AFSSAPS: RISCHIO ASSOCIATO ALL’UTILIZZO DI PREPARAZIONI MAGISTRALI A BASE DI ESTRATTI TIROIDEI
Antonietta Rossi* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 18 maggio 2006 l’Agenzia Francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Afssaps) ha emanato un comunicato stampa sul rischio associato all’utilizzo di preparazioni a base di estratti tiroidei.
Frequentemente tali preparati sono utilizzati per perdere peso nelle cure dimagranti, nonché come ingredienti di creme anticellulite. Recentemente si sono verificati, in seguito alla somministrazione di preparazioni magistrali contenenti cospicue quantità di ormoni tiroidei, nell’ambito di cure dimagranti, dei casi gravi di tireotossicosi (condizione in cui vi è un eccesso di ormoni tiroidei), di cui uno fatale. Inoltre la somministrazione di prodotti a base di polveri di tiroide, estratti di tiroide, ormoni tiroidei o derivati degli ormoni tiroidei, a soggetti che presentano una funzionalità tiroidea normale, può indurre ipertiroidismo e tireotossicosi. Quindi l’utilizzo, come dimagranti, di tali sostanze può comportare dei seri rischi per la salute del consumatore.
Alla luce di quanto detto il direttore generale dell’Afssaps ha chiesto alla commissione per l’autorizzazione alla commercializzazione dei prodotti ed agli ordini professionali, alle organizzazioni professionali attinenti ed alle società scientifiche, un parere sull’opportunità della commercializzazione dei preparati a base di estratti tiroidei. Per quanto concerne l’effetto dimagrante, la commissione ritiene che il beneficio apportato dalle preparazioni a base di polvere, estratti, derivati o ormoni tiroidei non sia stato ancora dimostrato. Inoltre, sottolinea che l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicamenti contenenti questi principi attivi, non menziona l’indicazione terapeutica della perdita di peso. Per quanto concerne le altre indicazioni terapeutiche, quali l’ipotiroidismo, la commissione sottolinea che la commercializzazione delle preparazioni magistrali non è giustificata, in quanto esistono diverse specialità medicinali contenenti ormoni tiroidei, la cui efficacia terapeutica è validata. Analoghi pareri sono stati espressi dagli ordini professionali, dalle organizzazioni professionali e dalle società scientifiche. Quindi, in conclusione, la risposta dell’assemblea a questa domanda è stata che l’utilizzazione di queste preparazioni non è giustificata e che l’utilizzo di tali preparazioni può esporre il paziente a seri rischi per la salute.
Di conseguenza il direttore generale dell’ Afssaps ha emanato un comunicato che vieta, dalla data di pubblicazione del seguente atto (17 maggio 2006), l’importazione, la preparazione, la prescrizione e la consegna delle preparazioni (magistrali, officinali ed ospedaliere, comprese le preparazioni omeopatiche a diluizioni inferiori alla seconda diluizione centesimale) contenenti polveri di tiroide, estratti di tiroide, ormoni tiroidei o derivati degli ormoni tiroidei.
Inoltre l ‘Afssaps ricorda che, come per i farmaci, gli effetti indesiderati dovuti all’utilizzo di preparazione magistrali devono essere obbligatoriamente dichiarate dai professionisti della salute ai centri regionali di farmacovigilanza.

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