FDA: allarme inerente all’uso di prodotti desensibilizzanti per la pelle contenenti anestetici locali, durante trattamenti cosmetici.

FDA: ALLARME INERENTE ALL’USO DI PRODOTTI DESENSIBILIZZANTI PER LA PELLE CONTENENTI ANESTETICI LOCALI, DURANTE TRATTAMENTI COSMETICI.
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 6 Febbraio 2007, l’FDA ha allertato consumatori ed operatori sanitari del potenziale rischio associato all’utilizzo di prodotti desensibilizzanti per la pelle, conosciuti anche come anestetici topici, per trattamenti cosmetici. Tali prodotti, disponibili in creme, unguenti o gel, contengono anestetici locali come lidocaina, tetracaina, benzocaina e prilocaina. Essi sono ampiamente utilizzati per indurre desensibilizzazione della pelle e, quindi per alleviare il dolore, il bruciore ed il prurito conseguenti ad alcune procedure mediche o cosmetiche. A tal scopo, l’FDA ha approvato l’impiego di numerosi prodotti anestetici. Alcuni di essi devono essere necessariamente prescritti da un dottore, mentre altri possono essere acquistati anche senza prescrizione medica. In genere, l’applicazione di anestetici topici viene eseguita, prima di un trattamento cosmetico, da un medico o da personale qualificato ma l’FDA è consapevole del fatto che la loro somministrazione può non essere sempre supervisionata da operatori sanitari specializzati. In assenza di una guida adeguata, infatti, il paziente potrebbe applicare una quantità eccessiva del prodotto desensibilizzante sulla pelle, con conseguenti effetti collaterali. Sebbene siano somministrati per via topica, tali farmaci possono raggiungere elevate concentrazioni plasmatiche causando seri effetti collaterali a livello sistemico come irregolarità del battito cardiaco, difficoltà nel respiro, arresti cardiaci e morte. Gli anestetici topici sono spesso impiegati con modalità non approvate dall’FDA e a dosi che possono porre a serio rischio la vita del paziente. A tal riguardo, l’FDA riporta il caso di due giovani donne (22 e 25 anni) che avevano applicato anestetici topici sulle gambe per alleviare il dolore conseguente ad una depilazione effettuata mediante laser. Le due donne, seguendo le istruzioni ricevute, avevano ricoperto le gambe con involucri di plastica in modo da potenziare l’effetto desensibilizzante del prodotto. Tale procedura inappropriata ha provocato arresto cardiaco, coma e successivamente la morte delle due donne. Nella crema utilizzata in entrambi i casi, che era stata preparata in farmacia, è stata riscontrata la presenza di elevate quantità di anestetici locali quali lidocaina e tetracaina. Oltre a questi, sono stati segnalati all’FDA molti altri casi di eventi avversi conseguenti all’utilizzo di anestetici topici, sia in bambini che adulti, anche quando il prodotto non era stato utilizzato in maniera impropria. Molte anestetici locali passano nel sangue, attraverso la cute, quando il prodotto viene applicato su un’ampia superficie di pelle, quando permane sulla pelle per lunghi periodi di tempo, oppure quando viene applicato sulla pelle irritata o con temperatura elevata. Un aumento della temperatura cutanea si può verificare ricoprendo o bendando la pelle dopo l’applicazione del prodotto. Comunque, la quota di farmaco che passa nel sangue attraverso la pelle differisce da persona a persona. Pertanto, l’FDA invita i consumatori che hanno intenzione di sottoporsi ad un trattamento cutaneo medico o cosmetico, a rivolgersi ad un medico prima di utilizzare un anestetico topico. E’ opportuno, innanzitutto, che il paziente si accerti della effettiva necessità dell’utilizzo di un simile prodotto, infatti, in alcuni casi è stato riportato che i pazienti avrebbero potuto evitare l’applicazione di anestetici topici. Nel caso in cui si ritenga necessario l’uso di tali prodotti, è opportuno che il consumatore si accerti che il prodotto sia approvato dall’FDA. E’ consigliabile, inoltre, che il paziente venga informato dell’esistenza di altri metodi che consentano di alleviare il dolore durante il trattamento cosmetico. Infatti, sono disponibili tecniche diverse che permettono di ottenere un elevato grado di desensibilizzazione che non può essere, invece, garantito in maniera sicura con l’applicazione di anestetici topici. L’FDA invita i consumatori, nel caso in cui venga prescritto un anestetico topico per un trattamento cosmetico, a:

accertarsi che il contenuto di anestetici locali sia il più basso possibile;
rivolgersi ad un medico per essere informato di tutti gli eventuali effetti collaterali derivanti dall’impiego del prodotto e per ricevere le istruzioni necessarie per un uso corretto e sicuro in modo da ridurre al minimo le probabilità di comparsa di eventi avversi;
applicare piccole quantità del prodotto sulla zona interessata e per il più breve tempo possibile;
assicurarsi che l’eventuale bendaggio o copertura dell’area trattata con anestetici topici non incrementi le probabilità di comparsa di effetti collaterali.

Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie