Cosmetovigilanza
Lidia Sautebin, Università Federico II di Napoli
Corso di aggiornamento

Reazioni avverse associate al trucco permanente ed ai tatuaggi.
(Loredana Gambardella e Lidia Sautebin, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II)

Il trucco permanente, anche noto come tecnica di micropigmentazione, è un sistema, simile a quello dei tatuaggi, utilizzato sempre più spesso sia a scopo estetico che terapeutico. A livello estetico il trucco permanente è impiegato per disegnare, utilizzando un microago sterilizzato e pigmenti più scuri rispetto al tono naturale, il profilo di labbra ed occhi mentre viene impiegato, a scopo terapeutico, per risolvere problemi di alterata pigmentazione della cute, come ad esempio in caso di alopecia o vitiligine.
Dal punto di vista legislativo gli inchiostri impiegati nel trucco permanente ed i pigmenti colorati presenti in essi, considerati dalla FDA (Food and Drug Administration) rispettivamente come cosmetici e coloranti, sono regolamentati da leggi e giurisdizioni locali e necessitano prima dell’utilizzo che sia dimostrata la loro conformità ai requisiti della Legge Federale sugli Alimenti, Farmaci e Cosmetici (Decreto Legislativo 75-717 del 25 giugno 1938).
Considerando il crescente impiego di tali prodotti la FDA ha ritenuto opportuno occuparsi della loro sicurezza d’impiego ed in particolare delle reazioni avverse (RA) associate agli inchiostri ed ai pigmenti colorati presenti nel trucco permanente. In effetti è stato osservato che anche se molti di questi prodotti sono approvati per l’impiego cosmetico in realtà nessuno di essi è invece approvato per l’iniezione nella pelle, anche perché alcuni di questi prodotti sono normalmente impiegati nelle vernici per auto o come inchiostri per le stampanti. Per questo motivo il 2 luglio 2004 la FDA ha emanato un comunicato per avvertire i consumatori circa le possibili RA che possono essere provocate dall’utilizzo del trucco permanente. Il comunicato afferma che sono state segnalate alla FDA più di 50 RA in persone che si sono sottoposte a procedure di micropigmentazione. Tra le RA maggiormente segnalate abbiamo:

  1. Infezioni: esse sono provocate da aghi e strumenti non sterilizzati che possono causare la trasmissione di malattie contagiose quali ad esempio l’epatite. Tale rischio è alla base della decisione dell’Associazione Americana della Banca del Sangue di far trascorrere almeno un anno prima di far donare il sangue alle persone che si sono sottoposte a tecniche di micropigmentazione.
  2. Reazioni allergiche: sono abbastanza rare ma difficili da trattare in quanto i pigmenti impiegati non possono essere facilmente rimossi.
  3. Formazione di granulomi: si tratta di una risposta infiammatoria locale ad andamento cronico caratterizzata dall’accumulo e dalla proliferazione di leucociti, prevalentemente di tipo mononucleato, intorno ai pigmenti del trucco permanente in quanto l’organismo li considera come elementi estranei.
  4. Formazione di cheloidi: si tratta di abnormi proliferazioni di tessuto cicatriziale provocate da un trauma subito dalla pelle, come ad esempio quello derivante dalla micropigmentazione.
  5. Formazione di vesciche, screpolature, e bruciature a livello di occhi e labbra.
  6. Complicazioni in seguito a Risonanza Magnetica: è stato segnalato che alcuni individui con trucco permanente hanno manifestato l’insorgenza di gonfiore o bruciature, soprattutto a livello oculare, dopo essersi sottoposti a Risonanza Magnetica. Inoltre è stato segnalato che i pigmenti del trucco permanente interferiscono con la qualità dell’immagine della Risonanza Magnetica. Tali reazioni, comunque molto rare, si ritiene siano provocate da un’interazione tra il campo magnetico impiegato nelle procedure analitica ed i componenti metallici (ad esempio ossido di ferro) dei pigmenti presenti negli inchiostri usati per il trucco permanente.

In alcuni casi, inoltre, sono addirittura stati segnalati gravi casi di deturpazioni alle labbra con conseguenti difficoltà nel parlare e mangiare.
In seguito a questi eventi i produttori di tali inchiostri hanno comunicato alla FDA la loro intenzione di rimuovere dal commercio cinque tipi di inchiostro ritenuti responsabili di sei RA. Nonostante questa importante decisione la FDA sta comunque continuando ad esaminare altre segnalazioni di RA che si ipotizza siano provocate da altre tonalità d’inchiostro non incluse tra quelle che verranno eliminate dal mercato. Contemporaneamente la FDA mediante il comunicato che ha emanato consiglia ai consumatori di utilizzare con estrema cautela la tecnica della micropigmentazione ed a considerare tutte le segnalazioni di RA associate alle varie tonalità d’inchiostro per il trucco permanente.
L’elenco di tali tonalità può essere consultato sul sito web dell’FDA: http://www.cfsan.fda.gov/~dms/cos-tat2.html.
La FDA invita, inoltre, i consumatori ed i fornitori a continuare a segnalare le RA che si ritiene siano provocate dal trucco permanente o dai tatuaggi permanenti o temporanei:

  1. ai vari uffici locali della FDA;
  2. al Centro per la Sicurezza degli Alimenti e della Nutrizione applicata (CFSAN) della FDA mediante il sistema di segnalazione delle RA (CARES);
  3. al Centro per le operazioni di emergenza dell’FDA.

La pericolosità del trucco permanente, ed in particolare dei tatuaggi, è stata anche sottolineata dall’Agenzia francese per la sicurezza dei prodotti della salute (Afssaps) che ha diramato il 25 agosto 2004 un alert con il quale ha comunicato la decisione di sospendere per un anno l’importazione, la commercializzazione e l’utilizzo di due lotti (n. 7996988 e 7996989) di un inchiostro nero per tatuaggi della marca “Starbrite Colors Black Magic” fabbricato negli Stati Uniti dalla società Tommy’s Supplies. L’Afssaps ha ritenuto necessario questo provvedimento cautelativo dopo aver attentamente valutato una segnalazione ricevuta dalle autorità della Repubblica Ceca relativa alla contaminazione dei due lotti d’inchiostro da parte del fungo Acremonium Fungi e/o da parte del batterio Pseudomonas. La contaminazione micotica è stata scoperta in seguito all’ospedalizzazione, nella Repubblica Ceca, di una persona, recentemente tatuata su un braccio, che presentava un “micetoma” (tumefazione infettiva che può evolvere in maniera cronica con comparsa di fistole) associato ad una sindrome infettiva. Tutto è complicato dal fatto che i funghi appartenenti alla specie Acremonium fungi possono provocare delle lesioni, associate a febbre, che diffondono facilmente nell’organismo e che possono indurre l’insorgenza di osteiti. In aggiunta questi funghi sono poco sensibili ai farmaci antimicotici per cui spesso è necessario ricorrere all’intervanto chirurgico. Nel caso invece del batterio Pseudomanas esso può provocare delle gravi infezioni quando viene in contatto anche con lievi abrasioni cutanee.
Da parte loro le autorità belghe hanno ritenuto necessario il ritiro dalla vendita dei 2 lotti sotto accusa e la richiesta agli utilizzatori di effettuare delle prove di sicurezza prima della realizzazione del tatuaggio.
In ogni caso chiunque avesse la comparsa di segni clinici nell’area del tatuaggio dovrebbe consultare prontamente un medico.
Infine la Direzione Generale della Salute (DGS) ricorda che la realizzazione di un tatuaggio comporta dei rischi per salute tra cui:

  1. trasmissione di agenti infettivi, in particolare i virus dell’epatite B e C;
  2. comparsa di reazioni avverse legate alla natura, all’origine dei pigmenti usati o alla qualità microbiologica della loro preparazione.

E’ per questi motivi che nuove disposizioni relative alla fabbricazione, confezionamento e importazione dei prodotti impiegati per il trucco permanente e per i tatuaggi sono descritte nell’articolo 149 della legge n 2004-806 del 9 agosto 2004.


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