Riportiamo di seguito l’elaborazione di un articolo recentemente apparso sulla rivista “Contact Dermatitis” (Contact Dermatitis 2008; 58: 223-7) di Berne et al., nel quale gli autori hanno analizzato le modalità attraverso cui facilitare la classificazione e la valutazione delle reazioni avverse cutanee ai cosmetici come base per un miglioramento del sistema di segnalazione.
Essi hanno approntato un protocollo con lo scopo di fornire ai dermatologi la possibilità di definire sintomi, sede e diagnosi dell’evento, con una terminologia comune, nonché stabilire il nesso di causalità tra il prodotto sospetto e l’evento. Gli autori hanno concluso che tale protocollo può essere utile come uno strumento per incentivare la segnalazione di tali reazioni, in particolar modo quelle di tipo irritante.
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Nel mese di aprile 2008, è stato pubblicato sulla rivista “Contact Dermatitis” un articolo di Berne et al. inerente ad uno studio, realizzato in Svezia, al fine di migliorare l’attuale sistema di segnalazione di reazioni avverse associate all’uso dei prodotti cosmetici e per l’igiene personale (Berne B, Tammela M, Färm G, Inerot A, Lindberg M. Can the reporting of adverse skin reactions to cosmetics be improved? A prospective clinical study using a structured protocol. Contact Dermatitis 2008; 58: 223-7).
Come riportato dagli autori, l’uso di tali prodotti è in continuo aumento (1) ed in particolare, in Svezia, dal 1997 al 2005, le vendite sono aumentate del 65%. Attualmente, infatti, più di 25.000 sono i prodotti cosmetici disponibili sul mercato svedese. Così come il loro utilizzo, anche l’insorgenza di reazioni avverse cutanee è in aumento. Tra le reazioni più frequentemente riportate vi sono le dermatiti da contatto, che possono essere di tipo sia irritante sia allergico o una combinazione di questi (2-5).
Come hanno ricordato gli autori e come anche riportato nel sito, già dal 1989 è presente, in Svezia, un sistema di segnalazione spontanea di reazioni avverse ai cosmetici, introdotto dall’Agenzia dei Prodotti Sanitari (Medical Products Agency, MPA), analogamente a quello previsto per i farmaci. Tuttavia, il numero di segnalazioni che giungono alla MPA è scarso, se messo in relazione al numero di eventi avversi dovuti ai cosmetici, come riportato dalla popolazione svedese (2,6). Come hanno sottolineato gli autori, inoltre, le segnalazioni riguardano, quasi esclusivamente, reazioni avverse supportate da patch test positivi per i prodotti sospetti o per alcuni degli ingredienti in essi presenti, mentre non sono identificate e segnalate reazioni di tipo irritante, che sono peraltro le più frequenti (4). Inoltre, come rilevato da Lindberg et al., le reazioni avverse ai cosmetici sono sottostimate anche nella pratica clinica dermatologica (7).
Pertanto, l’obiettivo dello studio svolto dagli autori è stato quello di analizzare le modalità attraverso cui facilitare la classificazione e la valutazione delle reazioni avverse cutanee ai cosmetici come base per un miglioramento del sistema di segnalazione.
Hanno quindi approntato un protocollo con lo scopo di fornire ai dermatologi la possibilità di definire sintomi, sede e diagnosi dell’evento utilizzando i termini in esso riportati. In tal modo i dermatologi partecipanti allo studio ed appartenenti a tre diverse cliniche dermatologiche svedesi, potevano riportare la valutazione clinica dell’evento utilizzando la stessa terminologia. Era anche loro chiesto di stabilire il nesso di causalità tra l’evento indesiderato ed il prodotto sospetto, in accordo con il protocollo usato dalla MPA (6).
Sono stati inclusi nello studio, nell’arco di 24 mesi, 151 pazienti (15 uomini, d’età compresa tra 11 e 63 anni, con età media di 36, e 136 donne, d’età compresa tra 13 e 86 anni, con età media di 42) sotto controllo dermatologico per sospetta reazione avversa ad un cosmetico. I pazienti sono stati sottoposti a patch test con serie standard svedese, con i prodotti utilizzati ed, in alcuni casi, anche con gli ingredienti contenuti nei prodotti sospetti. A tal proposito, gli autori hanno sottolineato che, è importante, se non addirittura necessario eseguire, durante l’indagine medica, patch test cutanei al fine di verificare la correlazione con il prodotto cosmetico sospetto o con uno degli ingredienti in esso contenuti.
I dermatologi hanno riportato, come da protocollo, i sintomi, le sedi cutanee in cui si era manifestata la reazione, i prodotti sospetti e, dopo aver sottoposto i pazienti a patch test, anche la diagnosi finale. Tenendo conto dei dati clinici e dei risultati dei patch test, i dermatologi hanno potuto stabilire un nesso di causalità per ogni prodotto sospetto, considerando le definizioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, o World Health Organization, WHO) per le reazioni avverse da farmaci, opportunamente modificate (‘certain’, ‘probable/likely’, ‘possible’, ‘unlikely, ‘conditional/unclassified’, and ‘unassessable/unclassifiable’) (6).
Gli autori hanno potuto riscontrare che i 151 pazienti avevano utilizzato in totale 533 prodotti. I prodotti più frequentemente sospettati erano gli idratanti ed i prodotti per il trucco degli occhi ed il viso era la sede più frequentemente affetta dalla reazione, in particolare tra le donne, mentre le mani, la seconda sede più colpita, più tra gli uomini che tra le donne.
La maggior parte dei pazienti è stata sottoposta a patch test con 1-3 prodotti, ma in un caso, addirittura con 40 prodotti. I sintomi compatibili con la dermatite da contatto erano i più comuni.
Dalle diagnosi finali dei dermatologi, in seguito ai patch test, gli autori hanno potuto evidenziare che le dermatiti irritanti (41 casi, 27%) erano comuni tanto quanto le dermatiti da contatto allergiche (42 casi, 28%). Inoltre, molti dei prodotti, ai quali era stato attribuito un nesso di causalità certo (“certain”), davano esito positivo ai patch test (22/24, 92%), mentre quelli, per i quali l'evidenza di tale correlazione era più debole, mostravano prevalentemente risultati negativi ai patch test (439/458, 96%). La positività dei patch test è stata, quindi, registrata nell’8% (45/530) dei casi che probabilmente, secondo gli autori, sarebbero stati in ogni modo segnalati. Tuttavia, anche diversi prodotti (114/466, 24%), che sono stati classificati come cause probabili (“probabile/likely”) o possibili (“possibile”) delle reazioni avverse e che hanno mostrato esiti negativi ai patch test, sono stati segnalati grazie al protocollo strutturato.
Tenuto conto dell’esperienza maturata dagli autori in 18 anni, ossia da quando è stato istituito un tale sistema di segnalazione presso il MPA, essi ritengono che questi prodotti, con tutta probabilità, non sarebbero stati segnalati.
Gli autori hanno, inoltre, riportato che, sebbene sia stato messo in evidenza in alcuni studi, che diversi prodotti, quali deodoranti e tinture, sono spesso causa di effetti collaterali (2,8), nel loro studio clinico, questi prodotti non hanno destato problemi.
Gli autori hanno sottolineato che, negli ultimi anni, la problematica inerente all’esigenza di istituire un sistema di segnalazione degli eventi indesiderati associati all’uso dei cosmetici è stata messa in discussione anche in altri paesi (9). Riportano inoltre, come già detto nel sito, che è stata valutata anche la possibilità di avere un sistema comune per i paesi appartenenti all’Unione Europea (10).
Gli autori hanno, infine, concluso che il loro studio ha dimostrato che l’uso di un semplice protocollo strutturato può migliorare la valutazione delle reazioni avverse cutanee causate dai cosmetici e che tale protocollo può essere utile come uno strumento per incentivare la segnalazione di tali reazioni, in particolar modo quelle di tipo irritante.
Referenze:
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento