INDAGINE SULLE INFEZIONI OCULARI ASSOCIATE ALL’USO DI LENTI A CONTATTO MORBIDE E DI SOLUZIONI PER LA LORO PULIZIA E LA CONSERVAZIONE
Liberta Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e ° Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Negli Stati Uniti, la FDA e i CDC (Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie) hanno allertato il personale medico ed i pazienti, che fanno uso di lenti a contatto morbide, riguardo ad un numero crescente di casi di una rara, ma seria infezione agli occhi, dovuta ad un fungo, che può causare la perdita permanente della vista. Alcuni pazienti hanno già riportato una perdita significativa della vista, con conseguente bisogno di un trapianto della cornea.
E’ stato identificato, come causa delle infezioni in atto, un fungo, chiamato Fusarium.
La specie Fusarium si trova normalmente in molte piante, nel terreno e nell’acqua di rubinetto. La cheratite microbica è una grave infezione della cornea. I fattori di rischio che facilitano l’insorgenza di questa infezione comprendono: eventuali traumi, malattie croniche dello strato più superficiale dell’occhio, immunodeficienze, e raramente, l’uso di lenti a contatto (1,2,3).
Mediante molte indagini, eseguite negli Stati Uniti, è stato stimato che 30 milioni di persone indossano lenti a contatto morbide e l’incidenza annuale di cheratiti microbiche, associate all’uso di tali lenti, è compresa tra 4 e 21 su 10˙000 pazienti, a seconda se le lenti vengano indossate solo durante il giorno o anche durante la notte (4). La cheratite da fungo è maggiormente diffusa nelle zone calde; infatti, nell’estremo sud degli Stati Uniti, più del 35% dei casi di cheratite sono provocati da funghi, a paragone con l’1% di New York (5,6). La diffusione della cheratite micotica, attribuibile al Fusarium spp., varia anche da regione a regione, dal 25% al 62% (1,2,5). Il trattamento di primo intervento prevede medicazioni antimicotiche topiche ed orali, ma nel caso in cui i pazienti non rispondono alla terapia, generalmente, vengono sottoposti ad interventi chirurgici, che prevedono anche un eventuale trapianto della cornea (3). La cheratite da Fusarium non è trasmissibile da persona a persona. Gli organismi, però, che generalmente provocano la cheratite da lenti a contatto, sono batteri piuttosto che funghi, spesso derivanti dalla contaminazione dei prodotti per la cura delle lenti o dei contenitori per la conservazione delle stesse lenti.
La prima segnalazione ai CDC è arrivata l’8 Marzo 2006, da parte di un oculista, nel New Jersey, riguardo a 3 pazienti, affetti da cheratite da Fusarium, associata all’uso di lenti a contatto, durante i 3 mesi precedenti. Il successivo contatto con diverse strutture specializzate nelle malattie della cornea, negli Stati Uniti, ha rivelato che anche in altri centri era stato notato un recente aumento di cheratiti da Fusarium. Questa osservazione ha dato inizio, negli Stati Uniti, ad importanti messaggi di prevenzione, per i consumatori di lenti a contatto, e ad una indagine accurata sull’origine dell’infezione.
Infatti, in 17 stati degli U.S.A., dal 9 Aprile 2006, sono sotto indagine dei CDC e delle autorità sanitarie pubbliche 109 casi di sospetta cheratite da Fusarium. I casi di infezione sono stati evidenziati attraverso diversi strumenti quali, l’Epidemic Information exchange (Epi-X) che è il Centro per il Controllo e la Prevenzion delle Malattie che fornisce informazioni inerenti alla sorveglianza in materia di salute pubblica; contatti con pazienti inseriti nelle liste di prenotazione per visite oculistiche e con laboratori clinici microbiologici. Sebbene la maggior parte dei pazienti non sia stata ancora intervistata, tuttavia, dai dati raccolti e resi disponibili dai 30 pazienti esaminati, fino ad ora, si evince che l’età media dei soggetti infetti è 48 anni (compresa tra 13 e 83 anni), e 21 (70%) sono donne; inoltre, la diffusione dell’infezione sembra aver avuto inizio in un periodo compreso tra il 15 giugno 2005 e il 18 marzo 2006.
“Questa è una grave infezione e coloro che fanno uso di lenti a contatto dovrebbero essere preoccupati di una possibile diffusione della patologia”, ha affermato il Dott. Daniel Schultz, della FDA. “Stiamo incitando, inoltre, i consumatori a seguire le norme di base sulla buona igiene e le istruzioni, fornite dai produttori, per un uso corretto e un’appropriata pulizia e conservazione delle lenti a contatto ed a riferire, al proprio medico curante, qualsiasi sintomo d’infezione”.
I medici, che valutano i pazienti, affetti da cheratite ed infezioni microbiche, dovrebbero considerare che un’infezione micotica tende a peggiorare ed il paziente potrebbe avere bisogno di rivolgersi ad un oculista e, se necessario, fornire un campione (ad esempio mediante “raschiatura” della cornea) per un’analisi da laboratorio, eseguita mediante tecniche in coltura. I medici o il personale dei laboratori microbiologici dovrebbero segnalare i casi accertati di cheratite da Fusarium, ai dipartimenti della Sanità locale e nazionale o contattare direttamente i CDC al numero 800-893-0485. Infatti, grazie ai risultati ottenuti dagli studi epidemiologici e di laboratorio, la FDA e i CDC stanno incitando i consumatori a prendere rapidamente precauzioni, per prevenire eventuali contaminazioni per l’uso di lenti a contatto morbide e dei prodotti usati per conservarle. Le misure preventive consigliate per coloro che fanno uso di lenti a contatto sono le seguenti:
Dei 30 casi esaminati completamente fino ad ora, 28 (93%) erano i pazienti che indossavano lenti a contatto morbide e 2 (7%) quelli che non ne facevano uso. Tra i pazienti che facevano uso di lenti, 26 (93%) ricordavano di aver utilizzato, per tutto il mese antecedente l’insorgenza dell’infezione, soluzioni con marchio Bausch & Lomb ReNu o con marchio generico prodotto dalla stessa casa, mentre 5 pazienti (18%) avevano riportato di aver usato altre soluzioni, prodotte da Advanced Medical Optics, Inc. (Santa Ana, California) ed Alcon (Fort Worth, Texas), oltre a quelle con marchio ReNu. 9 pazienti (32%) avevano riferito di aver indossato le lenti anche durante la notte, un ben noto fattore di rischio per l’insorgenza di un’infezione microbica. Infine, 8 (29%) avevano avuto bisogno di un trapianto della cornea.
“E’ importante notare che alcuni pazienti, affetti dalla patologia, hanno usato altre soluzioni, oltre a quelle con marchio ReNu, e che la fonte del fungo non è ancora stata accertata. Tuttavia, stiamo lavorando con i CDC e la Bausch & Lomb - e stiamo esaminando altre possibili cause - per prevenire questo tipo d’infezione”, ha aggiunto il Dott. Schultz.
La società Bausch & Lomb ha informato la FDA che, il 13 Aprile 2006, ha volontariamente bloccato la spedizione del prodotto Moisture Loc ReNu e ha chiesto ai venditori al dettaglio, negli Stati Uniti, di togliere temporaneamente dagli scaffali il prodotto in questione, fin tanto che sono in corso le indagini sulle possibili cause di questa infezione. Inoltre, il 21 Aprile 2006, la società ha raccomandato ai consumatori di lenti a contatto e, che per questo fanno uso della soluzione per la pulizia delle lenti con marchio ReNu, di sospendere immediatamente l’uso di questo prodotto, scartando tutte le soluzioni rimaste, comprese quelle di scorta o parzialmente usate. Inoltre, ad ogni minimo sintomo d’infezione agli occhi, ha consigliato di rivolgersi immediatamente al proprio medico curante. Quindi, la società ha avviato volontariamente il ritiro del prodotto dal commercio, allo scopo di evitare qualsiasi confusione tra i consumatori. Quest’azione non è stata attualmente applicata agli altri prodotti della Bausch & Lomb o alle Moisture Loc della ReNu, prodotte negli stabilimenti fuori dagli Stati Uniti. Tuttavia, in Asia, agli inizi di Novembre 2005, si era già manifestato un certo numero di cheratiti da Fusarium tra coloro che facevano uso di lenti a contatto. Infatti, a Febbraio 2006, la società Bausch & Lomb aveva sospeso già volontariamente la vendita delle soluzioni multiuso ReNu, a Singapore e a Hong Kong, dopo diversi casi d’infezione.
Sia la FDA che i CDC stanno continuando ad esaminare i casi di cheratite da fungo, con lo scopo di determinare tutti i possibili fattori che possono aver influito sull’aumento del rischio d’insorgenza e di propagazione dell’infezione, tra cui i prodotti, utilizzati dai consumatori, che vanno a contatto con le lenti. L’indagine in corso prevede anche ulteriori controlli degli stabilimenti della Bausch & Lomb e delle attrezzature in Greenville, e dei test su alcuni prodotti, fattori environmental e materie prime. A causa della specie infettiva (Fusarium), si stanno conducendo test microbiologici che potrebbero impegnare l’intero mese prima di essere completati. Verranno, comunque, forniti aggiornamenti regolari sui risultati delle indagini, mediante notifica sanitaria preliminare rilasciata dalla FDA.
Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito della FDA: www.fda.gov/cdrh/safety/041006-keratitis.html.
Recentemente sono stati selezionati anche dei casi, in Canada, sulla base della gravità, frequenza e manifestazione inaspettata di reazioni avverse. La Sanità canadese ha, infatti, ricevuto informazioni su di un caso di cheratite da Acanthamoeba, che sembra si sia manifestata a seguito dell’utilizzo di lenti a contatto che, in questo paese, sono considerate come dei presidi medici e che erano state indossate per una terapia ortocheratologica. Infatti, l’ortocheratologia (OK) è definita come la temporanea riduzione della miopia, tramite l’uso di una serie di lenti a contatto, gas-permeabili, rigide, molto piatte e con geometria inversa, che riducono temporaneamente la curvatura centrale della cornea. I pazienti sono tenuti ad indossare le lenti a contatto anche durante la notte (7).
Il caso in questione riguarda un ragazzo, miope e di 12 anni, che faceva uso di lenti a contatto Boston XO per la terapia “OK overnight”. Circa 18 mesi dopo l’inizio della terapia, egli ha riportato un forte dolore all’occhio destro. Dopo una visita presso un optometrista ed una settimana di trattamento con un agente antivirale, il paziente è stato visitato da un oculista per maggiore precauzione. E’ stato eseguito un test microbiologico, mediante tecniche in coltura, sul campione ottenuto dalla “raschiatura” corneale e sulle lenti a contatto, che ha permesso di identificare un’infezione, dovuta alla specie Acanthamoeba. Il paziente ha riferito di aver seguito il protocollo di pulizia e disinfezione delle lenti, raccomandate dalle istruzioni, utilizzando una delle soluzioni disponibili sul commercio. Al momento di tale dichiarazione, il paziente non era ancora stato ricoverato.
Le infezioni oculari da protozoi, come Acanthamoeba, sono gravi ma si manifestavano raramente a seguito dell’uso di lenti a contatto rigide e si pensa che l’origine della contaminazione siano le fonti di acqua (8). I dati pubblicati sulla cheratite da Acanthamoeba, in pazienti OK, indicano che, oltre alla “raschiatura” della cornea, potrebbe essere necessario un trapianto della cornea, nei pazienti colpiti da questa infezione (7,9). La Sanità canadese incita, quindi, il personale medico a riferire questo tipo di complicazione, associata ad una terapia OK, che può compromettere la vista e che colpisce principalmente gli adolescenti (9), così come altre reazioni avverse, associate all’uso di lenti a contatto o altri presidi medici, all’Ispettorato per i prodotti sanitari e del settore alimentare tramite il nuovo numero gratuito: 800-267-9675.
Nelle scorse settimane vi è stato un caso sospetto di infezione registrato a Trieste ed il Ministero della salute ne sta valutando l’origine.
Bibliografia.
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento