Direttive europee di cosmetovigilanza
Loredana Gambardella e Lidia Sautebin, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
A differenza di ciò che normalmente si pensa anche i prodotti cosmetici possono provocare, proprio come i farmaci, l’insorgenza di numerose e, a volte, gravi reazioni avverse in quanto essi contengono sostanze biologicamente attive. Ad esempio la maggioranza dei cosmetici presenti sul mercato contengono sostanze che, a lungo andare, sono nocive per l’uomo perché si accumulano nei tessuti sottocutanei, provocando l’insorgenza di allergie, irritazioni, dermatiti, eczemi, ipercheratosi e, in certi casi, malattie di una notevole gravità, quali intossicazioni, melanomi, acantosi, etc. Per tale motivo negli anni ’70 gli Stati Membri della Comunità Europea decisero di elaborare una rigorosa legislazione per tali prodotti allo scopo di proteggere gli utilizzatori da eventuali eventi avversi ed evitare, all’interno della Comunità, la circolazione di prodotti non controllati. In effetti, dopo ampie discussioni il 27 luglio 1976 fu adottata un’importante Direttiva (76/768CE) i cui obiettivi principali erano:
In base a tale Direttiva, ad esempio, un prodotto per poter circolare liberamente in Europa deve avere lo stesso tipo di confezione e di etichetta e deve altresì ottemperare alle stesse regole di sicurezza. All’interno della Direttiva fu, inoltre, stilata una "Positive List", cioè un elenco degli ingredienti ritenuti sicuri per l' uso in cosmesi e che, quindi, non necessitavano più di esperimenti su animali ma potevano essere liberamente usati nella formulazione dei prodotti cosmetici. Fu inoltre stabilito che, da quel momento in avanti, ogni nuovo ingrediente per poter essere inserito nella lista avrebbe dovuto essere testato su animali per dimostrare la propria innocuità. Ciò significa che le aziende che vogliono utilizzare ingredienti nuovi per le loro produzioni, devono, per legge, testare le sostanze perché vengano accettate nella lista di quelle sicure. In pratica non si testa più il prodotto finito, ma si continuano a testare le sostanze nuove che le aziende produttrici realizzano con le loro ricerche. Ciò, dunque, rende inutile e falsa la scritta "non testato su animali", in quanto essa indica soltanto che il prodotto finito non è stato testato, ma non esclude la sperimentazione effettuata sugli ingredienti con cui quel prodotto è realizzato.
Tale Direttiva è stata successivamente integrata e modificata, in base alle nuove acquisizioni scientifiche in materia di sicurezza.
Tra gli ultimi aggiornamenti della Direttiva 76/768/CE un aspetto importante è sicuramente rappresentato dalla sperimentazione sugli animali. Innanzitutto nel giugno 1993 è stata adottata la Direttiva 93/35/CE (VI emendamento della Direttiva 76/768/CE) la quale ha tra i suoi principali scopi quello di:
In realtà la storia di questa direttiva è stata lunga e travagliata e la sua effettiva applicazione è sempre slittata di anno in anno, in quanto subordinata alla convalida di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali. In effetti fin dall'adozione di questa Direttiva è apparso chiaro lo "scontro" in atto tra Parlamento Europeo e Commissione Europea, in quanto da una parte il Parlamento Europeo chiedeva l'applicazione effettiva della Direttiva stessa, mentre dall’altra parte la Commissione sosteneva l'impossibilità di tale applicazione a causa dell’assenza di metodi alternativi e soprattutto sufficientemente sicuri. In particolare quello che il Parlamento chiedeva e che puntualmente veniva rifiutato dalla Commissione era:
Dopo ampie discussioni era stata fissata per il 1° gennaio 1998 la data per l'entrata in vigore del divieto di utilizzo di animali per i test cosmetici (ingredienti e prodotto finito). Per volere della Commissione Europea, però, la data è stata posposta di 2 anni in quanto essa aveva proposto di vietare l’utilizzo di animali per i soli test sul prodotto finito. Successivamente, nel febbraio 2002, il Consiglio Europeo si è dichiarato sostanzialmente d'accordo con la Commissione ed in contrasto netto con i voleri del Parlamento Europeo. Nel luglio 2002 la Commissione rifiuta nuovamente le richieste del Parlamento Europeo e solo il 27 febbraio 2003, dopo la terza lettura da parte del Consiglio, è stata approvata la Direttiva 2003/15/CE (VII emendamento della Direttiva 76/768/CE) che prevede:
Ogni Stato membro ha 18 mesi per mettere in pratica questa proposta, ma è possibile chiedere deroghe se:
Inoltre recentemente il Centro Europeo per la Validazione dei Metodi Alternativi (ECVAM), fondato nel 1991 dalla Commissione Europea, ha istituito una serie di Task Force, costituite da esperti internazionali nei vari settori di competenza, per dare nuovo impulso allo sviluppo di metodi adatti a settori complessi quali la tossicità sistemica e la tossicocinetica (Testai E., 2004). Inoltre l’emendamento stabilisce che ogni anno la Commissione Europea deve presentare al Parlamento Europeo e al Consiglio una relazione sui progressi realizzati circa la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale e sul numero e sul tipo di sperimentazioni effettuate sugli animali. Per quanto riguarda i prodotti cosmetici finiti, in accordo al Sesto e Settimo Emendamento della Direttiva 76/768/CE, il produttore deve preparare e rendere disponibile, su richiesta della Autorità Competente degli Stati membri, un file di informazioni tecniche (TIF), contenente la valutazione di sicurezza del prodotto, basata sul profilo tossicologico degli ingredienti, sulla loro struttura chimica e sui livelli di esposizione, fatto da un esperto in materia che ne è responsabile. Solo in alcune circostanze specifiche, come ad esempio nel caso di possibile reazione tra due o più ingredienti con formazione di una sostanza diversa, con possibile rilevanza tossicologica, potranno venir richiesti ulteriori studi sul prodotto finito. E' stato comunque raccomandato dal Comitato Scientifico per i Prodotti Cosmetici e i Prodotti non Alimentari destinati ai Consumatori (SCCNFP) di condurre alcuni studi di compatibilità su un numero adeguato di volontari umani prima della commercializzazione del prodotto su larga scala (Testai E., 2004). Il VII emendamento contiene, inoltre, delle nuove norme per l’etichettatura dei prodotti cosmetici e importanti informazioni per il consumatore sugli allergeni. In particolareesso introduce nell’allegato III (elenco delle sostanze il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, tranne che in determinati limiti e condizioni ed elenco dei coloranti il cui uso è autorizzato nei cosmetici destinati a venire a contatto con le mucose) 26 sostanze chimiche profumate considerate allergizzanti (UNIPRO, 2003). L’emendamento stabilisce, infatti, l’ obbligo di etichettare queste 26 sostanze, al posto del termine generico “profumo”, quando presenti nel cosmetico oltre una certa concentrazione, in modo che i consumatori, che dovessero risultare allergici ad una o più di esse, possano compiere una scelta consapevole. Queste 26 sostanze, sintetiche o naturali, sono presenti soprattutto nelle fragranze (es. oli essenziali) che vengono impiegate nei profumi utilizzati in molti prodotti cosmetici. Queste sostanze sono state, in particolare, individuate dal Comitato Scientifico per i Prodotti destinati ai Consumatori dell’Unione Europea (SCCP) sulla base della loro capacità di indurre reazioni allergiche, su soggetti sensibili, in maggiore percentuale rispetto ad altre molecole. In particolare, queste informazioni aggiuntive saranno obbligatorie per i cosmetici immessi sul mercato a partire dall’11 marzo 2005. Quest’obbligo può essere considerato come una misura di salute pubblica, che non mira a vietare queste sostanze, ma ad informare i consumatori sulla loro presenza nei prodotti cosmetici. Tale provvedimento è molto importante perché da un lato aiuterà i medici, facilitando la diagnosi di allergie da contatto, e dall’altra parte permetterà ai consumatori allergici ad alcune sostanze profumate di identificarne la presenza nei prodotti ed evitarne così l’utilizzo (Pochet A. et al., 2004). Quest’obbligo di etichettatura riguarda i prodotti cosmetici che contengono più di:
Questa Direttiva prevede anche nuove modalità volte a migliorare le informazioni disponibili per il pubblico relative ai prodotti cosmetici e, quindi, a promuovere una maggiore trasparenza nel rapporto tra industria e consumatori. Sarà, infatti, possibile per i consumatori richiedere alle aziende produttrici informazioni qualitative sulla formula di un prodotto, ovvero l’elenco degli ingredienti che lo compongono (UNIPRO, 2003). Un discorso particolare va fatto per le sostanze disciplinate dalla Direttiva Europea che regola la classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose. Per queste ultime, infatti, i consumatori possono richiedere anche informazioni sulle quantità utilizzate, se presenti. Il pubblico, inoltre, può richiedere alle aziende produttrici informazioni sugli eventuali“ effetti indesiderabili” di un determinato prodotto, che siano stati segnalati dai consumatori a seguito dell’utilizzo corretto dello stesso. Per assicurare l’accesso a queste informazioni, le aziende sono tenute ad indicare sulle etichette delle informazioni che consentano al consumatore di contattare il produttore o il responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato dell’UE.
Un altro importante aggiornamento si è avuto nel settembre 2003 con la Direttiva 2003/80/CE, la quale contiene importanti novità riguardo la durata di utilizzo dei prodotti cosmetici, allo scopo di migliorare le informazioni fornite ai consumatori, garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici e, quindi, proteggere gli utilizzatori da eventuali eventi avversi.
Come è noto la maggior parte dei cosmetici ha una durata di almeno 30 mesi dalla data di produzione. Se tale periodo è inferiore, come ad esempio nel caso di taluni prodotti per bambini, è obbligatorio indicare la data di scadenza sull’etichetta del prodotto. Questa è indicata, come previsto dalla normativa in vigore, con la dicitura “Usare preferibilmente entro …” seguita dalla data (mese ed anno) sino a cui il prodotto, opportunamente conservato, soddisfi sia la sua funzione cosmetica che le norme di sicurezza d’impiego. Nel caso invece dei prodotti con una durata minima superiore ai 30 mesi (e che quindi, fino ad oggi, non riportavano alcuna data di scadenza sull’etichetta) sarà indicato un arco di tempo ( periodo post-aperturao PaO (acronimo per l’inglese Period after Opening) all’interno del quale il cosmetico, se utilizzato e conservato in modo corretto, potrà essere usato in quanto continuerà a mantenere le proprie caratteristiche e, quindi, rimarrà conforme ai requisiti generali di sicurezza (UNIPRO, 2004). In particolare è stato stabilito che tale periodo, indicante la buona qualità e sicurezza del prodotto, sarà precisato in etichetta utilizzando un simbolo specifico, rappresentato da un vasetto di crema aperto, facilmente riconoscibile, completato dall’intervallo di tempo (indicato con un numero ed espresso in mesi), seguito dalla lettera “M”, posizionato all’interno o vicino al simbolo del vasetto aperto, entro il quale il prodotto deve essere utilizzato a partire dalla prima apertura. Ad esempio la scritta “ 6 M” indicherà che il cosmetico sarà garantito sicuro fino a sei mesi dal momento in cui il contenitore a diretto contatto con il prodotto sarà aperto per la prima volta.
Su alcuni prodotti, come ad esempio i monouso o quelli per i quali, in funzione della composizione e del confezionamento, il rischio di alterazioni è pressoché nullo (ad es. prodotti che non consentono un diretto contatto fra il contenuto e l’ambiente esterno, come i prodotti spray sotto pressione), il simbolo non comparirà in quanto non necessario.
La nuova norma ha lo scopo di fornire al consumatore chiare informazioni sull’utilizzo corretto dei cosmetici.
Occorre sottolineare, però, che il simbolo del PaO sarà presente sull’etichetta di tutti i prodotti cosmetici, ad eccezione di:
Il nuovo simbolo sarà, in particolare, obbligatorio per tutti i prodotti immessi sul mercato a partire dall’11 marzo 2005. I prodotti senza PaO, già presenti sul mercato prima di questa data, potranno continuare ad essere venduti al consumatore.
Successivamente la Commissione delle Comunità Europee, in accordo con il Comitato Scientifico per i prodotti cosmetici e i prodotti non alimentari destinati ai consumatori (SCCNFP), ha modificato, mediante la Direttiva 2003/83/CE, del 24 settembre 2003, gli allegati II, III E VI della precedente Direttiva 76/768/CE riguardanti la legislazione dei prodotti cosmetici. In primo luogo la Commissione ha stabilito che l’impiego di perossido di benzoile, idrochinone ed idrochinone dimetiletere nei kit per unghie finte o come coloranti ossidanti in tinture per capelli, vietato dalla precedente Direttiva, non costituisce un rischio. In particolare questa decisione ha portato ad una modifica dei numeri d’ordine 14 dell’allegato III e 178 dell’allegato II, una cancellazione del numero d’ordine 382 dell’allegato II e l’aggiunta di due nuovi numeri d’ordine (94 e 95). La modifica del numero d’ordine 14 dell’allegato III (parte 1) stabilisce che l’impiego di idrochinone è sottoposto ad alcune restrizioni riguardanti la concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito. In particolare è stato stabilito che quando è impiegato, per uso generale o professionale, come colorante per tinture per capelli la concentrazione massima autorizzata è dello 0.3% mentre è dello 0.02% quando è usato nei kit per unghie. I due nuovi numeri d’ordine, invece, stabiliscono, che il perossido di benzoile e l’idrochinone dimetiletere possono essere impiegati esclusivamente per uso professionale come coadiuvanti tecnici nei kit per unghie finte ad una concentrazione massima, rispettivamente, dello 0.7% e 0.02% (dopo miscelazione).
La Commissione ha, inoltre, modificato il numero d’ordine 411 dell’allegato II ed i numeri 60, 61 e 62 dell’allegato III (parte 1) in quanto ha osservato che i sali di dialcanoamine e dialchilamine hanno la capacità di formare nitrosamine, che sono estremamente tossiche. Anche in questo caso le modifiche apportate riguardano l’introduzione di alcune restrizioni circa l’uso e la concentrazione massima autorizzata nel prodotto finito. In particolare i numeri d’ordine 60 e 61 stabiliscono che i prodotti a base di dialchilamide edialcanolamide di acidi grassi nonchè di monoalchilamine e monoalcanoamine devono presentare una concentrazione massima di amine secondarie dello 0.5% nel prodotto finito e del 5% nelle materie prime ed una concentrazione di nitrosamine non superiore a 50 mg/Kg. Il numero d’ordine 62, invece, stabilisce che i prodotti a base di trialchilamine e trialcanoamine o di loro sali devono essere presenti nel prodotto finito in una concentrazione massima del 2.5% e che la concentrazione di ammine secondarie non deve superare per le materie prime il 5% . In tutti e tre i casi, comunque, è vietato l’impiego con sistemi nitrosizzanti mentre è indicata la conservazione in recipienti esenti da nitriti.
La nuova direttiva, inoltre, ha autorizzato l’impiego del 2,4 diamino-pirimidina-3 ossido in concentrazioni inferiori all’1.5% nei prodotti per la cura dei capelli (numero d’ordine 93, allegato III) mentre ha limitato l’uso di 1,2-dibromo-2,4-dicianobutano nei prodotti con risciacquo e in concentrazione non superiore allo 0.1% (numero d’ordine 36, allegato VI). Nella direttiva 2003/83 CE si stabilisce anche che gli Stati membri devono garantire, mediante opportuni provvedimenti, che a partire dal 24 marzo 2005 non vengano commercializzati prodotti cosmetici non conformi alla nuova direttiva (articolo 2). In aggiunta l’articolo 3 stabilisce che i prodotti realizzati secondo la vecchia normativa, in particolare quelli a base di perossido di benzoile e idrochinone, non devono essere dispensati oltre il 24 settembre 2005. Tutto questo implica che gli Stati Membri devono porre in vigore disposizioni legislative ed amministrative per conformarsi alla nuova direttiva, che entra in vigore il 21 ° giorno successivo alla pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (articolo 4).
Un’altra importante modifica della Direttiva 76/768/CE è rappresentata dalla Direttiva 2004/94/CE, del 15 settembre 2004, che modifica l’allegato IX della precedente Direttiva. In particolare il nuovo allegato elenca i metodi alternativi convalidati dal Centro Europeo per la Convalida Di Metodi Alternativi (ECVAM) che possono rispondere ai requisiti sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose. Poiché la sperimentazione animale non può essere completamente sostituita da un metodo alternativo, occorre indicare nell'allegato IX se il metodo alternativo sostituisce la sperimentazione animale parzialmente o per intero.
Un aspetto importante da considerare è che la Direttiva Europea sui cosmetici si occupa solo dei rischi che tali prodotti possono avere sugli utilizzatori, mentre non considera i problemi riguardanti i rischi ambientali (rapporto ufficiale della Swedish Medical Products Agency, MPA). In effetti attualmente sono poco conosciuti i rischi per l’ambiente provocati dall’utilizzo dei prodotti cosmetici e per l’igiene, pur considerando che sono impiegati approssimativamente 7000 diversi ingredienti. Ciò è dovuto soprattutto al fatto che sono stati condotti pochi studi su tale argomento. La Swedish Medical Products Agency (MPA) ha, mediante una serie di calcoli computerizzati, cercato di stimare se i cosmetici potessero provocare problemi all’ambiente. In particolare sono stati esaminati alcuni ingredienti, scelti in base ai dati raccolti sulle loro proprietà intrinseche ed in rapporto alla loro vendita.
Occorre, però, sottolineare che gli ingredienti selezionati per essere esaminati rappresentavano un gruppo di sostanze con struttura o proprietà simili, per cui essi devono essere considerati solo come esempi e non come le sostanze maggiormente dannose per l’ambiente. Comunque, le valutazioni non hanno fornito indicazioni chiare circa gli effetti negativi anche perchè non era possibile valutare esattamente tale rischi in quanto non potevano essere ottenuti dati affidabili sui volumi di vendite. Tutto ciò fa si che al momento non ci sia motivo per proibire o limitare l’uso degli ingredienti cosmetici. In particolare i risultati hanno evidenziato che quattro degli ingredienti/gruppi di ingredienti esaminati possono avere effetti negativi sull'ambiente. Sono, dunque, necessari ulteriori studi per poter valutare i rischi dei cosmetici sull’ambiente.
Occorre anche sottolineare che la classificazione di una sostanza come un "pericolosa per l’ambiente" non implica necessariamente che provochi danno all'ambiente, poiché sono di decisiva importanza la quantità di sostanza rilasciata nell'ambiente e la modalità con cui la sostanza viene usata.
Sono inoltre stati valutati i volumi totali di vendita, i volumi per i diversi gruppi di prodotti (sapone, shampoo, etc.), ed in alcuni casi i volumi dei singoli ingredienti. Per quanto riguarda il volume totale di vendita in Svezia è stato stimato a circa 40000 tonnellate/anno, dei quali 24000 tonnellate sono rappresentate da prodotti liquidi. È stato anche valutato che se il consumo totale è ripartito uniformemente tra la popolazione Svedese, ogni persona, in media, utilizza 12 gr al giorno di prodotti cosmetici e per l’di igiene. In particolare si è evidenziato che gli emollienti e i tensioattivi sono tra i composti più utilizzati nei prodotti cosmetici e per l’igiene. In particolare essi rappresentano rispettivamente circa il 30% ed il 20% della quantità di sostanze secche presenti nei cosmetici. Comunque la quantità di tensioattivi totali nei prodotti cosmetici e per l’igiene è stimata essere circa 5000 tonnellate/anno, che è solamente una percentuale relativamente piccola, circa il 4%, del flusso totale di tensioattivi in Svezia. Tutte le informazioni raccolte sui volumi e flussi di vendita hanno evidenziato che esistono ancora considerevoli difficoltà nella raccolta dei dati e che in futuro sarà necessario un sistema più organizzato.
Per valutare i rischi dei cosmetici sull’ambiente la MPA si avvale di un registro in cui vengono annotati i prodotti cosmetici e per l’igiene che sono venduti al dettaglio o usati professionalmente in Svezia. Anche se il registro contiene poche informazioni particolareggiate sui prodotti, è tuttavia uno strumento prezioso per la sorveglianza sia dei produttori che degli importatori. Per tale motivo L’Agenzia ha proposto la possibilità di ampliare il registro includendo anche dati sui contenuti dei prodotti ed i loro volumi di vendita al dettaglio.
Per ridurre il rischio di danni ambientali conseguenti all’utilizzo di prodotti cosmetici e per l’igiene la MPA ha proposto le seguenti misure preventive:
Un altro importante punto da considerare è che nel marzo 2001 il Comitato di Esperti dei Prodotti Cosmetici, dipendente dal Comitato di Salute Pubblica del Consiglio Europeo, ha proposto la necessità di organizzare, a livello europeo, un sistema di raccolta degli effetti indesiderati e di stabilire un sistema di scambio delle informazioni sugli effetti indesiderati tra i vari Stati Membri. Per fare questo è stato fondamentale stabilire delle “linee guida” circa la Cosmeticosorveglianza ed, in particolare, sulla gestione delle RA (definizioni, strumenti per elaborare la raccolta degli effetti indesiderati, organizzazione degli scambi d’informazioni, etc.). Tali linee sono state, in particolare, stabilite in seguito a varie riunioni organizzate dalle delegazioni austriaca, spagnola, francese e dei Paesi Bassi, nominate come rappresentati della Comunità Europea. Nella cornice di questa iniziativa di armonizzazione europea, si è deciso di utilizzare un sistema di nomenclatura internazionale (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients; INCI), già impiegato dal 1973 in Canada, per l’indicazione degli ingredienti sull'etichetta dei prodotti cosmetici. Questa iniziativa permetterà da un lato di avere le informazioni necessarie per evitare RA e dall’altro garantirà ai professionisti della salute di avere velocemente accesso alle informazioni sui componenti chimici dei prodotti cosmetici, e quindi assicurerà la possibilità di cure mediche adatte.
Il sistema di nomenclatura INCI degli ingredienti dei prodotti cosmetici, impiegato per legge nella maggior parte dei paesi europei, può essere considerato come un sistema plurilingue e multinazionale basato sul nome latino degli ingredienti. L’aspetto importante da sottolineare è che tale sistema non solo assicurerà un aumentato grado di sicurezza ma offrirà anche il vantaggio di facilitare il commercio internazionale.
Per quanto riguarda gli organismi che si occupano in Europa della vigilanza dei prodotto cosmetici occorre dire che la competenza in tema di prodotti cosmetici è ripartita tra due diverse Direzioni generali (UNIPRO, 2003):
Si comprende, dunque, che nell’emanazione delle direttive, che prevedono sia atti amministrativi che valutazioni di carattere scientifico, è necessaria l’interazione delle due direzioni generali.
Recentemente sono stati istituiti tre nuovi Comitati Scientifici (Commission Decision2004/210/EC del 3.03.04), tra cui ( Testai E., 2004 ):
Da tutto ciò che è stato detto è possibile, quindi, dedurre che i prodotti cosmetici sono sottoposti a dei rigidi controlli che garantiscono, al consumatore, la produzione e successiva commercializzazione di prodotti efficaci, sicuri e di buona qualità, anche se no deve essere sottovalutato il rischio di possibili eventi avversi.
BIBLIOGRAFIA
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento