BILANCIO DEGLI EFFETTI INDESIDERATI PROVOCATI DAI COSMETICI SEGNALATI ALL’AFSSAPS NEL 2005
[riferito da Arila Pochet e Nedjwa Abbadi; Bilan des effets indésiderables déclarés à l’Afssaps en 2005. VIGILANCES- Bullettin de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, (2006) n°32]

Nel bollettino n° 32 di maggio 2006 dell’Agenzia francese per la Sicurezza dei Prodotti della Salute (Agence francaise de securité des produits de santè, Afssaps) il Dipartimento di Valutazione dei Prodotti Cosmetici, dei Biocidi e dei Tatuaggi ha pubblicato il bilancio degli eventi avversi ai cosmetici che gli sono stati segnalati nell’anno 2005. Nel 2005 il Dipartimento ha ricevuto 122 segnalazioni di eventi avversi potenzialmente provocati dall’uso di prodotti cosmetici. Il 44% delle segnalazioni sono state inviate dai medici ed in particolare dai dermatologi-allergologi della rete REVIDAL (Réseau de Vigilance en Dermatologie-Allergologie), una associazione di dermatologi ed allergologi che collabora con l’Afssaps, mentre una percentuale inferiore di segnalazioni è stata inviata dai medici non appartenenti al REVIDAL (33%), dai farmacisti (10%), dai centri regionali di farmacovigilanza (6%) e dai dentisti (3%). Circa il 35% degli effetti indesiderati segnalati sono stati considerati gravi, in particolare si sono manifestati 13 casi di ospedalizzazione, 10 interventi di medicina d’urgenza, 4 casi di invalidità funzionale grave e 2 casi di interruzione dell’attività professionale. La categoria di cosmetici maggiormente responsabile dell’insorgenza di questi effetti indesiderati è rappresentata dai prodotti per i tatuaggi all’henné temporanei. Quest’ultimi, già ampiamente trattati nel sito, si presentano sotto forma di preparazioni a base di hennè a cui è addizionata la parafenilendiamina (PPD), un ingrediente che fornisce una colorazione nera al tatuaggio ed aumenta il tempo di fissazione di quest’ultimo alla cute. È importante sottolineare che la presenza della PPD è consentita solo nelle tinture per capelli (annesso III della direttiva 76/768/CEE modificata). Gli altri prodotti responsabili della comparsa degli effetti indesiderati sono rappresentati dai prodotti per l’igiene personale, dai prodotti per la cura del viso e del corpo e dalle tinture per capelli. Dopo aver valutato l’impatto di tali effetti indesiderati sulla salute pubblica, l’Afssaps ha adottato diversi provvedimenti quali:

• la promozione di campagne d’informazione, rivolte soprattutto ai bambini, agli adolescenti ed ai giovani adulti, relative ai rischi associati ed alle conseguenze dell’uso di tatuaggi all’henné temporanei. Per attuare tale provvedimento l’Afssaps ha collaborato con strutture che dispongono di mezzi di comunicazione in materia di educazione sanitaria;
• il ritiro dal commercio di lotti di cosmetici contenenti vitamina K1. Tale provvedimento è stato adottato in seguito alla segnalazione di 11effetti indesiderati, di cui 5 gravi, riguardanti eczema da contatto al viso o al corpo. Tale provvedimento è stato intrapreso anche perchè l’uso della vitamina K1 nei prodotti cosmetici, può causare fenomeni di sensibilizzazione, ed i pazienti sensibilizzati non possono più sottoporsi a trattamenti medici a base di vitamina K1 senza correre il rischio di reazioni sistemiche;
• l’interdizione da parte della polizia sanitaria, della fabbricazione, dell’importazione, della distribuzione, della commercializzazione, gratuita o a pagamento, della detenzione per la vendita, della distribuzione gratuita o a pagamento e dell’utilizzazione dei prodotti cosmetici contenenti vitamina K1. Questa decisione, presa dal Direttore generale, si basasulla valutazione della Commissione di Cosmetologia sui rischi legati all’utilizzo di questa sostanza, considerando anche due casi d’effetti indesiderati da vitamina K1, riportati nella letteratura scientifica, e della possibilità di ritrovare sul mercato altri prodotti contenenti tale prodotto;
• il ritiro dal mercato, da parte della società produttrici, in accordo con l’Afssaps, dei lotti di una lozione fisiotonica contenente alte concentrazioni di terpeni. L’etichetta di tali prodotti non riportava il divieto di utilizzarli nei bambini con età inferiore a 3 anni. Questi lotti sono stati ritirati dal mercato in quanto avrebbero potuto provocare l’insorgenza di effetti indesiderati di tipo neurologico nei lattanti e nei bambini.

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