AFSSAPS: NUOVI PROVVEDIMENTI SULLA VITAMINA K1
Antonietta Rossi* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 25 aprile 2006 è stata pubblicata sul Giornale Ufficiale della Repubblica Francese la decisione dell’8 marzo 2006, relativa all’interdizione della fabbricazione, dell’importazione, della distribuzione all’ingrosso, della commercializzazione gratuita o a pagamento, della detenzione per la vendita o per la distribuzione gratuita o a pagamento, e dell’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti vitamina K1 (nome INCI: phyitonadione). La vitamina K1, la forma naturale della vitamina K, è una vitamina liposolubile utilizzata per problemi di coagulazione nonché, anche se non frequentemente, nella preparazione di creme cosmetiche per il trattamento dell’acne rosacea facciale.
La direzione generale dell’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps) già da tempo ha evidenziato la comparsa di effetti indesiderati in seguito all’utilizzo di prodotti cosmetici contenenti vitamina K1. Infatti, tra il dicembre 2003 ed il giugno 2004 è stata rilevata la comparsa di 5 effetti indesiderati di natura allergica in seguito all’utilizzo di 3 diversi prodotti cosmetici contenenti vitamina K1, i cui lotti, in seguito, sono stati ritirati dal commercio e nel novembre 2004 ne è stata vietata la commercializzazione, inoltre l’Afssaps il 10 gennaio 2005 ha diffuso sul suo sito internet un segnale di allarme per l’utilizzo di questi prodotti (vedi sito). Tuttavia, nel febbraio 2006, l’Afssaps ha rilevato la comparsa di un grave effetto indesiderato di natura allergica, dovuto all’uso di uno dei prodotti cosmetici suddetti contenente vitamina K1, i cui i lotti erano già stati ritirati dal commercio, ma l’acquisto era avvenuto prima del provvedimento. Inoltre tra il marzo 2004 ed il luglio 2004 si sono verificati altri 6 effetti indesiderati di natura allergica in seguito all’utilizzo di un altro prodotto cosmetico contenente vitamina K1, i cui lotti, come nei casi precedenti, sono stati ritirati dal commercio.
Recentemente, nel febbraio e settembre 2005 (vedi sito), è stata descritta in letteratura la comparsa, in Spagna e in Italia, di due casi d’induzione di sensibilizzazione alla vitamina K1 assunta per via topica, in seguito all’utilizzazione di un prodotto cosmetico contenente tale ingrediente (1).
Gli effetti indesiderati rilevati dall’Afssaps consistono soprattutto in eczemi da contatto sul viso e sul corpo; di cui sei, considerati come gravi, hanno rispettivamente causato una ospedalizzazione, due disagi sociali importanti e tre, eczemi generalizzati. I suddetti effetti indesiderati, e i due casi riportati in letteratura, sono di natura allergica, indipendenti dalla dose e dovuti all’induzione di sensibilizzazione alla vitamina K1, che non permette più ai soggetti sensibilizzati di ricorrere, senza rischio, all’utilizzo di tale vitamina. Infatti, nei trattamenti di malattie emorragiche legate ad una carenza di vitamina K1 o ad sovradosaggi di anticoagulanti, un uso per via iniettabile, di tale prodotto potrebbe indurre, nei pazienti sensibilizzati, delle reazioni sistemiche, quali l’ eczema generalizzato.
Quindi alla luce di quanto detto l’Afssaps, considerando che i prodotti cosmetici contenenti vitamina K1 presentano un grave rischio per la salute umana, ha deciso che:
Articolo 1: sono interdette, a titolo preventivo, a partire dalla data di pubblicazione della presente decisione, e nell’attesa, di misure appropriate prese dalla Commissione europea, conformemente alle disposizioni dell’articolo 12, punto 2, della direttiva 76/768/CEE, la fabbricazione, l’importazione, la distribuzione all’ingrosso, la commercializzazione gratuita o a pagamento, la detenzione per la vendita o per la distribuzione gratuita o a pagamento e l’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti vitamina K1 (Nome INCI: phytonadione)
Articolo 2: i fabbricanti, gli importatori, i responsabili della messa sul mercato, i distributori ed i detentori delle scorte dei prodotti cosmetici contenenti vitamina K1 devono prendere tutte le misure utili per far cessare la distribuzione all’ingrosso ed al dettaglio di questi prodotti e procedere al loro ritiro dal mercato.
Articolo 3: la direttrice della valutazione della pubblicità, dei prodotti cosmetici e dei biocidi e il direttore dell’ispezione e degli stabilimenti sono incaricati, ciascuno in ciò che gli compete, dell’esecuzione della presente decisione.
In seguito alla pubblicazione di tale decisione sono stati subito intrapresi dei provvedimenti, infatti il 04 maggio 2006 il laboratorio PLANTE SYSTEM in accordo con l’Afssaps ha ritirato dal commercio i lotti della Crema anti-rughe RosaKalm la cui data di perenzione è anteriore o uguale ad aprile 2009 e tutti i lotti dell’acqua vegetale anti-rughe RosaKalm. Gli altri prodotti della linea RosaKalm del laboratorio PLANTE SYSTEM non sono stati ritirati dal commercio.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento