Delibera del consiglio d’Europa sulla realizzazione di un sistema di cosmetovigilanza nei paesi europei

Delibera del consiglio d’Europa sulla realizzazione di un sistema di cosmetovigilanza nei paesi europei
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il giorno 8 novembre 2006, a Strasburgo, il Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa (COE) ha adottato una delibera riguardo alla realizzazione, in Europa, di un sistema di vigilanza per gli effetti indesiderati causati dai prodotti cosmetici (cosmetovigilanza), allo scopo di salvaguardare la salute pubblica. Infatti, è condizione essenziale per i prodotti cosmetici il non causare danni alla salute se applicati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Tuttavia, l’insorgenza di malattie allergiche è in aumento ed, in particolare, la dermatite allergica da contatto è uno dei più frequenti effetti indesiderati dei prodotti cosmetici.
Dato che non esistono, ad oggi, sistemi attendibili per monitorare gli effetti indesiderati causati dai prodotti cosmetici, il Consiglio dei Ministri ha raccomandato agli Stati Membri di garantire che:

gli operatori sanitari ed i produttori riportino immediatamente gli effetti indesiderati gravi alle autorità competenti;
siano fornite le informazioni essenziali che permettano di confermare se si tratti o meno di un effetto indesiderato. Tali informazioni comprendono almeno i dati identificativi del segnalatore, i dati sul consumatore, come età e sesso, la precisa identificazione del prodotto cosmetico e la descrizione dell’effetto indesiderato;
sia verificato il nesso di causalità tra un effetto indesiderato ed il/i prodotto/i cosmetico/i;
sia applicato, sia dall’industria che dalle autorità competenti, il metodo di valutazione della causalità, proposto nella delibera, allo scopo di stabilire una singola metodologia di correlazione tra effetto indesiderato e prodotto cosmetico;
i governi scambino tra loro informazioni attraverso una rete appropriata d’informazione;
siano coinvolti i consumatori, le associazioni dei consumatori, gli operatori sanitari, i produttori, le autorità competenti (e attraverso loro le istituzioni europee) come diretti interessati della cosmetovigilanza.

Tale delibera deriva da uno studio pilota condotto, nel 2004/2005, dal Consiglio di Esperti sui prodotti cosmetici del COE, che ha stabilito l’approccio con il quale monitorare, riportare e seguire gli effetti indesiderati, causati dai cosmetici, come descritto appunto nella delibera.
Lo studio ha mostrato che solo il 25-36% dei consumatori, che avevano avuto effetti indesiderati anche molto spiacevoli, aveva consultato un medico generico. I dati dello studio hanno, inoltre, evidenziato una considerevole sottosegnalazione, sebbene il 15% dei casi avesse presentato effetti gravi. La dermatite allergica da contatto è stato il caso riportato più frequentemente (76.5-83.9%). I prodotti per la cura della pelle e le preparazioni o tinture per capelli sono state le principali categorie di prodotti scatenanti tali reazioni, mentre le fragranze, i conservanti e le tinture per capelli sono state identificate come i più importanti allergeni.

Commento di Lidia Sautebin
I dati del progetto pilota, di cui si fa menzione nella delibera del COE, sono stati ottenuti in quattro paesi europei, quali Norvegia, Danimarca, Francia ed Austria, più o meno nello stesso periodo in cui abbiamo svolto, indipendentemente, la nostra indagine a Napoli, nelle farmacie territoriali, i cui dati sono stati riportati nel sito. Proprio per l’interesse suscitato da questa indagine indipendente e condotta senza avere notizia del progetto europeo, nell’ottobre 2005, sono stata contattata dal Presidente del Progetto Europeo ed ho partecipato alla riunione di presentazione dei dati del progetto, che sono in buon accordo con quelli da noi presentati. Proprio in quella riunione, i diversi gruppi di lavoro (io ero in quello che doveva discutere l’argomento “segnalatore” e proporre le categorie