ricevere una lettera dal Presidente del CSM, descrivente il problema, quale azione intraprendere, dando un consiglio di solito sulle implicazioni per il trattamento del paziente. Quando è importante, si può includere un'informazione per il paziente in modo da aiutare il medico a discuterne con il paziente. Queste lettere vengono pure pubblicate sul sito nella sezione, "Important Safety Messages". In alternativa si può ricevere una lettera dall'industria farmaceutica responsabile del farmaco.
Per inviare informazioni urgenti sulla sicurezza o sulla qualità di un farmaco, si possono anche utilizzare il sistema a cascata MCA's Drug Alert fax e il sistema a cascata Chief Medical Officer's EPINET.

COSA SEGNALARE

Cosa raccoglie il sistema della Yellow Card: eventi o reazioni?

Una reazione avversa da farmaco (ADR) è una reazione non desiderata e dannosa che compare in seguito a somministrazione di un farmaco o ad associazione di farmaci e si sospetta che sia legata al farmaco. La reazione può essere un effetto collaterale noto del farmaco oppure può essere una ADR nuova precedentemente non riconosciuta.

Quale è la differenza tra una reazione avversa da farmaco ed un evento avverso?

Molto spesso i due termini sono utilizzati come sinonimi, ma ciò non è sempre corretto. Un evento avverso è qualsiasi esperienza non desiderata che accade al paziente mentre assume un farmaco, ma che può o non essere correlata al farmaco. Un evento avverso non è sempre la stessa cosa di una reazione avversa in quanto gli eventi avversi includono le ADR, ma possono includere anche casi dove nessuna associazione è stata o può essere trovata tra somministrazione del farmaco ed evento avverso comparso. Un esempio di evento avverso è un paziente urtato da un'auto, mentre una reazione avversa è un paziente in cui compare anafilassi subito dopo l'assunzione di un farmaco.
Lo schema della Yellow Card si affida alla segnalazione volontaria di sospette reazioni avverse da farmaco (ADRs). Ciò significa che chi segnala ha trovato un'associazione causale tra il farmaco assunto e la reazione avversa comparsa nel paziente. Perciò devono essere riportati soltanto quei casi in cui si sospetta una correlazione causale fra farmaco assunto e la comparsa della reazione sospetta. Comunque, se si è in dubbio, è meglio segnalare.

Cosa rappresentano i farmaci con il simbolo del triangolo nero ()?

Il CSM/MCA stimola la segnalazione di tutte le reazioni sospette da nuovi farmaci e vaccini.
Quando è presente il simbolo del triangolo nero (), accanto al farmaco nel British National Formulary (BNF), MIMS, ABPI Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics e nel materiale pubblicitario, ciò indica che il CSM/MCA sta monitorando accuratamente quel prodotto. Un triangolo nero () sarà assegnato ad un prodotto quando è nuovo, quando è una nuova associazione, quando vi è una nuova via di somministrazione o quando vi è un nuovo piano di distribuzione.
Il CSM/MCA desidera ricevere tutte le ADR sospette associate a tali prodotti per confermare il rapporto rischio/beneficio stabilito durante la fase pre-marketing. I farmaci con triangolo nero () sono attentamente monitorati per almeno 2 anni e tale simbolo non viene rimosso finché non viene ben stabilita la sicurezza del farmaco.

Perché bisogna monitorare i farmaci con il simbolo del triangolo nero ()?

Bisogna segnalare ogni sospetta reazione avversa associata a farmaci con il simbolo del triangolo nero () per aumentare la comprensione del profilo di sicurezza dei nuovi farmaci e garantire, il più presto possibile, l'identificazione di tutti gli effetti collaterali precedentemente non riconosciuti i
Quando vengono introdotti in commercio nuovi farmaci, le informazioni sulla loro sicurezza sono limitate. I nuovi farmaci sono stati testati nei trias clinici. Essi non sarebbero stati autorizzati, se non si fossero dimostrati sicuri. Tuttavia, questi trias coinvolgono solo un piccolo numero di pazienti, che assume il farmaco per un periodo relativamente breve di tempo, e i criteri di inclusione dei pazienti nel trial sono molto ristretti. Ciò significa che i pazienti in cui esso viene testato possono non essere completamente rappresentativi dei pazienti che useranno il farmaco una volta introdotto in commercio. Inoltre, finché un largo numero di pazienti non ha assunto un farmaco, si possono rilevare solo effetti collaterali rari o che compaiono dopo uso non prolungato. Un attento monitoraggio dei nuovi farmaci, una volta che vengono utilizzati ampiamente nella popolazione generale, consente di identificare tali effetti collaterali e prendere gli appropriati provvedimenti.
Il CSM/MCA stimola la segnalazione di tutte le sospette reazioni gravi da farmaci o vaccini, anche se l'effetto è noto.

Quali sono le differenze fra reazione seria e severa?

Reazione seria. Le reazioni serie includono quelle fatali, minacciose per la vita, invalidanti, inabilitanti o che provocano o prolungano l'ospedalizzazione e/o che sono significative dal punto di vista medico. Altre reazioni considerate serie includono le anomalie congenite.
Reazione severa. Può essere non minacciosa per la vita o invalidante, ma nel singolo paziente è estrema. Un esempio è la cefalea che normalmente non è considerata seria ma può essere molto severa.

Perché devo riportare le reazioni serie da farmaci di non recente introduzione, se i loro effetti sono noti?

Bisogna riportare le reazioni serie da farmaci stabiliti, persino quando la reazione è ben riconosciuta, come l'emorragia gastrointestinale con FANS. Questa informazione agevolerà la comprensione di tali reazioni, e aiuterà ad identificare il modo con cui possono essere evitate.
Chiaramente è importante identificare gli effetti collaterali precedentemente non riconosciuti. Tuttavia, bisogna investigare in dettaglio gli effetti collaterali noti per stabilire se c'è qualche fattore di rischio per i pazienti, come l'età, patologie concomitanti. Una migliore comprensione di reazioni note può consentire di dare consigli su come i farmaci possono essere utilizzati con maggiore sicurezza, per esempio evitando l'uso in pazienti che possono essere predisposti ad una particolare reazione avversa.
Inoltre, se vengono raccolte informazioni sufficienti su reazioni note, si possono confrontare farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, per investigare la loro sicurezza relativa. Per esempio, i dati ricavati dallo schema della Yellow Card ha contribuito ad evidenziare che fra i FANS l'ibuprofene è associato al più basso rischio di reazioni gastrointestinali.

AREA DI SPECIALE INTERESSE

Sebbene vengano monitorate le reazioni avverse associate a tutti i farmaci in commercio, c'è una serie di aree di particolare interesse.

Reazioni avverse nei bambini

Bisogna fare attenzione e segnalare tutte le sospette reazioni avverse comparse nei bambini, al di là del fatto che il farmaco è autorizzato per l'impiego nei bambini.
In genere, i bambini non vengono esposti ai farmaci durante i trials clinici e per tale motivo molto poco è noto sulla sicurezza dell'impiego dei farmaci in questa fascia di età. Inoltre, molti farmaci impiegati di routine per trattare i bambini in realtà non sono autorizzati per l'impiego in tale fascia di età. Perciò è particolarmente importante focalizzare l'attenzione sulla sicurezza dei farmaci nei bambini.

Reazioni avverse negli anziani

Bisogna fare particolare attenzione alle sospette reazioni avverse negli anziani, e segnalarle secondo le linee guida delle segnalazioni.
Gli anziani possono essere più sensibili allo sviluppo di reazioni, dal momento che possono metabolizzare i farmaci in maniera meno efficace, e quindi possono essere più sensibili ai loro effetti. Per ragioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, possono essere più sensibili allo sviluppo di reazioni. E' importante perciò monitorare la sicurezza dei farmaci in questa fascia di età.

Effetti farmacologici ritardati

L'interesse è rivolto alle reazioni che possono comparire dopo mesi o anni dall'esposizione, per esempio neoplasie, fibrosi retroperitoneale. Bisogna segnalare ogni sospetto di tale associazione.

Anomalie congenite

Se un neonato si presenta con anomalie congenite, o se una gravidanza esita in un aborto di feto malformato, bisogna considerare se può essere una reazione avversa ad un farmaco, e segnalarlo se c'è un sospetto. Bisogna informarsi e segnalarlo se la donna durante la gravidanza ha assunto farmaci, anche come automedicazione.

Rimedi erboristici

Sebbene alcune erbe medicinali siano autorizzate per l'uso, molte sono in vendita, o fornite dalle erboristerie senza che siano autorizzate. E' importante monitorare tutti prodotti fitoterapici per garantire la loro sicurezza e bisogna segnalare le sospette reazioni avverse da erbe medicinali.
E' importante fornire più informazioni possibili circa il prodotto, inclusi gli ingredienti, l'origine o il fornitore, se noto. Se il rimedio è stato fornito da un'erboristeria sarebbe utile avere il nome e l'indirizzo. Si può conservare un campione del prodotto se la reazione è severa, in caso sia necessario effettuare ulteriori indagini.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Perché i farmaci hanno effetti collaterali?

E' generalmente accettato che qualsiasi medicina efficace abbia anche effetti collaterali. Molti di essi sono correlati al modo in cui il farmaco agisce per dare effetti benefici. Per esempio i beta-bloccanti si utilizzano nel trattamento dell'ipertensione, in quanto, agendo su particolari siti a livello della muscolatura dei vasi sanguigni, causano rilasciamento muscolare, riducendo così la pressione sanguigna. Tuttavia, questi siti si trovano anche a livello cardiaco, e perciò i beta-bloccanti possono agire sul cuore rallentando il battito cardiaco.
Alcuni effetti collaterali non sono correlati al modo in cui il farmaco agisce per dare effetti benefici, e non sono prevedibili. I pazienti sono casi individuali e possono rispondere in modi lievemente diversi allo stesso farmaco; perciò spesso è impossibile prevedere quanto efficace sarà un farmaco nel trattare una condizione medica dei pazienti, e se il paziente avrà qualche effetto collaterale.

Perché un farmaco può diventare disponibile (in commercio) prima che tutti i suoi effetti collaterali siano stati identificati?

Prima che un farmaco venga autorizzato, sarà testato nei trials clinici. Tali trials sono eseguiti in un numero relativamente basso di pazienti (in media 1500 per un nuovo farmaco), mentre una volta introdotto in commercio, milioni di pazienti possono assumerlo. Inoltre, i trials clinici sono condotti in condizioni molto rigide; questo contrasta con l'uso dei farmaci nella pratica quotidiana, dove vengono utilizzati in un ambiente meno controllato.
Sebbene i trials clinici identifichino i più comuni e prevedibili effetti collaterali dei farmaci, gli effetti collaterali rari saranno visti soltanto una volta che il farmaco viene utilizzato in un numero più ampio di pazienti, in condizioni di uso quotidiano. Ecco perché è importante monitorare i farmaci persino dopo che sono stati autorizzati per l'uso.

Se tutti i farmaci hanno effetti collaterali, ciò significa che nessun farmaco è sicuro. Allora perché devo assumere un farmaco?

In un certo senso, è vero affermare che nessun farmaco è completamente sicuro. Tuttavia, bisogna ricordare che la maggior parte degli effetti collaterali è relativamente rara. In genere la maggior parte delle persone che assumono un particolare farmaco non sviluppa effetti collaterali. Persino gli effetti collaterali descritti come frequenti possono verificarsi solo in poche persone su 100 che assumono il farmaco; gli effetti collaterali più frequenti sono di solito di media intensità e non pericolosi per il paziente, come cefalea, nausea e rash.
Quando si assume un farmaco, bisogna considerare il rischio di poter sviluppare un effetto collaterale, ma anche i benefici che si ottengono. Se si assume un farmaco per trattare una neoplasia, si è più disponibili ad accettare la possibilità di effetti collaterali rispetto a quando si sta curando semplicemente un raffreddore o una cefalea.
In Gran Bretagna questo è l'approccio con cui si considera se un farmaco può essere autorizzato. Bisogna tenere conto dei potenziali benefici del farmaco nel curare o alleviare i sintomi della condizione per cui viene impiegato, insieme ai potenziali rischi di causare effetti collaterali ed al rischio, a cui va incontro il paziente, se la sua condizione non venisse trattata. Il farmaco sarà autorizzato solo se si dimostra che i benefici del trattamento superano i rischi.

Come vengono monitorati i farmaci per garantire che vengano rilevati i nuovi effetti collaterali?

Il metodo principale con cui vengono monitorati i farmaci è la raccolta delle segnalazioni di possibili o sospetti effetti collaterali ("reazioni avverse") da medici, dentisti, farmacisti e magistrati, così come dalle ditte farmaceutiche. Le segnalazioni vengono riportate compilando la "Yellow Card" in cui si richiedono informazioni sulla reazione avversa sospetta.
Le Yellow Card vengono raccolte e inserite in un sistema "Adverse Drug Reactions On-line Information Tracking (ADROIT). Questo sistema è un database specializzato che consente di elaborare ed analizzare le segnalazioni rapidamente. Da quando la "Yellow card" è stata ideata nel 1964, sono state inviate 400.000 di tali schede. Esse vengono valutate settimanalmente per identificare potenziali pericoli non identificati in precedenza e nuove informazioni sugli effetti collaterali già noti. Vengono valutate anche informazioni da altre fonti, come la letteratura medica internazionale e i dati presenti in una serie di database a livello internazionale.
Quando viene identificato un nuovo possibile effetto collaterale o pervengono ulteriori informazioni su un effetto collaterale già noto, essi vengono considerati attentamente nel contesto del profilo globale degli effetti collaterali del farmaco. Inoltre vengono confrontati con gli effetti collaterali di altri farmaci usati per trattare la stessa condizione e confrontare i rischi con i benefici del farmaco, come descritto sopra. Se necessario si prendono provvedimenti per garantire che il farmaco venga utilizzato in modo da minimizzare i rischi ed ottimizzare i benefici del paziente. Si possono includere informazioni su un nuovo effetto collaterale nel foglietto illustrativo, ridurre la dose da usare, o pubblicare avvertenze su gruppi di pazienti che non dovrebbero assumere il farmaco. In rare circostanze, può essere necessario ritirare un farmaco dal commercio, quando si ritiene che i rischi superino i benefici.

Come posso ottenere informazioni sugli effetti collaterali già noti dei farmaci?

Tutti i farmaci hanno un foglietto di informazioni per il paziente, che fornisce istruzioni su come utilizzare il farmaco, ed informazioni sui suoi effetti collaterali. Il paziente si può rivolgere al medico o al farmacista ,che dovrebbero essere in grado di comunicare gli effetti collaterali frequenti del farmaco.
Si possono trovare ulteriori informazioni nel ABPI Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics. Tale libro si può trovare nella biblioteca locale, insieme a pubblicazioni, come il British National Formulary, che possono anche contenere informazioni utili. In alternativa, la ditta che produce il farmaco può fornire la scheda tecnica su richiesta; il nome dell'azienda farmaceutica dovrebbe essere menzionato sul foglietto di informazioni per il paziente.

Da quando ho iniziato ad assumere il farmaco, ho notato una serie di nuovi sintomi che ritengo siano dovuti al farmaco. Cosa devo fare?

Devi consultare il medico o il farmacista, che sarà in grado di consigliarti su cosa fare.

Ritengo che i sintomi comparsi siano una reazione al farmaco che assumo, ma il mio medico non è d'accordo. I sintomi sono comparsi dopo che ho iniziato ad assumere il farmaco, perciò sono realmente effetti collaterali?

Quando si valuta se il nuovo farmaco può aver causato i sintomi comparsi, si deve tenere conto di una serie di fattori. Se i sintomi sono comparsi dopo l'inizio di un nuovo farmaco, possono essere correlati al farmaco, ma non sempre è così. I sintomi possono essere legati ad una patologia concomitante, oppure può essere una coincidenza, soprattutto se sono sintomi che spesso si verificano nella popolazione, come la cefalea. Se i sintomi si risolvono una volta che il farmaco viene sospeso, esiste una certa probabilità che i sintomi siano stati causati dal farmaco.
Il tuo medico è nella posizione migliore per stabilire cosa abbia causato i sintomi, dal momento che conosce la tua storia medica, quali altre medicine stai assumendo, e qualsiasi altra informazione che può essere rilevante. Sarà in grado di darti consigli sui sintomi comparsi, se sono o meno associati al farmaco che stai assumendo.

Posso segnalare le reazioni comparse attraverso la "Yellow Card"?

Non vengono accettate segnalazioni direttamente dai pazienti, perché si ritiene importante avere l'interpretazione delle reazioni sospette da parte del medico o del farmacista in modo da poter valutare pienamente la segnalazione. Se pensi di aver avuto una reazione avversa associata al farmaco che stai assumendo, ne devi parlare al medico o al farmacista, che può segnalare la reazione a nome tuo, se è il caso.

E' importante la Yellow Card sulla mia reazione che il mio medico invia?

Sì. I dati raccolti attraverso il sistema della "Yellow Card" è vitale per proteggere i pazienti, garantendo che i farmaci vengano usati con sicurezza. I dati sono necessari per continuare ad identificare i nuovi effetti collaterali e per trovare il modo per minimizzare i rischi di effetti collaterali già noti. Ogni segnalazione ricevuta contiene informazioni potenzialmente utili; senza le segnalazioni non si è in grado di continuare questo importante lavoro.

Se il mio medico/farmacista effettua una segnalazione su di me, riferirà i miei dati personali?

Il sistema della "Yellow Card", che il tuo medico o farmacista può utilizzare per segnalare le sospette reazioni avverse da farmaco, non richiede informazioni sul tuo nome o data di nascita, che ti identificherebbero al MCA. E' necessario avere informazioni sull'età ed il sesso, in quanto sono importanti per individuare i fattori che possono far sì che certi pazienti più probabilmente sviluppino un particolare effetto collaterale. Dal momento che può essere necessario contattare il tuo medico/farmacista sulla segnalazione presentata, si richiede che vengano incluse le tue iniziali ed un numero di identificazione locale. In ogni caso, non si potrà identificare il paziente da ciò; semplicemente saranno utilizzati quando verrà contattato il tuo medico/farmacista in modo che essi sappiano a chi si riferisce la segnalazione.

Se è stata fatta una segnalazione riguardo me in passato, prima che i dati personali fossero rimossi dalla Yellow Card, la mia informazione è riservata?

Assolutamente sì. Tutte le Yellow Card ricevute sono trattate con strettissima riservatezza. I dati personali identificativi (nome, data di nascita) sono stati utilizzati soltanto per corrispondere con chi ha inviato la segnalazione. Tutte le altre informazioni sono strettamente anonime, in modo che i pazienti non possano essere identificati.

Puoi dirmi se una segnalazione è stata riportata su di me senza che ne fossi a conoscenza?

Ora il nome e la data di nascita del paziente non sono più inclusi nella Yellow Card, perciò non si può sapere se è stata inviata una segnalazione relativa a te. Se vuoi sapere se il tuo medico o farmacista ha presentato una segnalazione riguardante te, devi parlare direttamente con loro.

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