Agenzia spagnola dei farmaci e dei prodotti sanitari: provvedimenti adottati, nei mesi di dicembre 2006 e gennaio 2007, inerenti ai prodotti cosmetici.

AGENZIA SPAGNOLA DEI FARMACI E DEI PRODOTTI SANITARI: PROVVEDIMENTI ADOTTATI, NEI MESI DI DICEMBRE 2006 E GENNAIO 2007, INERENTI AI PRODOTTI COSMETICI.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 21 dicembre del 2006, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ha emanato una nota informativa aggiornata inerente alle misure preventive adottate, il 20 Settembre del 2006 (vedi sito) per il prodotto cosmetico “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml”, commercializzato dalla “Masterfarm S.L.” ed incluso nella confezione per neonati “Estuche Chiquitin”. I provvedimenti del mese di Settembre prevedevano:

la sospensione della commercializzazione della confezione da 5 ml del prodotto cosmetico “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml”, commercializzato dalla “Masterfarm S.L.”;
il ritiro e la sospensione della distribuzione della confezione per neonati “Estuche Chiquitin” nei centri sanitari e nei centri per la preparazione al parto di Madrid e Barcellona, nei quali il prodotto era stato distribuito gratuitamente alle gestanti dalla “Present Service, S.A.”, nei mesi di Maggio e Giugno 2006;
l’obbligo per i responsabili sanitari di fornire tutte le informazioni necessarie per il corretto uso del prodotto “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml”, che consiste in un sapone liquido per uso esterno, non destinato al lavaggio nasale né oculare.

L’Agenzia Spagnola aveva adottato tali provvedimenti in seguito a diverse segnalazioni, giunte dall’Istituto Nazionale di Tossicologia e della Comunità Autonoma di Madrid, inerenti agli effetti avversi conseguenti all’uso inappropriato del suddetto prodotto. Esso, infatti, era stato confuso con ampolle di soluzione fisiologica destinate al lavaggio nasale ed oculare dei neonati, per cui veniva somministrato mediante instillazione nasale ed oculare. L’applicazione errata del prodotto ai neonati, dovuta all’assenza, in etichetta, di indicazioni adeguate sulla sua funzione e sul suo uso, aveva provocato l’insorgenza di una caratteristica sintomatologia, che in alcuni casi aveva richiesto il ricovero nell’unità di Vigilanza Intensiva negli Ospedali di Madrid. Dal momento che i rischi derivano dalla presenza, nella confezione “Estuche Chiquitin”, del prodotto “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml” non correttamente etichettato, la Direzione dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ha stabilito:

la sospensione della commercializzazione ed il ritiro dal mercato del prodotto “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml” commercializzato dalla “Masterfarm”;
il ritiro della confezione “Estuche Chiquitin” della “Present Service” contenente il prodotto “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml”, dai centri sanitari in cui era stata distribuita;
il permesso di distribuzione della confezione “Estuche Chiquitin” che non contenga il prodotto “Saforelle soluciòn limpiadora suave da 5 ml”.

L’ 11 gennaio del 2007, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ha stabilito, come misura preventiva, la sospensione della commercializzazione ed il ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “Blue Cap Spray”, commercializzato dalla “Catalysis S.A.”. Tale provvedimento è stato adottato, in quanto l’analisi di alcuni campioni del suddetto prodotto ha evidenziato la presenza di betametasone 17-propionato, che non veniva, peraltro, indicata in etichetta. Si tratta di una sostanza appartenente alla categoria dei glucocorticoidi, ingredienti proibiti nella formulazione dei prodotti cosmetici, in base a quanto stabilito, con il numero 300, nell’Annesso II del Regio Decreto 1599/1997, del 17 ottobre, che regola i prodotti cosmetici, modificato dai Regi Decreti 2131/2004, del 29 ottobre e 209/2005, del 26 febbraio. In particolare, l’articolo 5° del citato Regio Decreto proibisce la messa in commercio dei prodotti cosmetici che contengono sostanze incluse nell’Annesso II. Nonostante ciò, l’Agenzia Spagnola è già intervenuta, più volte, con altrettante misure preventive, come riportato precedentemente nel sito, nel sospendere la commercializzazione o ritirare dal mercato prodotti contenenti tali sostanze. L’utilizzo di prodotti cosmetici contenenti glucocorticoidi rappresenta un serio rischio per la salute, a causa degli effetti avversi che possono verificarsi quando somministrati senza la supervisione medica, soprattutto per i bambini e coloro per i quali la loro applicazione è controindicata. Nell’anno 1999, per ordine del Direttore Generale di Farmacia e dei Prodotti Sanitari, il prodotto “Blue Cap Spray”, commercializzato dalla “Catalysis S.A.” era già stato ritirato dal mercato a causa della presenza di glucocorticodi. Tale misura preventiva era stata successivamente abolita a condizione che la produzione e la commercializzazione del prodotto adempiessero a speciali condizioni di fabbricazione e di controllo. La presenza di glucocorticoidi, rilevata con le analisi eseguite successivamente rappresenta una prova dell’inadempimento alle condizioni citate e, pertanto le misure preventive adottate sono state comunicate alle autorità sanitarie competenti affinché fossero diffuse e messe in atto nel modo più opportuno.

Il 15 gennaio del 2007, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ha emanato una nota informativa aggiornata inerente alla sospensione della commercializzazione ed al ritiro dal mercato del prodotto cosmetico “BO+ Emulsion Hidratante pH 5”, fabbricato e commercializzato dalla “Telic, S.A.” durante l’anno 2006. Il prodotto era stato precedentemente sottoposto a misure preventive (vedi sito), in quanto l’analisi di alcuni lotti aveva evidenziato una contaminazione batterica da Burkholderia Cepacea. Tale microrganismo rappresenta un rischio per la salute, in quanto è responsabile dell’insorgenza di infezioni nosocomiali in pazienti ospedalizzati. L’aggiornamento della nota informativa riporta che la contaminazione microbica è stata confermata per tutti i lotti del suddetto prodotto cosmetico fabbricati a partire dal mese di Agosto 2006 e, pertanto, la Direzione dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari ha stabilito:

il divieto d’uso, il ritiro dal mercato e la sospensione della commercializzazione di tutti i lotti del prodotto cosmetico “BO+ Emulsion Hidratante pH 5”, fabbricati e commercializzati dalla “Telic, S.A” dal 1 Gennaio 2006 fino all’8 settembre 2006;
il permesso di commercializzazione dei lotti del medesimo prodotto, fabbricati dopo l’8 settembre 2006, in conformità a quanto stabilito dal Direttore Generale dei Ricorsi Sanitari della Generalità della Catalogna con la risoluzione del 5 Ottobre del 2006.

Le misure preventive adottate sono state comunicate alle autorità sanitarie delle Comunità Autonome, all’Ente per l’Ispezione delle Farmacie del Ministero della Difesa ed al Sistema Spagnolo di Vigilanza Epidemiologica, allo scopo di diffonderle ed attuarle in modo appropriato.