Il punto di vista dell’Agenzia francese per la sicurezza sanitaria dei prodotti della salute sui prodotti solari

IL PUNTO DI VISTA DELL’AGENZIA FRANCESE PER LA SICUREZZA SANITARIA DEI PRODOTTI DELLA SALUTE SUI PRODOTTI SOLARI

Loredana Gambardella e Lidia Sautebin, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzaione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 15 giugno 2005 l’Agenzia francese per la Sicurezza Sanitaria dei Prodotti della Salute (Afssaps) ha pubblicato sul proprio sito web delle raccomandazioni riguardanti i prodotti per la protezione solare che hanno lo scopo di armonizzare l’etichettatura di tali prodotti e chiarire i metodi di determinazione degli indici di protezione solare.
Per poter arrivare alla formulazione di tali raccomandazioni l’Afssaps ha organizzato, nel maggio 2003, su richiesta del Ministero della Salute francese e di un’organizzazione dei consumatori, un gruppo di riflessione che aveva il compito di:

raccogliere tutte le attuali conoscenze scientifiche sui prodotti per la protezione solare in modo da poter precisare i benefici per i consumatori;
fare il punto sull’efficacia dei filtri solari, sugli indici di protezione solare e sui metodi che permettono di valutare tali indici;
raccogliere informazioni sulla possibile associazione tra l’uso dei prodotti per la protezione solare e la riduzione della comparsa di tumori cutanei (carcinomi e melanomi).

Tali raccomandazioni, approvate dalla Commissione di Cosmetologia, possono inoltre essere considerate come la base per l’elaborazione delle linee guida europee, attese per la fine del 2005, che mirano a:

Nel corso del proprio lavoro gli esperti del gruppo di riflessione hanno innanzitutto posto la loro attenzione sull’effetto dei prodotti solari nella prevenzione degli eventi avversi provocati dall’esposizione solare ai raggi ultravioletti, concludendo che:

i prodotti per la protezione solare sono efficaci nella prevenzione dell'eritema solare (reazione provocata essenzialmente dai raggi UVB);
i prodotti solari ad alto indice di protezione UV possono essere utilizzati nella prevenzione di alcune foto-dermatosi. In particolare, per i dermatologi francesi, questi prodotti dovrebbero poter beneficiare di uno statuto che ne garantisca, in determinate condizioni patologiche, il rimborso per il paziente;
l’efficacia dei prodotti per la protezione solare nella prevenzione dell'invecchiamento cutaneo non è ancora stata realmente dimostrata nell'uomo malgrado i risultati interessanti ottenuti dagli studi sugli animali;
i prodotti con elevati indici di protezione UVB e soprattutto UVA proteggono efficacemente dalla diminuizione della immunità cellulo-mediata, come osservato da studi in vivo effettuati dopo esposizione degli animali ai raggi UV;
l’utilizzo regolare di un prodotto per la protezione solare a largo spettro e con simili coefficienti UVB e UVA può prevenire in soggetti a rischio, come mostrato dai risultati di alcuni studi epidemiologici, la comparsa di alcuni melanomi (epidermoidi).

Occorre comunque sottolineare che per ciò che riguarda la relazione tra melanomi, esposizione solare e utilizzo dei prodotti per la protezione solare le informazioni raccolte dal gruppo di esperti , dopo aver analizzato numerosi studi epidemiologici, hanno mostrato che non esiste attualmente una prova certa del legame tra questi elementi. Ciò dipende, in particolare, dai risultanti discordanti dei vari studi, dalla mancanza di una relazione dose/effetto e dall'assenza di prove indicanti che l'esposizione solare precede la comparsa di melanomi.
In secondo luogo il gruppo di riflessione ha valutato l’utilizzo dei prodotti per la protezione solare evidenziando che:

le raccomandazioni relative al corretto utilizzo dei prodotti solari, come mostrato da alcuni studi, non sono generalmente rispettate. In particolare è stato osservato che il prodotto non viene applicato in quantità sufficienti e soprattutto che non viene distribuito in maniera uniforme sulle superfici del corpo;
i consumatori ritengono che un elevato indice di protezione solare permetta di prolungare il tempo di esposizione al sole;

In terzo luogo gli esperti si sono occupati delle raccomandazioni che devono essere riportate sull’etichetta dei prodotti per la protezione solare sottolineando che:

i prodotti per la protezione solare presenti in commercio devono riportare una protezione UVA e UVB. In particolare la determinazione di questo tipo di protezione si effettua per i raggi UVB attraverso la misurazione in vivo, nell’uomo, degli indici di protezione anti-eritema che permette di definire il fattore di protezione solare (FPS). Al contrario la protezione contro i raggi UVA viene valutata attraverso un insieme di prove che permettono, in particolare, di calcolare il fattore di protezione UVA nell’'uomo (PF UVA).
Attualmente il rapporto più efficace tra la protezione UVB (FSP) e UVA (PF UVA) è stimato ad un livello inferiore o uguale a 3;
l’etichettatura deve essere armonizzata in modo da facilitare il confronto tra i prodotti e la loro scelta da parte del consumatore. A tale scopo gli esperti hanno deciso di classificare il livello di protezione dei prodotti solari in base al loro fattore di protezione anti-eritema (FPS), ovvero:
1. protezione debole: FPS compreso tra 6 e 14;
2. protezione media: FPS compreso tra 15 e 29;
3. protezione alta: FPS compreso tra 30 e 59;
4. protezione molto alta: FPS a partire da 60.
In questo ambito inoltre gli esperti hanno indicato che i prodotti con indice inferiore a 6 non hanno efficacia per la protezione solare e che è necessario limitare gli indici superiori a 60 poiché, attualmente, i metodi di determinazione e i dati scientifici a disposizione non mostrano che i prodotti con indice maggiore di 60 siano più efficaci di quelli con indici pari a 60.

Il gruppo di esperti ha inoltre sottolineato la necessità di elaborare una nota informativa che abbia lo scopo di educare i consumatori sia alla corretta esposizione solare che ad un appropriato utilizzo dei prodotti per la protezione. In tale nota occorre, in particolare, evidenziare che:

i prodotti per la protezione solare devono essere utilizzati in tutte le situazioni in cui sia prevista una esposizione ai raggi solari, e non con l’unico scopo di prolungare i tempi di esposizione;
bisogna evitare l’esposizione durante le ore più calde;
il prodotto solare va utilizzato in modo corretto, cioè applicato regolarmente e su tutto il corpo;
è opportuno impiegare un prodotto con duplice protezione (UVA e UVB);
è necessario utilizzare indumenti per proteggersi (es. cappelli, occhiali, etc.);
occorre applicare il prodotto sin dalla prima esposizione, in modo omogeneo, e rispettando la quantità indicata, in quanto l’uso di una quantità dimezzata riduce di 2-3 volte la protezione;
occorre riapplicare regolarmente il prodotto in quanto la protezione diminuisce in funzione delle attività fisiche, dei bagni, della traspirazione e dell'intensità solare;

Inoltre gli esperti hanno indicato che queste informazioni, di carattere generale, sul corretto utilizzo dei prodotti destinati alla protezione solare devono essere riportate, sulla confezione di questi prodotti, in modo chiaro ed comprensibile dal consumatore.
Per facilitare il consumatore l’Afssaps ha inoltre pubblicato sul proprio sito anche una guida in base alla quale è possibile scegliere il prodotto solare più adatto al proprio tipo di pelle e al tipo di esposizione solare. In particolare per quanto riguarda il tipo di pelle è stato possibile classificare gli individui in quattro livelli:

Soggetti estremamente sensibili al sole: persone con pelle bianco-latte, lentiggini, capelli rossi. Si tratta di persone che sono sempre inclini a scottature dopo esposizione solare;
Soggetti sensibili al sole: persone con pelle chiara, con qualche lentiggine e/o capelli biondo veneziano o ramati. Si tratta di soggetti che si abbronzano ma sono spesso soggetti a scottature;
Soggetti con pelle intermedia: persone con pelle chiara che si abbronzano facilmente e che solo dopo intensa esposizione possono essere soggetti a scottature;
Soggetti con pelle abbastanza resistente: persone con pelle scura che si abbronzano facilmente senza mai scottarsi.

E’ stato poi possibile anche classificare il tipo di esposizione in 3 livelli, ovvero:

Dalla combinazione del tipo di pelle e del tipo di esposizione è possibile comprendere il tipo di protezione più opportuno.


PELLE ESTREMAMENTE SENSIBILE	PROTEZIONE ELEVATA	PROTEZIONE MOLTO ELEVATA	PROTEZIONE MOLTO ELEVATA
PELLE SENSIBILE	PROTEZIONE MODERATA	PROTEZIONE ELEVATA	PROTEZIONE MOLTO ELEVATA
PELLE INTERMEDIA	PROTEZIONE LIEVE	PROTEZIONE MODERATA	PROTEZIONE ELEVATA
PELLE ABBASTANZA RESISTENTE	PROTEZIONE LIEVE	PROTEZIONE LIEVE	PROTEZIONE MODERATA