Lidia Sautebin. Dipartimento di Farmacologia Sperimentale, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Di seguito si riporta la traduzione di un articolo recentemente pubblicato dall’Afssaps (Agenzia Francese per la Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari) sul proprio sito in cui annuncia che un gruppo di esperti ha sviluppato un «metodo di imputabilità» per stabilire il nesso di causalità tra l’insorgenza di un evento dannoso e l’utilizzo di un prodotto cosmetico sospetto.
Un gruppo di esperti ha elaborato un «metodo di imputabilità» per stabilire il nesso di causalità tra l’insorgenza di un evento dannoso e l’utilizzo di un prodotto cosmetico sospetto.
Il metodo è riproducibile, razionale, armonizzato e standardizzato. Esso si fonda, come verrà descritto più avanti, su 6 criteri, suddivisi in due gruppi, che permettono di definire un punteggio cronologico e un punteggio semiologico. Per convenzione, il metodo deve essere utilizzato separatamente per ogni prodotto cosmetico, senza tenere conto del grado di imputabilità dei prodotti ad esso simili. Il grado di imputabilità è ottenuto con l’aiuto di una tabella, nella quale sono assegnati i punteggi. Il metodo comprende 5 livelli di imputabilità: “molto probabile”, “probabile”, “possibile”, “incerto” e “da escludere”.
Un sistema di vigilanza sanitaria deve avere due fondamentali obbiettivi:
Possono essere identificati diversi campi d’attività all’interno dell’esercizio di vigilanza: il miglioramento delle conoscenze, l’epidemiologia, la sorveglianza e la rilevazione dei segnali d’allarme.
Gli effetti indesiderabili possono avvenire in maniera aleatoria o in determinate circostanze o associazioni di circostanze, a seconda delle caratteristiche di ogni singolo individuo.
Per questo motivo, in particolare in epidemiologia, può essere utile elencare gli effetti già noti, per determinare la frequenza ed analizzare con maggiore precisione le loro cause. Questa frequenza, associata alla gravità dei sintomi, permette di stabilire l’importanza dell’effetto indesiderabile che è uno degli elementi essenziali nella gestione del rischio.
E’ quindi essenziale essere in grado di identificare gli effetti indesiderabili indipendentemente dalle conoscenze scientifiche possedute in quel momento, ovvero quelle notificate agli organi di vigilanza. Per questo è indispensabile non ignorare le notifiche che pervengono sugli effetti indesiderabili, anche nel caso in cui non sia possibile determinarne con certezza la causa. Ogni autorità sanitaria è cosciente del fatto che la valutazione degli effetti indesiderabili, ad esempio di quelli potenzialmente correlati ai prodotti sanitari, non può essere effettuata su basi soggettive.
Di conseguenza, diventa importante, tanto per l’autorità sanitaria che per l’industria, l’impiego di un metodo diagnostico oggettivo e specifico. Questo metodo, definito «metodo di imputabilità», ha lo scopo di stimare la relazione causa-effetto che riguarda uno o più prodotti ed un effetto indesiderabile osservato.
Il tentativo di muoversi verso una standardizzazione avrebbe come principale vantaggio quello di eliminare le divergenze di opinioni che potrebbero crearsi tra diversi osservatori (1-3). Questi metodi sono comunemente utilizzati in Francia per la maggioranza dei prodotti sanitari e raccomandati dalle leggi europee per i prodotti cosmetici (4,5). Per quanto riguarda i prodotti sanitari, in Francia il primo mezzo di imputabilità utilizzato e pubblicato è quello della farmacovigilanza (6,7), mentre non esisteva un metodo francese armonizzato per i prodotti cosmetici.
Per iniziativa dell’Afssaps, un gruppo di esperti è riuscito ad elaborare un «metodo di imputabilità», specifico per gli effetti indesiderabili associati all’uso di questi prodotti.
L’approccio metodologico per l’elaborazione di questo metodo, si basa sui seguenti principi:
Come per tutti i «metodi di imputabilità» (8), il suo utilizzo:
Questa ricerca di informazioni deve permettere di identificare un’altra possibile causa, che possa sembrare più verosimile nella genesi dell’effetto indesiderabile rispetto al prodotto cosmetico.
E’ stata redatta da un gruppo di esperti una selezione dei criteri intrinseci, che non richiede altro che l’osservazione individuale e che ha permesso di assegnare due tipi di punteggio:
Per essere considerata negativa, la riesposizione deve essere realizzata in condizioni simili d’utilizzo del prodotto cosmetico (stesso prodotto, modalità e durata identiche, etc.) e non deve portare ad un’identica manifestazione dell’effetto indesiderabile (sintomi, localizzazione e tempi di manifestazioni identici, etc.).
La combinazione di questi punteggi in una tabella decisionale (tabella 1, contenuta nel documento originale) permette di definire 5 livelli di imputabilità: “molto probabile”, “probabile”, “possibile”, “incerto” e “da escludere”.
In questa tabella decisionale, è definito di principio che il livello di imputabilità non viene considerato se l’intervallo di tempo tra la comparsa dell’evento e l’utilizzo del cosmetico è giudicato incompatibile.
Quando sono possibili altre eziologie per spiegare l’effetto osservato, diminuirà la probabilità che sia il prodotto cosmetico ad essere la causa della manifestazione e di conseguenza l’imputabilità sarà diminuita di un livello ma senza mai raggiungere il livello “da escludere”.
Nel caso particolare in cui sia possibile dimostrare, validare e documentare sotto un profilo medico che un'altra eziologia possa spiegare l’effetto indesiderabile osservato, il legame presunto tra prodotto cosmetico sospetto ed effetto indesiderabile in questione può essere collocato nella categoria “da escludere”. Tale “altra” eziologia deve essere confermata a livello medico da uno specialista appropriato e, se possibile, notificata per iscritto.
I casi esclusi saranno, poi, oggetto di una rivalutazione in base all’evolversi delle conoscenze scientifiche.
Un «metodo di imputabilità» costituisce uno strumento importante per garantire un percorso omogeneo e rigoroso durante la valutazione della rilevanza del legame tra un prodotto e l’insorgenza di un effetto indesiderabile. Questo strumento viene supportato dall’esperienza clinica e dalla conoscenza dei prodotti sospetti, che restano indispensabili.
Il metodo proposto, nello specifico per prodotti cosmetici, va a completare quelli che sono comunemente utilizzati per altri tipi di prodotti come quelli sanitari.
Non deve tuttavia essere considerato come definitivo, poiché dovrà essere sempre attualizzato sulla base dell’esperienza del suo utilizzo su larga scala.
Bibliografia
Cosmetovigilanza - Corso di aggiornamento