3. TABELLE

Tabella 1
Reazioni avverse ai vaccini. Classificazione del W.H.O.

Indotte dal vaccino: eventi legati alle caratteristiche intrinseche di vaccino prodotto correttamente

  • lievi e comuni (reazioni locali, febbre, irritabilitą)
  • moderatamente gravi e non comuni (shock/collasso, manifestazioni cutanee)
  • gravi o rare (poliomielite paralitica, encefalopatia/encefalite)

Indotte da errori nel programma di somministrazione

  • morte da sepsi
  • ascesso
  • linfadenite suppurativa
  • reazionioni locali gravi

Casuali

  • encefalopatia/encefalite
  • SIDS (Sudden Infant Death Syndrome)

 

Tabella 2
Somministrazione di vaccini in etą pediatrica e reazioni avverse: Evidenze disponibili per accettare o per respingere la relazione causale (7).

Evidenza

DT/dT

Morbillo

Parotite

OPV/IPV

Epatite B

Hib

Nessuna disponibile     Neuropatia
Disordini convulsivi
Mielite trasversa
Trombocitopenia
Anafilassi
   
Inadeguata per accettare o per respingere la relazione causale Disordini convulsivi
Malattie demielinizzanti SNC
Mononeuropatia
Artrite
Eritema multiforme
Encefalopatia
Panencefalite subacuta sclerosante
Sordità neurosensoriale
Neurite ottica
Mielite trasversa
Sindrome di G-B
Trombocitopenia
Diabete mellito
Encefalopatia
Meningite asettica
Sordità neurosensoriale
Diabete mellito
Sterilità
Trombocitopenia
Anafilassi
Mielite trasversa(OPV)
Sindrome di G-B (IPV)
SIDS
Sindrome di G-B
Malattie demielinizzanti SNC
Artrite
SIDS
Sindrome di G-B
Mielite trasversa
Trombocitopenia
Anafilassi
SIDS
A favore della negazione della relazione causale Encefalopatia
Spasmi infantili (DT)
SIDS (DT)
         
A favore dell'accettazione della relazione causale Sindrome di G-B Neurite brachiale Anafilassi   Sindrome di G-B (OPV)    
Relazione causale definita Anafilassi Trombocitopenia (MMR) Anafilassi (MMR) Morte per morbillo   Poliomielite (OPV) Morte per infezione da polio-virus Anafilassi  
DT: vaccino antidifterico-antitetanico per uso pediatrico; dT: vaccino antidifterico-antitetanico per adulti; OPV: Vaccino orale antipolio; IPV: vaccino antipolio inattivato; Hib: vaccino anti Haemofilus influenzae tipo b; Sindrome di G-B: Sindrome di Guillan-Barré; SIDS: Sindrome della morte improvvisa del neonato.

 

Tabella 3
Reazioni avverse a vaccini in combinazione: Evidenze disponibili per accettare o per respingere la relazione causale (7).

Evidenza

Eventi avversi

 

 

DTP

RA 27/3 MMR

Nessuna
Inadeguata

Autismo
Meningite asettica
Danno neurologico cronico
Eritema multiforme o altri rash
Sindrome di Guillain-Barré
Anemia emolitica
Diabete di tipo I
Deficit dell'attenzione
Mononeuropatia periferca
Trombocitopenia

Radicoloneurite ed altre neuropatie
Porpora trombocitopenica

A favore del rigetto
della relazione causale

Spasmi infantili
Ipsaritmia
Sindrome di Reye
SIDS

 

A favore dell'accettazione
Della relazione causale

Encefalopatia acuta
Shock

Artrite cronica

Relazione causale stabilita

Anafilassi
Pianto protratto inconsolabile

Artrite acuta

 

Figura 1
Modulo per l'immediata notificazione al Ministero della Sanitą di eventi avversi da vaccino con nesso di causalitą convincente o probabile.


SCHEDA DI SOSPETTA REAZIONE A VACCINO: ___________________  IN:    vaccinato [ ]           contatto [ ]

 Regione ______________________________ USL ________________ Distretto _____________________________________________ 
 
 nome e cognome ______________________________________ luogo e data di nascita _____________________________________ 
 
 domicilio ____________________________________________________________________ tel. _______________________________ 
 
 anamnesi familiare mirata _________________________________________________________________________________________ 
 
 anamnesi fisiologica ______________________________________________________________________________________________ 
 
 anamnesi patologica remota ________________________________________________________________________________________ 
 
 farmaci di recente / contemporanea somministrazione (1) ___________________________________________________________
 
 

 


 luogo di somministrazione del vaccino:      usl [ ]        studio privato [ ]          altro (2) 
 
 caratteristiche del vaccino: tipo _____________   nome commerciale ______________________   preparazione n° _______ 
 
 controllo di stato ______________       data preparazione __________________       data scadenza __________________ 
 
 data somministrazione dose in causa _______________           ora _______________           n° dose _______________ 
 
 via di somministrazione _______________________________________________  sito _____________________________________ 
 
 ultima somministrazione dello stesso vaccino in data _________ altre vaccinazioni praticate contemporaneamente (3): 
 
 a) ___________________________________ b) ___________________________________ c) __________________________________ 
 
 sintomi insorti il _______________  ora ___________ eventuali visite specialistiche e/o ricoveri (4): _____________ 
 
 ___________________________________________________ eventuale terapia farmacologica (5): __________________________ 
 
                                                         [ ] in trattamento ________________________________________ 
 
                                                         [ ] guarigione ____________________________________________ 
 
    ________________________________________    esito:   [ ] reliquati _____________________________________________ 
 
                                                         [ ] exitus ________________________________________________ 
 
 n° altri soggetti vaccinati con lo stesso prodotto in precedenza e contemporaneamente _____________________________
  

 

 
         reazioni locali                                 reazioni generali
 
         [ ] ascesso settico                             [ ] atralgia
 
         [ ] ascesso sterile                             [ ] cianosi generalizzata
  
         [ ] edema > 5 cm                                [ ] convulsioni afebbrili 
 
         [ ] impotenza funzionale                        [ ] convulsioni febbrili 
 
         [ ] indurimento                                 [ ] diarrea (6): __________________________________________ 
 
         [ ] necrosi                                     [ ] encefalite
 
         [ ] rossore > 5 cm                              [ ] encefalopatia
 
         [ ] ulcerazione                                 [ ] iperpiressia >= 38° C <= 39,5° (7)
 
                                                         [ ] iperpiressia = 39,5° C (7)
  
                                                         [ ] ipersensibilitą immediata (8): ________________________ 
 
 altro ______________________________                    [ ] altre manifestazioni ipersensibilitą (9): _____________ 
 
 ____________________________________                    [ ] ipotonia - iporesponsivitą 
  
                                                         [ ] irritabilitą 
 
                                                         [ ] meningite  
  
                                                         [ ] mielite  
 
                                                         [ ] pallore 
  
                                                         [ ] pianto persistente  
 
                                                         [ ] shock anafilattico 
  
                                                         [ ] vomito (10): __________________________________________ 
   
                                  altro: ___________________________________________________________________________ 
 
                                         ___________________________________________________________________________ 
 
 data _________________  medico notificatore _______________________ servizio ______________________________________

 

                              (firma e timbro)                       tel. ___________________ fax __________________ 

 

 

Figura 2
Istruzioni per la compilazione del modulo sopra riportato.

  1. Indicare i farmaci assunti con regolarità dal soggetto nel corso degli ultimi 3 mesi fino al momento della somministrazione del vaccino.
  2. Specificare l'ambito in cui è avvenuta la vaccinazione: scuola, caserma, residenza sanitaria assistenziale, casa di riposo etc…
  3. Indicare nome commerciale e data di scadenza dei vaccini praticati al soggetto nel corso della stessa seduta vaccinale.
  4. Indicare il tipo di visita specialistica e allegare gli eventuali referti e/o le schede di dimissione ospedaliera.
  5. Riportare la terapia farmacologica somministrata in occasione dell'evento.
  6. Precisare il numero di scariche diarroiche.
  7. Riportare la temperatura cutanea esterna.
  8. Specificare il tipo di manifestazione: orticaria, rinite, asma, laringospasmo, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, etc…
  9. Specificare il tipo di manifestazione.
  10. Indicare il numero degli episodi.

Definizioni di caso

Manifestazioni ipersensibilità immediata: orticaria, rinite, asma, broncospasmo, edema della glottide, angioedema, che si manifestino entro pochi minuti dalla somministrazione del vaccino, in assenza di stato di shock.

Episodio di ipotonia-iporesponsività: diminuzione o perdita acuta del tono muscolare, perdurante per almeno 10 minuti, accompagnata da cianosi o pallore, o da mancata risposta agli stimoli ambientali, o da torpore prolungato, o da arresto respiratorio, che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 0 e 24 ore dalla vaccinazione.

Shock anafilattico: reazione allergica con stato di shock (insufficienza circolatoria, ipotensione arteriosa, polsi periferici deboli o assenti, alterazione del livello di coscienza, sudorazione) con o senza broncospasmo e/o laringospasmo o edema della glottide, che si manifesti immediatamente dopo l'inoculazione del vaccino.

Convulsioni: attacchi di spasmi tonico-clonici, o di altri attacchi epilettici dell'infanzia (es: spasmi infantili, tic di saalam) con durata variabile da alcuni minuti a più di 15 minuti, in assenza di lesioni neurologiche preesistenti.
A seconda della temperatura corporea, le convulsioni vanno distinte in:
febbrili (temperatura >= 38° C) o afebbrili.

Encefalopatia: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 72 ore dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvano entro 24 ore.
È significativa la presenza di almeno due di queste condizioni.

Encefalite: quadro clinico ad inizio acuto, con insorgenza entro 1-4 settimane dalla somministrazione del vaccino, caratterizzato da convulsioni, alterazione dello stato di coscienza, cambiamenti evidenti del comportamento per almeno due giorni, che non si risolvano entro 24 ore, accompagnati da segni di infiammazione cerebrale, con evidenti alterazioni del liquor, in assenza di altre cause dimostrabili.

Meningite: quadro clinico di meningite, con insorgenza entro 15 gg dalla somministrazione del vaccino; la sintomatologia può essere sfumata e subdola, oppure molto simile a quella dell'encefalite.

Piano persistente: pianto inconsolabile e di alta o inconsueta tonalità, che si prolunghi ininterrottamente per un periodo superiore alle 3 ore, durante il quale il bambino non si alimenta e non dorme.

Paralisi acuta: paralisi flaccida ad inizio improvviso che si manifesti in un periodo di tempo compreso tra 4 e 30 giorni dalla somministrazione di OPV nel soggetto vaccinato e tra 4 e 75 giorni in un contatto, persistente anche dopo 60 giorni dal suo manifestarsi.

Sindrome di Guillain-Barrè: paralisi flaccida ad inizio acuto, simmetrica, ascendente, rapidamente progressiva, con perdita di sensibilità periferica, in assenza di iperpiressia. L'esame del liquor evidenzia dissociazione albumino-citologica. L'associazione a vaccino è ritenuta certa o probabile in caso di Sindrome di Guillain-Barrè insorta entro 60 giorni dalla somministrazione del vaccino

Inviare a:
Ministero della Sanità - Divisione Profilassi Malattie Infettive
Via della Sierra Nevada, 60 - 00144 ROMA
tel. 06/59944211 - 59944280 fax 06/59944242 - 59944256

 


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