Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Nella 21a settimana del 2007 (mese di Maggio), attraverso il Rapex, la Commissione Europea ha ricevuto dalla Finlandia e dall’Olanda due segnalazioni relative al rischio chimico associato all’applicazione degli smalti per unghie “Black Onyx UV Glow” (n° di lotto 5330) e “Laneche” (n° di lotto 09 22709 3493; 08 27708 1862), prodotti rispettivamente in Olanda e nel Regno Unito. Nei prodotti in questione, infatti, è stata riscontrata la presenza di dibutilftalato, ingrediente proibito nella formulazione di prodotti cosmetici, in base a quanto previsto dalla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE, dal momento che il dibutilftalato può pregiudicare lo sviluppo degli organi riproduttivi sia maschili che femminili ed esercitare i suoi effetti tossici soprattutto sui bambini. Per tali motivi, le ditte produttrici hanno disposto il ritiro volontario dal mercato dei prodotti cosmetici in questione.
Nella stessa settimana del 2007, la Bulgaria ha segnalato alla Commissione Europea, l’eventuale rischio chimico inerente all’utilizzo della lozione per capelli “Anticedin forte”, (codice a barre n°: 4820001410112 e 4820028080107) prodotta in Ucraina. Come riportato in etichetta, il prodotto contiene acetato di piombo in concentrazioni superiori allo 0,6%, che è il limite massimo consentito. Pertanto, non essendo conforme alla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE, le autorità regolatorie hanno ordinato la sospensione della commercializzazione ed il ritiro dal mercato della lozione in questione.
Nella 22a settimana del 2007 (mese di Giugno), la Francia ha segnalato alla Commissione Europea il rischio microbiologico correlato all’uso del prodotto struccante “Yeux Bleuet” (codice n°: 21L07023 – DLUO 07/09) fabbricato dalla “Eumaids” in Francia. Infatti, in esso è stata riscontrata la presenza del microrganismo patogeno Pseudomonas aeruginosa e, la conta batterica eseguita su un campione, ha rivelato la presenza di 3.000.000 CFU/ml di batteri mesofili mentre il limite massimo autorizzato è di 100 CFU/g. Non essendo conforme alla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE, il prodotto cosmetico è stato volontariamente ritirato dal mercato dalla casa distributrice.
Nella stessa settimana del 2007, l’Estonia, attraverso il Rapex, ha informato la Commissione Europea del rischio chimico associato all’utilizzo del prodotto cosmetico “Antesedin” destinato alla cura ed al rafforzamento dei capelli danneggiati (n° di lotto: 03; codice a barre: 4607082850019). Il prodotto, fabbricato dalla “Dye Linii” in Russia, contiene 3390 mg/kg di piombo, sostanza proibita nei prodotti cosmetici in base a quanto stabilito dalla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE. Pertanto, le autorità regolatorie hanno imposto il ritiro dal mercato del suddetto prodotto.
Sempre nella 22a settimana del 2007, l’Estonia ha segnalato alla Commissione Europea l’eventuale rischio chimico inerente all’applicazione di diversi tipi di smalto per unghie fabbricati dalla “Veronique” nel Regno Unito:
Tali prodotti, come riportato in etichetta, contengono dibutilftalato, ingrediente proibito nei prodotti cosmetici in base a quanto stabilito nella Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE, poiché può pregiudicare lo sviluppo degli organi riproduttivi ed indurre sterilità soprattutto nei bambini. Per tali motivi, i prodotti cosmetici in questione sono stati ritirati dal mercato.
Nella 23a settimana del 2007 non sono stati segnalati alla Commissione Europea rischi associati all’utilizzo di prodotti cosmetici.
Nella 24a settimana del 2007, la Commissione Europea è stata informata, attraverso il Rapex, del rischio chimico associato all’utilizzo dello smalto per unghie colorato "OPI Nail Lacquer 15ml (n° C 09", tipo “POMPEI-PURPLE”, 940261/F62232WR), fabbricato dalla “OPI” negli Stati Uniti. Il prodotto è stato volontariamente ritirato dal mercato dalla casa distributrice, poiché non è conforme alla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE. Infatti, in esso è stata riscontrata la presenza dello 0,62% di dibutilftalato, ingrediente proibito nei prodotti cosmetici in quanto può pregiudicare lo sviluppo degli organi riproduttivi maschili e femminili, soprattutto nei bambini, ed indurre sterilità.
Nella stessa settimana del 2007, è giunta alla Commissione Europea una segnalazione, proveniente dalla Repubblica Ceca, riguardante il rischio chimico associato all’utilizzo della lozione per il corpo allo yogurt “Aquolina”, fabbricato in Italia. Il prodotto ha un odore molto simile alla frutta e sul contenitore sono riportate immagini di fragole, frutti di bosco, albicocche, agrumi, ciliegie e vaniglia. Tra gli ingredienti è presente il denatonio benzoato (Bitrex), una sostanza inodore e dal sapore amarissimo comunemente inserita nei prodotti ad utilizzo domestico per evitare l’ingestione accidentale ai bambini. Tale composto, però, rappresenta un serio rischio per la salute, soprattutto dei bambini, poiché in caso di inalazione può indurre l’insorgenza di una polmonite da danno chimico. Per tali motivi, le autorità regolatorie della Repubblica Ceca hanno predisposto il ritiro dal mercato di tutti i lotti del prodotto cosmetico in questione.
Sempre nella 24a settimana del 2007, l’Olanda, attraverso il Rapex, ha segnalato alla Commissione Europea, il rischio chimico inerente all’utilizzo dello shampo ad azione idratante “Osmo Essence” (Codice: 071021; codice a barre: 5032435700731; n° di lotto 1324), fabbricato nel Regno Unito. Infatti, nel prodotto è stata riscontrata la presenza di 70 µg/kg di N-nitrosodietanolamina, una sostanza cancerogena e, pertanto proibita nei prodotti cosmetici, in base a quanto stabilito dalla Direttiva dei Cosmetici 76/768/CEE. Per tali motivi, le autorità regolatorie hanno condannato la casa produttrice al pagamento di una multa ed hanno imposto il divieto di commercializzazione del prodotto. Conseguentemente, la stessa casa produttrice ha ritirato volontariamente dal mercato il prodotto cosmetico in questione.