Commissione europea: relazione sullo sviluppo, la convalida e la legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici e convalida di 5 nuovi metodi alternativi.

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 27 Febbraio 2003, la Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE è stata modificata dalla Direttiva 2003/15/CEE che sancisce il divieto di sperimentazione degli ingredienti e dei prodotti cosmetici finiti sugli animali. Dall’11 Novembre 2004, è stato applicato il divieto di sperimentazione solo dei prodotti cosmetici finiti mentre il divieto di sperimentazione degli ingredienti o delle miscele di ingredienti si applicherà gradualmente non appena saranno stati convalidati ed adottati metodi alternativi, ma comunque entro un massimo di 6 anni dall’entrata in vigore della Direttiva, ovvero l’11 Marzo 2009, a prescindere dalla disponibilità di metodi alternativi che non prevedono l’uso di animali. Il divieto di commercializzazione sarà introdotto al massimo 6 anni dopo l'entrata in vigore della direttiva, ovvero dopo l'11 marzo 2009. Il divieto non riguarderà i saggi per valutare la tossicità a dose ripetuta, la tossicità riproduttiva e la tossicocinetica. Per tali specifici effetti sulla salute è stato stabilito un termine di 10 anni dall'entrata in vigore della direttiva, ovvero l'11 marzo 2013, a prescindere dalla disponibilità di metodi alternativi senza l'uso di animali.
Secondo l’articolo 9 paragrafo A della Direttiva dei Cosmetici, ogni anno la Commissione Europea è tenuta a presentare al Parlamento Europeo una relazione sui progressi effettuati in relazione all’elaborazione, alla convalida ed alla legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione sugli animali. Infatti, in ottemperanza all’articolo 9, il 3 Maggio 2007 è stata pubblicata una relazione della Commissione Europea inerente allo sviluppo, alla convalida ed alla legalizzazione di metodi alternativi alla sperimentazione animale nel settore dei cosmetici. In particolare, si tratta della sesta relazione presentata ed essa illustra:

Per l'attuale relazione, 23 Stati Membri hanno trasmesso informazioni sui test eseguiti sugli animali per verificare la sicurezza dei cosmetici nel 2004. In base alle informazioni fornite, la Commissione Europea rende noto che la Francia, la Danimarca, e la Spagna sono gli unici stati in cui gli ingredienti cosmetici sono stati testati su animali, mentre gli altri 20 Stati membri hanno riferito di non aver effettuato sperimentazione animale sul loro territorio nel 2004 (tra questi, la Grecia ed il Regno Unito hanno comunicato a più riprese alla Commissione Europea di non eseguire test su animali per l'elaborazione e la valutazione della sicurezza dei cosmetici).
Esaminando le informazioni trasmesse dagli Stati membri al fine di elaborare la presente relazione, la Commissione Europea è dell’opinione che non tutti abbiano istituito meccanismi atti a fornire dati accurati sulla sperimentazione animale ed a monitorare in modo efficace l'attuazione dei divieti di sperimentazione e di commercializzazione. Pertanto, la Commissione, in vista della prossima relazione annuale, sta attualmente elaborando orientamenti volti ad agevolare la generazione e la raccolta accurate di dati sulla sperimentazione animale connessa ai cosmetici.
Sono attualmente disponibili quattro metodi alternativi in vitro relativi a due saggi tossicologici (corrosione cutanea e fototossicità acuta) di cui all'allegato V della direttiva 67/548/CEE. Questi metodi di test alternativi permettono di sostituire completamente i test sugli animali relativi alle soglie tossicologiche nel settore delle sostanze chimiche e dei cosmetici.
Il 27 Aprile 2007, il Centro Europeo per la Convalida dei Metodi Alternativi (ECVAM), un comitato scientifico nominato dalla Commissione Europea, ha approvato altri 5 metodi sperimentali alternativi alla sperimentazione animale. Il Colipa, l’Associazione Europea che salvaguarda gli interessi dell’industria dei cosmetici, dei profumi e dei prodotti per la pulizia personale, ha contribuito attivamente allo sviluppo ed alla convalida di questi nuovi metodi. Già nei quindici anni precedenti, il Colipa aveva intrapreso il cosiddetto programma SCAAT (la sigla si riferisce al comitato di ricerca finanziato dall’industria cosmetica) al fine di sviluppare metodi alternativi ai test sugli animali, che ha contribuito in maniera rilevante sia alla riduzione che alla sostituzione definitiva dei test svolti sugli animali. Inoltre, il Colipa ha affermato che continuerà a supportare l’attività di altre associazioni impegnate nella ricerca e nello sviluppo dei metodi alternativi, quali ad esempio, ESAC ed EPAA (European Partnership on Altnerative Approaches).
Le industrie cosmetiche adotteranno i 5 test alternativi convalidati per valutare l’entità dell’irritazione cutanea, dell’allergia cutanea e per l’identificazione di agenti gravemente irritanti per gli occhi.

Test per l’irritazione cutanea:
Sono stati convalidati due nuovi test per valutare l’irritazione cutanea (metodo Episkin) che hanno completamente soppiantato il test classico “Draize”, introdotto 60 anni fa, che prevedeva di saggiare la sicurezza di alcune sostanze chimiche, utilizzate sia nei prodotti cosmetici che non cosmetici, sulla cute dei conigli.
Test per l’identificazione di agenti gravemente irritanti per gli occhi:
A tal riguardo, il ECVAM ha approvato test specifici denominati “organotopici, che prevedono la sperimentazione su materiali ex vivo, ovvero ottenuti da animali sacrificati a scopi alimentari. Pertanto, questi nuovi test sono considerati in vitro. I test specifici sono BCOP test (Bovine corneal opacity and permeablity assay) ed ICE (Isolated Chicken Eye assay). Lo sviluppo di tali metodi è il risultato di una cooperazione tra diversi settori industriali, regolatori ed universitari. Attualmente sono sottoposti alla valutazione dell’ECVAM altri 8 metodi alternativi allo scopo di rimpiazzare definitivamente i test classici che erano eseguiti applicando gli irritanti direttamente negli occhi dei conigli.
Test per l’allergia cutanea:
I test convalidati consentiranno di ridurre notevolmente il numero di animali richiesti per valutare sperimentalmente il potenziale allergenico cutaneo di molte sostanze chimiche. Questo nuovo approccio è stato accolto con particolare entusiasmo dalla nuova legislazione REACH che prevede, nei prossimi anni, di valutare la sicurezza di un considerevole numero di sostanze chimiche.

Considerando le attività concertate riguardanti lo sviluppo e la convalida di strategie alternative, la Commissione Europea è dell’opinione che la scadenza del 2009 stabilita dall'articolo 4 della Direttiva dei Cosmetici sarà rispettata. Per la scadenza del 2013, invece, la Commissione ritiene che la situazione sia molto più critica, infatti, la sostituzione dei metodi di sperimentazione animale con metodi alternativi in relazione alle soglie tossicologiche complesse resta scientificamente difficile, malgrado il fervente impegno prodigato a vari livelli.