Svizzera: Ordinanza del DFI sugli oggetti che vengono a contatto con il corpo umano

SVIZZERA: ORDINANZA DEL DFI SUGLI OGGETTI CHE VENGONO A CONTATTO CON IL CORPO UMANO

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

La Svizzera, pur non facendo parte della Comunità Europea, ha aderito all’Accordo parziale del Consiglio d’Europa in campo sociale e della sanità pubblica, come già riportato precedentemente nel sito. Sulla base dei rischi relativi all’applicazione dei cosmetici, anche in Svizzera, la sicurezza d’uso di tali prodotti è legalmente disciplinata/garantita dall’Ufficio Federale della Sanità Pubblica.
Il 23 Novembre del 2005, il Dipartimento federale dell’interno (DFI), aveva emanato un’ordinanza, entrata in vigore il 1° gennaio 2006, con la quale si disciplinavano i requisiti relativi ad alcuni tipi di oggetti d’uso che vengono a contatto con le mucose, la pelle e i capelli, tra cui i colori per tatuaggi e i colori per il trucco permanente, nonché la loro caratterizzazione; gli apparecchi e gli strumenti per piercing, tatuaggi e trucco permanente (sezione 2) e, le lenti a contatto cosmetiche afocali, nonché la loro caratterizzazione (sezione 3). Il 15 novembre 2006 sono state apportate delle modifiche all’Art. 5 cpv. 3 lett. a e cpv. 4 e all’Art. 6 rubrica nonché cpv. 1, inclusi nelle sezioni suddette, entrate in vigore il 1° gennaio 2007.
Nella sezione 2 dell’ordinanza del DFI, riguardante i “ Piercing, tatuaggi, trucco permanente e pratiche affini” vengono elencate una serie di definizioni (Art. 3), che qui di seguito riportiamo:

Per piercing s’intende la perforazione di parti del corpo, ad esempio i lobi degli orecchi, allo scopo di introdurvi un oggetto ornamentale.
Per tatuaggio s’intende l’introduzione (microimpianto) di pigmenti coloranti nello strato dermico della pelle mediante speciali aghi e apposite macchine per tatuaggi. Le immagini e gli ornamenti così prodotti durano per tutta la vita della persona tatuata.
Per trucco permanente s’intende l’introduzione (microimpianto) di pigmenti coloranti nello strato dermico della pelle; la stabilità dei pigmenti coloranti impiegati è inferiore rispetto a quella del tatuaggio.

Secondo tale Ordinanza, c’è l’obbligo di diligenza da parte delle persone che effettuano piercing, tatuaggi e trucchi permanenti a terzi, infatti, esse devono adottare tutte le misure ragionevolmente esigibili per prevenire la trasmissione di infezioni (Art. 4). E’, quindi, necessario che gli apparecchi e gli strumenti per il piercing, il tatuaggio ed il trucco permanente, che vengono a contatto con la pelle dei consumatori, siano sterili (Art. 7), ove per sterile s’intende l’assenza di organismi vitali, compresi i virus (Art. 3). Sono, inoltre, stabiliti nell’Art. 5, i requisiti relativi ai piercing, ai colori per tatuaggi e ai colori per il trucco permanente. Si ritiene, infatti, che i piercing non debbano provocare colorazioni indelebili della pelle, mentre in caso di impiego conforme alla destinazione, i colori per tatuaggi ed i colori per il trucco permanente non devono mettere in pericolo la salute dei consumatori. Pertanto, i colori per tatuaggi ed i colori per il trucco permanente non devono contenere nessuna delle seguenti sostanze: ammine aromatiche (riportate nell’allegato 1 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005) e coloranti azoici o pigmenti che a causa di una dissociazione riduttiva formano ammine aromatiche, coloranti (riportati nell’allegato 2 della suddetta ordinanza) e sostanze aromatiche e odorose. Nei colori per tatuaggi e per il trucco permanente possono essere impiegati solamente conservanti che secondo l’allegato 3 OCos ( Ordinanza del DFI sui cosmetici) sono ammessi per prodotti che rimangono sulla pelle; non sono però ammesse le combinazioni di diversi conservanti che figurano nella OCos.
I requisiti, invece, relativi all’igiene dei colori per tatuaggi, per il trucco permanente e dei perni destinati alla prima perforazione (per il piercing) (Art. 6) sono:

fabbricazione e confezionamento dei colori per tatuaggi e per il trucco permanente adeguati, in modo da garantirne la sterilità fino al primo uso. Dopo l’apertura della confezione, inoltre, devono essere adottati tutti i provvedimenti volti ad escludere qualsiasi contaminazione microbica.
sterilità dei perni destinati alla prima perforazione, al momento del primo impiego.

Inoltre, per la caratterizzazione dei colori impiegati per tali trattamenti, è obbligatorio che, sui contenitori di colori per tatuaggi e per il trucco permanente, figurino almeno le seguenti indicazioni:

il nome e l’indirizzo della persona o della ditta che fabbrica, importa, confeziona, imbottiglia o consegna i colori;
la composizione in ordine decrescente di quantità, secondo una nomenclatura corrente (IUPAC, CAS o CI);
il numero della partita;
la data di conservabilità minima (con l’indicazione del mese e dell’anno) entro cui i coloranti mantengono le loro specifiche caratteristiche a condizioni di conservazione appropriate;
le condizioni di conservazione da osservare affinché sia garantita la conservabilità minima indicata;
se necessario, le avvertenze e le istruzioni per l’uso.

Inoltre, sugli imballaggi di gioielli per piercing devono figurare le seguenti indicazioni:

Le indicazioni di cui ai capoversi 1 e 2 nonché quelle relative alla composizione del materiale per i gioielli per il piercing devono essere rese accessibili ai consumatori su richiesta.
Si ricorda, inoltre, che l’Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) svizzero può esaminare le direttive professionali specifiche di buona prassi di lavoro in materia di piercing, tatuaggio e trucco permanente e raccomandarne l’applicazione (Art. 9).

Per quanto riguarda la sezione 3 relativa alle “Lenti a contatto cosmetiche afocali” si presume, innanzitutto, che tali lenti, conformi alle norme enunciate all’allegato 3 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005, soddisfino i requisiti di sicurezza (Art. 10).
Secondo l’ordinanza, al momento della consegna ai consumatori, sugli imballaggi di lenti a contatto cosmetiche afocali devono figurare (Art. 11):

il nome e l’indirizzo della persona o della ditta che fabbrica, importa, confeziona o consegna lenti a contatto cosmetiche afocali;
il numero della partita;
la data entro cui possono essere consegnate ai consumatori le lenti a contatto cosmetiche afocali, con l’indicazione del mese e dell’anno.

Sull’imballaggio o sul foglietto illustrativo devono, inoltre, figurare le seguenti indicazioni nelle tre lingue ufficiali:

la durata massima di utilizzazione o di impiego di una lente a contatto cosmetica afocale (p.es. lenti a contatto giornaliere);
le istruzioni per la manutenzione delle lenti a contatto cosmetiche afocali non monouso;
l’indicazione che:

la durata di utilizzazione giornaliera individuale delle lenti a contatto cosmetiche afocali deve essere stabilita da uno specialista al momento della consegna al consumatore;
le lenti a contatto cosmetiche afocali non sono adatte per correggere difetti di vista; l’indicazione di tale caratteristica può essere sostituita da pittogrammi riconosciuti a livello internazionale secondo l’allegato 3 dell’ordinanza del DFI del 23 novembre 2005;
le lenti a contatto cosmetiche afocali possono limitare la capacità di guidare;
la posizione e la forma delle lenti a contatto cosmetiche afocali dovrebbero essere controllate regolarmente da uno specialista;
le lenti a contatto cosmetiche afocali non sostituiscono gli occhiali da sole;
possono essere utilizzate unicamente lenti a contatto cosmetiche afocali estratte da imballaggi originali non aperti e non danneggiati.

E’, inoltre, necessario che chi fabbrica o importa lenti a contatto cosmetiche afocali presenti un certificato di conformità da cui emerga che il prodotto è stato controllato secondo le norme riportate nell’allegato 3 dell’ordinanza. Il certificato di conformità deve essere redatto in una lingua ufficiale o in inglese e contenere le seguenti indicazioni:

descrizione delle lenti a contatto cosmetiche afocali (numero dell’articolo e altri dati utili);
il nome e l’indirizzo della persona che firma il certificato di conformità;
il luogo di conservazione dei rapporti d’analisi.

Tale certificato deve poter essere presentato per cinque anni dalla fabbricazione delle lenti a contatto cosmetiche afocali. In caso di produzione in serie, il termine decorre a partire dal completamento dell’ultimo esemplare.