Ultimi provvedimenti adottati dall’agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari
A cura di Antonietta Rossi* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 20 settembre 2006, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (Agenzia Española de Medicamentos y de Productos Sanitarios) ha stabilito come misura preventiva, la sospensione della commercializzazione ed il ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “ +BO Emulsiòn Hidratante pH 5 “, prodotto e commercializzato dalla Telic nell’anno 2006.
Il provvedimento è stato adottato in quanto, in vari lotti del prodotto cosmetico, fabbricati e commercializzati dalla suddetta ditta, è stata riscontrata la presenza del microrganismo patogeno Burkholderia Cepacea. La contaminazione da parte di questo microrganismo rappresenta un rischio per la salute, in quanto è stata associata all’insorgenza di infezioni nosocomiali in pazienti ospedalizzati.
Il 2 ottobre 2006 l’Agenzia Spagnola ha emanato una nota informativa riguardante una serie di misure preventive adottate al fine di evitare la comparsa di effetti avversi derivanti dall’uso del prodotto cosmetico destinato all’igiene intima e alla pulizia per pelli sensibili “Saforelle soluciòn limpiadora suave”. In particolare, il provvedimento prevede la sospensione della commercializzazione della confezione da 5 ml del prodotto commercializzato dalla Masterfarm; il ritiro dal mercato e la sospensione della distribuzione gratuita alle gestanti, nei centri sanitari e nei centri per la preparazione al parto di Madrid e Barcellona, della confezione per neonati “Estuche Chiquitin” in cui era incluso il prodotto. Il provvedimento è stato adottato in conformità all’articolo 4 del Regio Decreto 1599/1997 del 17 ottobre, che regola i prodotti cosmetici, modificato dai Decreti 2131/2004 del 29 ottobre e 209/2005 del 29 febbraio, che stabilisce che i prodotti cosmetici non devono pregiudicare la salute umana quando applicati razionalmente. Infatti, l’applicazione del prodotto ai neonati aveva provocato l’insorgenza di una caratteristica sintomatologia, che in alcuni casi aveva richiesto il ricovero nell’unità di Vigilanza Intensiva negli Ospedali di Madrid.
Nello stesso mese l’Agenzia Spagnola ha emanato una nuova nota informativa inerente alla sospensione della commercializzazione e al ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “Dersoris, Crema regeneradora de Plantas” commercializzata dalla Biomiskal. Il prodotto era stato precedentemente sottoposto (vedi sito) a misure preventive, in quanto l’analisi di alcuni campioni aveva rilevato la presenza di glucocorticoidi, ingredienti proibiti nei prodotti cosmetici. L’aggiornamento della nota informativa (2 ottobre) riporta che sono le misure adottate sono state definitivamente approvate, quali la sospensione della commercializzazione e il ritiro dal mercato del suddetto prodotto.

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