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Informazione ai pazienti sugli effetti collaterali dei farmaci e loro percezione da parte dei pazienti stessi. Da uno studio apparso su Lancet.
(Laura Galatti ed Achille P. Caputi, Dipartimento Clinico e Sperimentale di Medicina e Farmacologia, Università di Messina)

Un breve articolo apparso su Lancet (2002; 359: 853-854) a cura di Berry, Knapp e Raynor e dal titolo “Provision of information about drug side-effects to patients”, riassume l’esito di 4 studi condotti nel Regno Unito su un totale di 750 persone, alle quali è stato chiesto di valutare la probabilità di avere un effetto collaterale sulla base di descrizioni qualitative e quantitative.
Lo scopo dello studio è stato quello di valutare la comprensione da parte dei pazienti degli effetti collaterali riportati sul foglietto illustrativo dei farmaci.
Una direttiva dell’Unione Europea ⁽¹⁾ stabilisce che ogni farmaco dispensato nel Regno Unito dovrebbe essere accompagnato da un foglietto informativo che fornisce un’informazione esauriente per il paziente, includendo tutti gli effetti collaterali elencati nella scheda tecnica. In tali foglietti illustrativi gli effetti collaterali sono elencati, ma solo raramente viene fornita la frequenza di tali eventi. Una linea-guida dell’Unione Europea ⁽²⁾, pubblicata dopo la direttiva, raccomanda di descrivere tale frequenza in uno dei seguenti 5 modi: molto rara, rara, non comune, comune, molto comune. Si tratta pertanto di una descrizione qualitativa.

Primo studio (pilota).
A 200 studenti dell’Università di Reading è stato chiesto di valutare, attraverso uno dei 5 modi qualitativi sopra riportati, la probabilità (in percentuale) di avere un effetto collaterale a causa di un farmaco prescritto.
I risultati ottenuti sono stati riassunti nella tabella I:

In base a questa indagine gli studenti sovrastimano il rischio, infatti definiscono come molto comune quello con una frequenza intorno al 65%, rispetto alla definizione di “molto comune” dell’Unione Europea che è superiore al 10%. Gli autori pertanto ritengono che la descrizione qualitativa porta ad una grande sovrastima del rischio di effetti collaterali.

Secondo studio.
A 54 uomini e 58 donne (età 18-70 anni) è stato fornito una breve descrizione di uno scenario ipotetico (ma realistico) riguardante un antibiotico associato a 4 effetti collaterali. In particolare, i partecipanti hanno ricevuto una descrizione qualitativa del rischio (gli effetti collaterali sono molto comuni in chi prende il farmaco) o una descrizione numerica (gli effetti collaterali avvengono nel 15% della gente che prende il farmaco) ed è stato chiesto di calcolare la probabilità che essi potessero avere effetti collaterali. Essi hanno valutato anche (su una scala di Likert, da 1 a 6) la gravità osservata degli effetti collaterali, del rischio per la salute e dell’effetto sulla loro aderenza al trattamento.
A fronte della descrizione qualitativa la probabilità media stimata di avere un effetto collaterale è stata del 64%.
A fronte della descrizione quantitativa la probabilità media stimata di avere un effetto collaterale è stata del 20%.
L’analisi della varianza tra partecipanti ha mostrato che quelli a cui è stata fornita la descrizione qualitativa percepivano, rispetto a quelli cui era stata fornita la descrizione quantitativa, gli effetti collaterali come più gravi e più frequenti. Inoltre per questi era significativamente inferiore la probabilità che assumessero l’antibiotico.

Terzo studio.
Su 55 uomini e 65 donne suddivisi in tre fasce d’età (18-40, 41-60 e >61 anni) è stato ripetuto lo studio sopra descritto.
La probabilità che un evento collaterale si verificasse in base alla informazione qualitativa (molto comune) o alla informazione quantitativa (15%) è riportata nella tabella II:

Ai pazienti cui era stata fornita l’informazione in forma quantitativa o qualitativa, sono state poste anche altre domande, quali la soddisfazione circa l’informazione ricevuta, la gravità dell’effetto avverso descritto, la probabilità che tale effetto si manifestasse, il rischio che comportava per la salute e la probabilità che tale farmaco fosse assunto dal paziente. Le risposte venivano fornite su una scala numerica da 1 a 6 (punteggio di Likert).
I risultati sono riportati nella tabella III.

I risultati non sono stati differenti tra i due studi (p>0-1) o tra i gruppi di età (Tabelle II e III).

Quarto studio.
Lo stesso scenario, in un disegno fattoriale, è stato fornito a 360 adulti della stessa popolazione, ma usando le descrizioni qualitative di “comune” e “raro”, e le descrizioni numeriche di 2% e 0.02%, rispettivamente.

• I partecipanti cui è stato fornito il termine ”comune” hanno stimato il rischio come il 50%, quelli cui è stato fornito il termine “raro” hanno stimato il rischio come 21%.
• I partecipanti cui è stato fornito il termine ”numerico 2%” hanno stimato il rischio come 9,5%, quelli cui è stato fornito il termine “numerico 0,02% ” hanno stimato il rischio come 7%.

L’analisi della varianza tra i partecipanti ha confermato che quelli che hanno dato una descrizione qualitativa hanno dato una valutazione significativamente più alta della gravità degli effetti collaterali, della probabilità di manifestazione e del rischio per la salute e una valutazione significativamente più bassa dell’intenzione ad aderire al trattamento, rispetto a quelli che hanno fornito i valori numerici (p totale <0.001).

Conclusioni
Gli autori concludono affermando che se la gente non è capace di valutare il rischio di manifestazione di effetti collaterali, non si può aspettare che prenda decisioni consapevoli circa l’assunzione dei farmaci.
I risultati dei loro studi suggeriscono chiaramente che le descrizioni qualitative raccomandate dalla EU inducono una grave sovrastima del rischio.
Gli autori pertanto propongono o di fornire delle informazioni numeriche o, meglio, di usare indicatori grafici, che possano trasmettere la corretta proporzione del rischio.

Bibliografia

1. Council ofthe European Communities. European Commission Council Directive. Brussels. European Commission, 1992.(92/27/EEC,OJ Number L 113: 8).
2. European Commission. Aguideline on the readability of thelabel and package leaflet of medicinal products for human use. EC Pharmaceutical Committee, 1998.

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