Riportiamo di seguito una elaborazione dell’articolo recentemente apparso su “New England Journal of Medicine” (N Engl J Med 2007; 356: 2753) di Straetemans M. et al. relativo ad un’indagine effettuata su pazienti, che hanno manifestato reazioni avverse in seguito all’applicazione di trucchi permanenti. Nel presente articolo, gli autori sottolineano l’importanza della segnalazione di tali reazioni da parte dei consumatori e degli operatori sanitari, tenuto conto che queste reazioni possono essere anche piuttosto serie.
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente è stato pubblicato su “New England Journal of Medicine” un articolo inerente ad un’indagine effettuata su pazienti che hanno manifestato reazioni avverse in seguito all’applicazione di trucchi permanenti (Straetemans M, Katz LM, Belson M. Adverse reactions after Permanent-Makeup Procedures. N Engl J Med 2007; 356: 2753).
Come dichiarano gli autori, la procedura per l’applicazione del trucco permanente, usata per migliorare l’aspetto del viso (soprattutto di sopracciglia, palpebre e labbra) prevede l’iniezione intradermica di inchiostri contenenti vari pigmenti. Gli autori sottolineano, tuttavia, che il numero di persone che fanno uso di queste procedure non è noto.
Dal 1988 al 2003, gli autori dichiarano che la Food and Drug Administration (FDA) ha ricevuto solo 5 segnalazioni di reazioni avverse in seguito all’applicazione del trucco permanente, mentre all’inizio del 2003, la stessa Agenzia regolatoria Statunitense ha ricevuto più di 150 segnalazioni (1).
Gli autori affermano di aver identificato 101 pazienti attraverso le schede di segnalazione di eventi avversi ed altri 8 mediante indicazione dei pazienti già identificati. Gli autori hanno ottenuto il consenso da parte di 99 pazienti, 92 dei quali presentavano i seguenti criteri di inclusione: abitavano negli Stati Uniti (in 27 stati) ed avevano presentato sintomi e manifestazioni locali d’infiammazione della durata superiore a 7 giorni, dopo l’applicazione del trucco permanente, eseguita tra il 1 giugno 2002 ed il 31 agosto 2004.
Gli autori riferiscono che le reazioni segnalate più frequentemente sono state: sensibilizzazione (in 87 pazienti-95%), gonfiore (in 84 pazienti-91%), prurito (in 81 pazienti-88%) e protuberanze (in 76 pazienti-83%). In 63 pazienti (68%), la reazione non aveva avuto una risoluzione completa al tempo dell’intervista; la durata dei sintomi variava tra 5.5 mesi e più di 3 anni. La scomparsa dei sintomi è stata più rapida per i pazienti senza una precedente storia di allergia che per i pazienti atopici.
Gli autori riferiscono, inoltre, di aver richiesto il consenso per eseguire un’analisi della documentazione medica di tutti gli 89 pazienti (97%) che erano stati visitati da un medico di medicina generale in seguito alla manifestazione di reazioni avverse. Per 27 (82%) dei 33 pazienti, che avevano permesso la consultazione della propria documentazione medica, era stata diagnosticata una reazione allergica o granulomatosa. Questi risultati erano coerenti con quanto ottenuto in precedenti casi riportati in letteratura (1-4). Inoltre, 21 (23%) dei 92 pazienti coinvolti, le cui reazioni avverse si erano localizzate su un totale di 53 sedi facciali, avevano almeno una sede tatuata che non aveva dato reazioni avverse. Delle 53 sedi, 34 erano state trattate, durante l’iniezione, con un solo tipo di inchiostro e 22 di queste ultime (65%) avevano manifestato reazioni avverse. Invece, delle 19 sedi che erano state trattate con un prodotto differente, 6 (32%) avevano dato una reazione avversa (P = 0.03, assumendo l’assenza di correlazione tra le 53 sedi) e ciò suggeriva un possibile aumento del rischio a seguito dell’utilizzo di uno specifico tipo di prodotto. Pertanto, secondo gli autori, i risultati ottenuti mostrano che l’applicazione di trucco permanente può determinare l’insorgenza di reazioni avverse serie, di lunga durata e che possono deturpare la sede in cui è stato applicato l’inchiostro. Inoltre, sottolineano che il prodotto che ha provocato il maggior numero di reazioni avverse è stato ritirato dal commercio il 27 settembre 2004. Infine, gli autori concludono sollecitando i consumatori e gli operatori sanitari a segnalare alla FDA le reazioni avverse a seguito dell’applicazione di trucchi permanenti (5).
Bibliografia
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento