FDA: APPROVAZIONE DELLA COMMERCIALIZZAZIONE DELLE PROTESI MAMMARIE AL SILICONE.
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

In data 17 Novembre 2006, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato, dopo una rigorosa analisi scientifica, la commercializzazione delle protesi mammarie al silicone, destinate sia alla ricostruzione del seno in donne di tutte le età che all’aumento delle dimensioni del seno in donne di età superiore ai 22 anni. I prodotti approvati dalla FDA sono fabbricati da due compagnie degli Stati Uniti, quali Allergan Corp. (Irvine, California) e Mentor Corp. (Santa Barbara, California).
Le protesi di silicone sono da tempo oggetto di numerosi studi, soprattutto per valutare la loro correlazione con malattie del tessuto connettivo e con il cancro. I risultati di tali studi, incluso una relazione dell’Istituto di Medicina, hanno evidenziato che non esiste alcuna associazione tra l’impianto di protesi mammarie al silicone e l’insorgenza di queste patologie.
Per poter stabilire con certezza i rischi e i benefici di questi prodotti, l’FDA ha esaminato un gran numero di dati derivanti da sperimentazioni cliniche eseguite per oltre quattro anni. Inoltre, ha intrapreso una dettagliata revisione degli studi clinici e preclinici condotti dagli istituti di ricerca. In più l’FDA ha condotto un’indagine approfondita su tutti gli impianti di produzione di tali prodotti, allo scopo di accertare che questi adempiano alle Norme di Buona Fabbricazione della FDA.
Tutte le informazioni raccolte dall’FDA riguardanti i rischi e i benefici correlati all’impianto di tali dispositivi si possono trovare nell’imballaggio e nella “patient labeling”, ossia una guida per il paziente, in cui si sottolineano tutti quei fattori che le donne devono prendere in considerazione prima di sottoporsi ad un simile intervento chirurgico. E’ necessario, infatti, che le pazienti siano consapevoli che le protesi non sono permanenti e che con tutta probabilità dovranno sottoporsi ad interventi chirurgici supplementari. Inoltre, possono verificarsi complicazioni irreversibili, come indurimento dell’area in cui è avvenuto l’impianto, dolore al petto, alterazione della sensibilità dei capezzoli e rottura delle protesi che quasi sempre è un fenomeno silente e di conseguenza non si manifesta con sintomi riconoscibili. Allo scopo di rilevare eventuali rotture silenti, la paziente è costretta a sottoporsi a regolari controlli, tra cui l’esame di Tomografia di Risonanza Magnetica, il cui costo può essere addirittura superiore a quello dell’intervento chirurgico per l’impianto e può non essere coperto dall’assicurazione medica. Di norma, l’esame MRI deve essere effettuato dopo tre anni dall’intervento chirurgico ed essere ripetuto ogni due anni. In caso di rottura, la protesi dovrà essere rimossa e, se necessario, sostituita. Sebbene sia stato accertato che le protesi al silicone siano dei prodotti sicuri ed efficaci, l’FDA ha stabilito una serie di condizioni per l’approvazione di tali dispositivi. Infatti, ha imposto ad ogni ditta produttiva di condurre uno studio dettagliato su circa 40.000 donne nei dieci anni successivi all’impianto delle protesi, di proseguire studi di laboratorio volti alla caratterizzazione di eventuali difetti del dispositivo e quindi di fornire informazioni aggiornate sia agli operatori sanitari che alle pazienti. Oltretutto, i dati derivanti dagli studi eseguiti dopo l’approvazione saranno utili per fornire valutazioni su complicazioni locali, segni e sintomi di eventuali malattie del tessuto connettivo e di malattie neurologiche, potenziali effetti sulla riproduzione, sulla lattazione e sulla prole delle donne con impianto, valutazioni in percentuale sull’insorgenza del cancro, sul suicidio, su rotture delle protesi, sulle potenziali interferenze degli impianti con la mammografia e sulle complicazioni derivanti dall’esame MRI. L’FDA ha annunciato che provvederà a monitorare gli studi conseguenti all’approvazione e a rendere noto qualsiasi nuovo dato.

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