RAPEX: PROVVEDIMENTI ADOTTATI, DAL 2004 AD OGGI, INERENTI AI PRODOTTI COSMETICI E PER L’IGIENE PERSONALE
Antonietta Rossi* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
La sicurezza generale dei prodotti immessi sul mercato è garantita dalla normativa comunitaria che tutela in maniera elevata ed uniforme la salute e la sicurezza dei consumatori (2001/95(CEE). L'Unione europea (UE) ha istituito un sistema di allarme rapido per i prodotti non alimentari che presentano un rischio grave per la salute pubblica (RAPEX), nonché disposizioni che consentono di ritirare dal mercato i prodotti che possono minacciare la salute e la sicurezza dei consumatori (i prodotti alimentari e farmaceutici sono garantiti da altri sistemi d'intervento). Infatti n el caso di prodotti che presentino un grave rischio per la salute, tale da richiedere un intervento rapido, gli Stati Membri informano immediatamente tramite il sistema RAPEX la Commissione che si occupa di vagliare gli allarmi. In caso di utilizzazione del sistema RAPEX, gli Stati membri devono notificare alla Commissione le seguenti informazioni minime (compilando un formulario-tipo previsto dal punto 8 della direttiva):
A livello comunitario la Commissione, se viene a conoscenza di un grave rischio provocato da un prodotto, può approvare interventi rapidi, quali per esempio il ritiro del prodotto dal commercio. Dopo aver consultato gli Stati membri essa può adottare decisioni di validità permanente oppure della validità di un anno, rinnovabile per ulteriori periodi della stessa durata. In alcuni casi tali decisioni stabiliscono il divieto di esportare il prodotto in questione.
Le decisioni adottate in forza della direttiva, e comportanti una restrizione alla commercializzazione di un prodotto, devono in ogni caso essere motivate e sono soggette a ricorso dinanzi ai tribunali competenti.
Tale sistema di allarme è applicato anche ai prodotti cosmetici, quindi ci è parso interessante riassumere tutti i provvedimenti presi dal 2004 ad oggi, per valutare quali siano i principali problemi inerenti al controllo della sicurezza dei prodotti cosmetici e per l’igiene personale che vengono commercializzati.
ANNO 2006
Nella prima settimana del 2006 la Germania ha informato la Commissione europea sulla presenza di un rischio chimico associato all’utilizzo dell’eye-liner “Chicogo Professional Liquid Sterling Silver Charge 1186” prodotto nel Regno Unito. Infatti, il prodotto conteneva livelli di nitrosamina, contaminante cancerogeno, superiori (1002 ppb) ai limiti massimi (50 ppb) stabiliti dalla Direttiva sui Cosmetici (76/768/EEC) . Secondo la Direttiva sui Cosmetici la presenza di nitrosamine è consentita nella matrice cosmetica, solo come residuo, in concentrazioni che non comportino rischi per la salute. In seguito a tale allarme il produttore ha ritirato dal commercio il cosmetico.
Nella terza settimana del 2006 la Germania ha indicato la presenza di alti livelli (204 m g/kg) di N-nitrosodietanolamina (al di sopra dei limiti massimi indicati dalla Direttiva sui Cosmetici) in un mascara (Lot 3074, articolo No 88350) prodotto nei Paesi Bassi. I distributori hanno volontariamente ritirato il prodotto dal commercio.
Nella quarta settimana del 2006 la Francia ha diffuso una nota sulla contaminazione da microrganismi in due inchiostri per tatuaggi (vedi sito).
Nella quinta settimana del 2006 i Paesi Bassi hanno rilevato un rischio chimico associato all’utilizzo di 2 tipi di shampoo “Deba” (Deba Green Apple 2 in 1 Green Tea Shampoo & Conditioner; Deba Eggs 2 in 1 D-Pantenol, shampoo & Conditioner) prodotti in Bulgaria. Infatti i test condotti sul prodotto mostravano la presenza di N-nitrosodietanolamina a livelli di 286 e 301 m g/kg. I prodotti sono stati ritirati e ne è stata vietata la commercializzazione.
Nella quattordicesima settimana del 2006 la Polonia ha denunciato la presenza di dibutilftalato nello smalto per unghie "Two Way Nail Art Pen & Striper" (ZhenLiPin) (modello ZC19711364 ZC) prodotto in Cina. Il dibutilftalato è stato classificato come agente tossico a livello riproduttivo (categoria 2) dalla Direttiva 67/548/EEC delle Sostanze Pericolose, e la sua presenza è proibita nei cosmetici, secondo la Direttiva sui Cosmetici 76/768/EEC. La vendita del prodotto è stata vietata dalle autorità d il cosmetico è stato ritirato dal commercio.
Nella diciannovesima settimana la Spagna ha informato la commissione di un rischio microbiologico associato all’utilizzo dei cosmetici “Royal Make-up” novelty make-up set (toy) – “Geoffrey” (Tipo: 803516322059), prodotto in Cina. Il prodotto, contenendo 13000 ufc/g di microrganismi aerobi mesofilici e 7900 ufc/g di terriccio e lieviti non era conforme alle Direttive sui Cosmetici, alle Direttive sui giocattoli ed alle norme nazioni spagnole. L’importazione del prodotto è stata vietata dalle autorità.
Nella ventesima settimana la Germania ha annunciato la presenza di un rischio chimico associato all’utilizzazione della lozione per il corpo “NIUMA” (codice 50649) prodotta in Spagna per la presenza nel prodotto del 5.7% ±0.1% di idrochinone. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal commercio.
ANNO 2005
Nella settima settimana del 2005 la Germania ha informato la Commissione europea sul rischio chimico associato all’utilizzo dell’olio aromatico cosmetico “Raumduft Orange-Chiara Ambra” (modello EAN 4020728500954), prodotto in Spagna. La bassa viscosità di questo olio, infatti, facilita la sua inalazione, specialmente nei bambini, e se deglutito può causare polmoniti, che possono essere letali per i bambini. Inoltre, l’olio può essere confuso dai bambini con il cibo (marmellata o gelatina di frutta). Il prodotto è stato ritirato volontariamente dal commercio.
Nella diciannovesima settimana del 2005 la Germania ha individuato la presenza in prodotti per il trucco teatrale “goodmark”(KN 33 04) prodotto in Cina, di un colorante vietato nei cosmetici. Il prodotto è stato ritirato dal commercio e successivamente distrutto.
Nella ventiquattresima settimana del 2005 la Germania ha notificato la presenza di nitromuschi (vedi sito), sostanze vietate nei cosmetici, nell’acqua di colonia “Trojnoj” (flaconi da 200 ml) e nell’acqua di colonia “ Schipr” (flacone da 90ml). I prodotti sono stati ritirati dal commercio ed è stato ordinato un monitoraggio dei richiami.
Nella trentaduesima settimana del 2005 la Germania ha indicato la presenza di idrochinone, il cui uso è bandito nei cosmetici, in una crema schiarente “Clear Essence-skin beautifying milk, hydroquinone-free” prodotto negli USA. È stata vietata la commercializzazione del prodotto, e le autorità ne hanno ordinato il ritiro.
Nella trentaseiesima settimana del 2005 l’Irlanda ha individuato la presenza di concentrazioni di idrochinone pericolose per la pelle (3.2%), nel cosmetico schiarente per la pelle "Clear Essence Medicated Fade Crème with Sunscreen - Skin Lightening cream" (Type/model: Lot N° 050217-2) prodotta in Canada. Sull’etichetta del prodotto era riportata una concentrazione di idrochinone del 2%. Le autorità hanno ordinato il ritiro dal commercio.
Nella stessa settimana l’Irlanda ha informato le autorità della presenza del 2.95% di idrochinone in un cosmetico schiarente per la pelle "Clear Essence Skin Smoothing crème - Skin Lightening cream" (Type/model: Batch N° 040112-1) prodotto in Canada sulla cui etichetta era riportata la dicitura "Hydroquinone free".
Nella trentanovesima settimana la Germania ha individuato la non conformità alle Direttive sui Cosmetici dell’aloe gel “Alcare”, prodotto in Sud Africa. Infatti in tale gel erano presenti 1280 μg/Kg di N-nitrosodietanolamina. Il prodotto è stato ritirato dal commercio e le autorità ne hanno ordinato un monitoraggio.
Nella quarantesima settimana del 2005 la Spagna ha informato le autorità di un rischio per la salute associato all’uso del kit per tatuaggi temporanei “Black Henna”, una polvere prodotta negli USA e venduta su Internet, da mescolare con l’acqua prima dell’applicazione sulla pelle. Infatti il suo utilizzo poteva provocare una dermatite indotta da parafenilendiamina (vedi sito). La presenza di tale sostanza è vietata nei cosmetici per la pelle, fatta eccezione per le tinture per i capelli. Trenta bambini hanno manifestato bruciore e gonfiore in seguito all’utilizzo di tale prodotto. Non essendo conforme alle Direttive sui Cosmetici ne è stata vietata la commercializzazione.
Nella quarantatreesima settimana del 2005 la Germania ha rilevato la presenza di una eccessiva quantità di Pseumona Aeruginosa nello shampoo "Hobby Collection Baby Shampoo" prodotto in Turchia (bottiglia rosa etichettata 7.10.2004/103.1 e bottiglia blue etichettata 6.10.2004/104.1). Il prodotto è stato ritirato dal commercio e le autorità hanno ordinato un monitoraggio dei ritiri.
Nella quarantaseiesima settimana del 2005 la Francia ha individuato la presenza del 9% di idrochinone nel lotto T3 (data di scadenza 01/2007) della maschera di bellezza “Amelan R” prodotta in Spagna. Successivamente il lotto è stato ritirato dal commercio.
Nella stessa settimana la Germania ha rilevato la presenza dello stesso composto in un prodotto sulla cui etichetta era riportato la dicitura “idrochinone free”, quale la crema schiarente "Clear Essence" (codice: 37192000104) prodotta negli USA.
Nella quarantottesima settimana la Germania ha denunciato la presenza di un rischio chimico associato all’utilizzo di un mascara allungante commercializzato con il nome di "IKOS" (lotto No L01073) prodotto in Italia. Infatti, le analisi condotte sul prodotto rivelavano la presenza di 142, 133 e 111 mg/kg di N-nitrosodietanolamina. Come precedentemente detto secondo la Regolamentazione dei Cosmetici le nitrosamine possono essere presenti nella matrice dei cosmetici solo come residui, a concentrazioni che non arrecano danni alla salute (<10 mg/kg). Il prodotto è stato ritirato dal commercio dalla ditta importatrice tedesca.
Nella cinquantaduesima settima del 2005 la Germania ha denunciato la possibilità di manifestazioni allergiche in seguito all’utilizzo di una tintura per capelli all’hennè prodotta in Turchia, il cui nome commerciale era "Gold Chestnut Henna Kestane - Export Quality" (modello "Black Henna", "Red Henna", "Yellow Henna", "Gold Henna Chestnut", "Black Henna" e "Brown Henna"). Infatti l’uso di tale tintura può indurre allergie da contatto (tipo IV). Il prodotto conteneva come coloranti additivi circa il 3% di parafenilendiamina e 4-aminofenolo. Un consumatore ha manifestato, in seguito all’utilizzo della tintura, una grave irritazione ed arrossamento del cuoio capelluto, con edema della fronte, del viso, del collo fino alle spalle e rigonfiamento delle palpebre. Il consumatore ha dovuto ricorrere a cure mediche. La distribuzione del prodotto è stata sospesa.
ANNO 2004
Nella settima settimana del 2004 la Danimarca ha diffuso una nota sulla presenza del 3% di ioduro di potassio mercurio in un sapone, il cui nome commerciale era “Rico Germicidal Soap”. L’uso di questa sostanza nei prodotti cosmetici è proibita dalla Direttiva sui Cosmetici (76/768/EEC, Annesso II). Similmente ai composti contenenti mercurio, tale sostanza, se assunto per via orale, cutanea o inalatoria, può provocare seri rischi alla salute del consumatore. Sulla base del suo profilo tossicologico, la sostanza è stata classificata come agente tossico per via orale, cutanea ed inalatoria, e come corrosiva secondo la Direttiva delle Sostanze pericolose (67/548/EEC). La vendita del prodotto è stata interdetta dalle autorità.
Nella ventinovesima settimana del 2004 la Repubblica Ceca ha denunciato la presenza di una contaminazione fungina di Acremonium genus nell’inchiostro per tatuaggi “Starbrite Colors - Black Magic” (lotto 7996989). L’inoculazione di questo inchiostro nella pelle potrebbe provocare infiammazioni ed infezioni. Le autorità hanno bandito la commercializzazione del prodotto.
Nella trentaquattresima settimana del 2004 la Germania ha denunciato la presenza di idrochinone (7.69g/100g) nell’olio schiarente per la pelle “Rosance X20 Strong Lightening Oil” prodotto in Francia. Come precedentemente detto la presenza di tale sostanza non è consentita nei cosmetici, di conseguenza è stata negata l’importazione del prodotto, e le autorità regionali e locali hanno condotto delle indagini e ne hanno vietato la commercializzazione.
Nella quarantaseiesima settimana del 2004 la Spagna ha rilevato il rischio d’infezione in seguito all’uso della crema idratante "Torvalcream" (i lotti di tutti i formati identificati con le lettere T e V, nell’intervallo V001-V0299) prodotta nella stessa Spagna. Infatti la crema poteva essere contaminata dal fungo "Fusarium solani". La commercializzazione del prodotto è stata temporaneamente vietata dalle autorità.
Nella cinquantatreesima settimana del 2004 la Francia ha notificato la presenza di un rischio per la salute associato all’utilizzo della crema rigenerativa decongestionante "EKYCED" prodotta nello stesso paese e delle creme rigeneratrici "AURIDERM" (AURIDERM K5 e K2, AURIDERM Corps e AURIDERM Mini Bleu) prodotte in Belgio (vedi sito). I prodotti contenevano vitamina K1 non ossidata, che può indurre una sensibilizzazione topica, a cui può seguire una reazione sistemica in seguito all’assunzione della vitamina K1 come farmaco. Il prodotto è stato ritirato dal commercio.
Nella stessa settimana la Francia ha rilevato il rischio della comparsa di convulsioni nei bambini in seguito all’utilizzo del balsamo profumato rilassante per il massaggio del corpo "WICKS BABYBALM" (bottiglie da 50 ml) prodotto in Germania (vedi sito). Nel prodotto erano presenti dei derivati terpenici che possono provocare nei bambini effetti neurologici. Le autorità hanno ordinato il ritiro del prodotto dal commercio ed inoltre la valutazione della tossicità neurologica, in modo da individuare in che quantitativi massimi tali prodotti possono essere presenti nei cosmetici.
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