PROVVEDIMENTI ADOTTATI IN FRANCIA, DAL 1992 AD OGGI, INERENTI AI PRODOTTI COSMETICI E PER L'IGIENE
Antonietta Rossi e Lidia Sautebin, Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

L’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps) si occupa da tempo di individuare le reazioni avverse causate dai prodotti cosmetici e quindi di intraprendere delle misure che tutelino la salute dei consumatori. Ci è parso quindi interessante riassumere tutti i provvedimenti presi dal 1992 ad oggi, per valutare quali sono i principali problemi inerenti al controllo della sicurezza dei prodotti cosmetici e per l’igiene. Come potrete vedere da un’attenta lettura il numero delle decisioni prese è aumentato notevolmente negli ultimi anni, proprio perché vi è stato, come già descritto nel sito, una migliore organizzazione, in Francia, della cosmetovigilanza.

ANNO 2006
Nel gennaio 2006, l’Afssaps, ha richiesto ed ottenuto dall’industria farmaceutica OMEGA PHARMA FRANCE, il ritiro dal commercio di tutti i lotti di numero inferiore o uguale a 400, del prodotto commercializzato con il nome “ESCULAPE, lotion” (vedi sito).
Nel febbraio 2006, i laboratori LIERAC, in accordo con l’ Afssaps hanno ritirato dal mercato i seguenti prodotti : Sensorielle Visage (vasetto da 50 ml), Sensorielle Corps (tubo o vasetto da 150 ml), e Eau de soin Demaquillante(flacone da 200 ml) (vedi sito).
Nel marzo 2006 l’Afssaps, ha richiesto ed ottenuto dai laboratori GILBERT il ritiro dal commercio di tutte le confezioni trasparenti GILBERT destinate alle donne incinte ed alle giovani madri, contenenti: un astuccio uni-dose di una soluzione per la pulizia intima, commercializzato con il nome “LAINO”, un tubetto di latte per il corpo, un accessorio e degli opuscoli, ed i lotti n° 103 (data di perenzione novembre 2007) e n° 161 (data di perenzione maggio 2008) delle soluzioni per la pulizia intima LAINO, astuccio da 15 dosi da 5 ml (codice ACL 795 231.8).
Il ritiro di tali prodotti è stato deciso in seguito a segnalazione di comparsa, in neonati di due mesi, di effetti indesiderati gravi, quali ospedalizzazione dei neonati in seguito a difficoltà respiratorie e sanguinamento dal naso. In effetti, poiché la confezione per l’igiene intima presentava forti somiglianze (etichetta, colore del liquido etc) con una soluzione nasale ed oftalmica di cloruro di sodio al 0.9%, vi era stata confusione tra i due prodotti. Nello stesso mese l’Afssaps, ha ottenuto dai laboratori AURIGA France il ritiro dei lotti dei prodotti cosmetici a base di vitamina K ossidata, quali AURIDERM XO gel per il viso (tubo da 30 ml), AURIDERM XO gel per il corpo (tubo da 75 ml) ed AURIDERM XO stick (4 ml), di cui la data di perenzione è anteriore o uguale ad ottobre 2008. In effetti, erano stati rilevati diversi casi di sensibilizzazione alla vitamina K1, in seguito all’uso di prodotti che contenevano vitamina K1 non ossidata, ma non è stato provato, per la vitamina K1 ossidata, l’assenza di un potenziale sensibilizzante.

ANNO 2005
Nel gennaio 2005 i laboratori dermatologici URIAGE e il laboratorio AURIGA, in accordo con l’ Afssaps, hanno ritirato dal commercio i lotti M103 (data di perenzione aprile 2005) e M104 (data di perenzione aprile 2006) di EKYCED crema (tubo da 5 e 30 ml), e tutti i lotti di AURIDERM K2, AURIDERM K5, AURIDERM corpo e Mini Bleu di AURIDEM. Il ritiro di tali prodotti è stato deciso in seguito a diversi casi di sensibilizzazione alla vitamina K1 per via topica. In seguito a tale sensibilizzazione non si potrà più, senza alcun rischio, ricorrere ad un trattamento successivo a base di vitamina K1.
Nel giugno 2005, la società Pacific Show ha ritirato dal commercio i kit per capelli normali o colorati della gamma Power Plus ed i supplementi energetici N-3 e C-3 fabbricati dalla società Farouk Systems negli USA, in seguito all’individuazione di minoxidil nei supplementi energetizzanti venduti separatamente o contenuti nei kit. Il minoxidil è una sostanza con effetto antipertensivo che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare utilizzato anche nell’alopecia androgenica. In effetti, il minoxidil è presente nella lista delle sostanze che non possono essere presenti nella composizione dei prodotti cosmetici, in conformità al decreto del 6 febbraio 2001. Gli utilizzatori di questi prodotti sono stati informati direttamente dalla società Pacific Show. Negli altri paesi, l’importazione, la distribuzione e la commercializzazione di questi prodotti è stata sospesa fino alla messa in conformità dei prodotti.
Nel mese di ottobre 2005, in occasione di un controllo effettuato dall’Afssaps durante una ispezione, è stata messa in evidenza la presenza del 9% di idroquinone, agente depigmetizzante, nel lotto T3 (data di perenzione gennaio 2007) del prodotto cosmetico commercializzato con il nome di “AMELAN R maschera” della società IBIS SYSTEME-MS ESTETIC. La presenza di questa sostanza è proibita nei prodotti cosmetici per uso cutaneo (decreto modificato del 06/02/01, lista delle sostanze sottomesse a restrizione). In conseguenza, in accordo con l’Afssaps, la società IBIS SYSTEME-MS ESTETIC ha ritirato i lotti suddetti del prodotto AMELAN R maschera.
Nel novembre 2005 l’Afssaps ha deciso di sottomettere a delle condizioni particolari e a delle restrizioni la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita o la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti alcuni eteri glicolici (vedi sito).
Nel dicembre 2005, la SANOFI-AVENTIS OTC, in accordo con l’Afssaps, ha ritirato i lotti 24024 (data di perenzione maggio 2007) e 24025 (data di perenzione maggio 2007) del prodotto cosmetico denominato “Les Essentiels de Mitosyl, crema” (tubo da 100 g). Si tratta, in particolare, di una crema protettiva e riparatrice, a base di pro-vitamina B5 e lanolina. Il ritiro di tale prodotto è stato deciso in seguito all’individuazione di tracce di toluene provenienti dalla contaminazione di un eccipiente del prodotto. I destinatari di tali lotti sono stati avvertiti, quindi non è stato attribuito a tale ritiro nessun segnale di allarme.

ANNO 2004
Nel luglio 2004 i laboratori NIGY hanno ritirato dal commercio tutti i lotti di numero inferiore o uguale a 436 per i tubi da 200ml e i lotti di numero inferiore o uguale a 6098 per i tubi da 500ml, del prodotto commercializzato con il nome di TOPICREM emulsione ultraidratante.
Il ritiro è avvenuto in quanto il prodotto non era conforme alla regolamentazione (decreto del 6 febbraio 2001 modificato dal decreto del 22 gennaio 2003) secondo cui i prodotti contenenti borati devono avere un’etichetta che indica esplicitamente un uso limitato ai bambini con età superiore ai 3 anni.
Nel settembre 2004, analogamente a quanto accaduto nel maggio 2003, l’Afssaps ha vietato la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita o la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti alcuni eteri glicolici.
Nel dicembre 2004 l’Afssaps ha richiesto ed ottenuto dall’Industria farmaceutica Procter&Gamble il ritiro dal commercio di tutti i lotti del prodotto commercializzato con il nome di “Vicks Babybalm (vedi sito). 

ANNO 2003
Nel maggio 2003 l’Afssaps ha proibito la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita, la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti alcuni eteri glicolici (abrogato dalla decisione del 17 setttembre 2004).
Nel giugno 2003, la società MEDI-TEST ha ritirato dal commercio tutti i lotti del prodotto “Emulsione idratante e riparatrice” della gamma ALRA ONCOLOGY CARE in quanto il collagene contenuto era di origine geografica non conforme (data di perenzione febbraio 2006).
Nel settembre 2003, in accordo con l’Afssaps, i laboratori DIETETIQUE ET SANTE hanno ritirato dal commercio il lotto 1008 (data di perenzione aprile 2006) del prodotto commercializzato con il nome di VITAFLOR HENNE NATUREL, polvere (confezione da 200 g), in seguito ad un errore nell’etichettatura che si riferiva ad una utilizzazione per infusione, mentre il prodotto è destinato ad un uso esterno.
Nel dicembre 2003 la SSL HEALTHCARE France ha ritirato dal commercio, per precauzione, tutti i lotti del prodotto cosmetico denominato “Crème gommante Scholl” per piedi secchi, in seguito all’individuazione, nel corso di indagini di routine, di una contaminazione batterica (Pseudomonas aeruginosa) di alcuni lotti. Non sono stati riportati effetti indesiderati in seguito all’uso di tale prodotto.

ANNO 2002
Nel giugno 2002, analogamente a quanto accaduto nel marzo 2001, l’Afssaps ha proibito la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita, la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti estratti bovini, ovini e caprini non conformi a certe condizioni.

ANNO 2001
Nel marzo 2001 l’Afssaps ha proibito la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita, la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti estratti bovini, ovini e caprini non conformi a certe condizioni (abrogato dalla decisione del 17 giugno 2002).
Nel settembre-ottobre 2001 sono stati ritirati dal commercio i prodotti cosmetici della marca Valmont contenenti estratti animali proibiti.

ANNO 1999
Nel dicembre 1999, l’Afssaps ha proibito la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la distribuzione, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita, la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti estratti bovini provenienti dal Portogallo (abrogato dalla decisione del 17 giugno 2002).

ANNO 1998
Nell’aprile del 1998 l’Afssaps ha sospeso la commercializzazione dei prodotti cosmetici e dei prodotti per l’igiene del corpo contenenti estratti bovini, ovini e caprini non conformi a certe condizioni. In particolare sono stati ritirati i prodotti contenenti estratti o derivati del cranio, del cervello, degli occhi, delle tonsille e del midollo spinale di bovini di età superiore ai 12 mesi, estratti di ovini e caprini di età superiore ai 12 mesi nonché gli estratti di tessuti di bovini abbattuti nel Regno Unito (abrogato dal decreto del 10 maggio 2001).

ANNO 1994
Nel marzo del 1994 l’Afssaps ha vietato la commercializzazione dei prodotti cosmetici e dei prodotti per l’igiene del corpo contenenti estratti umani in rispetto all’articolo L.658-4 del codice della salute pubblica (abrogato dal decreto del 6 febbraio 2001).

ANNO1992
Nel novembre 1992 il Consiglio Superiore d’Igiene della Francia ha emanato delle raccomandazioni sull’origine dei prodotti ovini e bovini presenti nei prodotti cosmetici.

Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento