Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 19 Aprile 2007, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS) ha emanato un comunicato stampa riguardante la sospensione della commercializzazione ed il ritiro dal mercato dei prodotti “Procytech” utilizzati per specifici trattamenti cosmetici. In particolare, si tratta di dispositivi medici destinati alla correzione di solchi e rughe cutanee e di prodotti per la mesoterapia che sono disciplinati, per quanto riguarda i punti essenziali, dalla regolamentazione dei farmaci. Le ispezioni condotte dall’AFSSAPS negli stabilimenti “Procytech” nel 2007, avevano messo in evidenza l’insufficienza dei controlli sulle materie prime e sulle procedure di sterilizzazione, il che non garantisce la qualità e la sicurezza dei prodotti fabbricati. Pertanto, la società “Procytech” ha volontariamente provveduto a sospendere la commercializzazione ed a ritirare dal mercato i prodotti per la mesoterapia, mentre l’AFSSAPS ha stabilito, come misura precauzionale, il ritiro dal mercato nazionale ed estero dei dispositivi medici destinati al riempimento delle depressioni cutanee. L’agenzia regolatoria ha, inoltre, allertato i medici ed i consumatori sugli eventuali rischi d’infezione e di incompatibilità associati all’utilizzo di tali prodotti, come insorgenza di reazioni infiammatorie e formazione di granulomi ed invita i consumatori a rivolgersi ad un medico specialista in caso di comparsa di effetti avversi conseguenti all’iniezione di questi prodotti.
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie