Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il termine “prodotto cosmetico” indica qualsiasi sostanza o preparazione destinata ad essere applicata sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, capelli, unghie, labbra ed organi genitali esterni) o che entra in contatto con i denti e la mucosa della cavità orale, esclusivamente o principalmente allo scopo di detergere, profumare, modificare e/o correggere gli odori e/o proteggere o mantenere in buone condizioni (1). Recentemente è stato preso in considerazione un aspetto importante inerente ai prodotti cosmetici, ovvero il fatto che il loro uso può essere associato all’insorgenza di reazioni avverse. Nonostante l’ampio utilizzo di tali prodotti, sono infatti oltre 13.000 le materie prime attualmente impiegate per la formulazione di oltre 30.000 prodotti cosmetici presenti in commercio, l’incidenza degli effetti avversi ai cosmetici è relativamente bassa, probabilmente perché essi sono ampiamente sottostimati. Ciò potrebbe essere dovuto principalmente all’assenza di consultazione medica ed alle pratiche ricorrenti di autodiagnosi ed automedicazione in presenza di reazioni avverse non gravi ai cosmetici che si manifestano soprattutto a livello cutaneo.
La vigilanza post-marketing riveste un ruolo di primaria importanza nel salvaguardare la salute pubblica e proteggere il consumatore. Da molti anni il sistema di sorveglianza è particolarmente attivo nel rilevare, raccogliere ed analizzare reazioni avverse ai farmaci (farmacovigilanza) (2) e più recentemente, reazioni avverse associate all’utilizzo di dispositivi medici, prodotti biologici, nutrizionali e naturali (3,4). Tuttavia, in alcuni stati europei, come in Italia, non è ancora presente un sistema ufficiale di cosmetovigilanza.
I rischi associati all’utilizzo di prodotti cosmetici possono riguardare la presenza involontaria di sostanze tossiche (introdotte all’atto della formulazione, derivanti dalla reazione tra gli ingredienti o dall’esposizione alla luce), l’associazione contemporanea con altri prodotti in grado di interagire col cosmetico, l’abuso e l’uso improprio, oltre a fattori genetici predisponenti (intolleranze o sensibilizzazioni allergiche). Inoltre, nuovi possibili rischi vengono costantemente alla luce, sulla base degli studi tossicologici ed epidemiologici effettuati su uno o più componenti presenti nei prodotti cosmetici. Quindi, i rischi derivanti dall’uso dei cosmetici sono numerosi e, talvolta, possono essere anche molto gravi. A tal proposito, è stato recentemente pubblicato sulla rivista “Archives of Disease in Childhood” (Arch Dis Child 2007 Apr; 92 (4): 371) un articolo inerente ai gravi effetti tossici che si sono manifestati in un bambino di 9 mesi, in seguito all’ingestione di un solvente per unghie privo di acetone, contenente un ingrediente, il γ-butirrolattone, che viene rapidamente convertito in γ-idrossibutirrato, composto particolarmente dannoso per la salute umana (Tim Savage et al., 2007 Apr; 92 (4): 371). Infatti, come riportato dagli autori, il bambino ha manifestato, solo dopo 15 minuti dall’ingestione del composto, vomito e sonnolenza fino al coma 30 minuti dopo. Inoltre, il paziente mostrava ipotensione, bradicardia, acidosi respiratoria e stato di shock ma le sue condizioni, grazie alle cure ospedaliere somministrate, hanno subito un graduale miglioramento fino alla guarigione completa. Gli autori del presente articolo hanno sottolineano il fatto che l’ingestione del solvente è avvenuta succhiando due batuffoli di cotone imbevuti con lo stesso e, pertanto, essi suppongono che la rapidità con cui si sono manifestati il coma e l’insufficienza cardiorespiratoria sia attribuibile al rapido assorbimento del prodotto che si verifica attraverso la via orale e sublinguale. Non si tratta, purtroppo dell’unico caso verificatosi, infatti, gli autori hanno riportato nello stesso articolo un precedente caso di avvelenamento al γ-butirrolattone, contenuto in un solvente per unghie, in un bambino di 15 mesi. L’ingestione del solvente era avvenuta con le stesse modalità del caso sopra menzionato ed aveva indotto coma e collasso cardiorespiratorio che avevano reso necessario il ricovero nell’unità di terapia intensiva (5). La segnalazione di questo evento è stata comunque efficace in quanto ha permesso di venire a conoscenza di una tale fortuita possibilità e quindi al produttore del solvente per unghie includere nell’etichetta del prodotto l’avvertenza “Tenere fuori dalla portata dei bambini” e di modificare la formulazione del prodotto in questione aggiungendo il Bitrex, un materiale che lo rende di gusto poco gradevole, in modo da ridurre il rischio di ingestione involontaria. Dai dati qui riportati, dunque, si può affermare che è indiscussa l’importanza della segnalazione degli eventi avversi correlati all’utilizzo dei prodotti cosmetici ed, ancor di più la necessità di un sistema di cosmetovigilanza che raccolga tali segnali d’allarme e li valuti accuratamente adottando eventualmente misure regolatorie al fine di tutelare la salute dei consumatori.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento