Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie
Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 31 maggio 2007, la Food and Drug Administration (FDA), l’ente regolatorio statunitense, ha emanato un aggiornamento del comunicato stampa del 26 Maggio in cui informa i consumatori ed i professionisti sanitari circa l’aumento delle infezioni da Acanthamoeba Keratitis negli individui che indossano lenti a contatto morbide. A tal riguardo, il Centro per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) aveva avviato, nel Gennaio 2005, un’indagine sulla possibile associazione tra l’insorgenza di infezioni da Acanthamoeba Keratitis e l’uso delle soluzioni per lenti a contatto “Complete MoisturePlus Multi Purpose Solution”, prodotte dalla Advanced Medical Optics (AMO). Acanthamoeba Keratitis è un parassita che si ritrova frequentemente nell’ambiente, come nelle acque, suolo, sistemi fognari, torri di raffreddamento e nei condizionatori d’aria. Esso è responsabile di una rara ma potenzialmente grave infezione oculare, soprattutto negli individui che indossano lenti a contatto ed ancor di più in coloro che le conservano ed utilizzano in maniera impropria. Come misura cautelativa, l’AMO ha volontariamente provveduto a ritirare dal mercato il prodotto in questione e l’FDA ha dichiarato che, allo scopo di tutelare la salute pubblica, continuerà a supportare le indagini condotte dal CDC in merito. Nell’articolo del 26 Maggio 2007 pubblicato sulla rivista Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR), il CDC ha riportato che, nella città di Porto Rico ed in 35 diversi stati, sono stati identificati e confermati 138 casi di cheratite da Acanthamoeba. Sebbene non tutti siano stati esaminati, sono disponibili dati completi per 46 pazienti. Da essi è emerso che 39 dei 46 pazienti indossano abitualmente lenti a contatto morbide e che 36 (21%) hanno utilizzato la soluzione per lenti a contatto “Complete MoisturePlus” dell’AMO fino ad un mese prima della comparsa dei sintomi. Inoltre, per 9 di questi pazienti è stato necessario effettuare un trapianto della cornea. Il CDC ha stimato che ogni anno la cheratite da Acanthamoeba colpisce circa 2 individui su un milione che utilizzano lenti a contatto negli Stati Uniti e che il rischio d’insorgenza di tale infezione è aumentato di circa sette volte negli individui che hanno utilizzato i prodotti “Complete” rispetto a quelli che non li hanno utilizzati.
Considerando tali risultati, l’FDA ha emanato delle note informative in cui allerta i consumatori circa l’utilizzo di tali prodotti, descrivendo i sintomi tipici di una cheratite da Acanthamoeba (dolore e rossore oculare, visione offuscata, maggiore sensibilità alla luce, sensazione di un corpo estraneo negli occhi ed eccessiva lacrimazione) che non sono molto diversi dalle infezioni più comuni ma possono richiedere addirittura un trapianto della cornea. Inoltre, raccomanda loro, non solo le usuali precauzioni d’uso, ma anche di interrompere tempestivamente l’utilizzo dei prodotti “Complete MoisturePlus”in caso di comparsa dei sintomi sopra descritti e di rivolgersi ad un medico specialista. In seguito al rapporto stilato dal CDC, anche altre agenzie regolatorie, come l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS) e l’Agenzia Regolatoria dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (MHRA), nel Regno Unito, hanno allertato consumatori ed operatori sanitari circa l’utilizzo delle soluzioni per lenti a contatto “Complete MoisturePlus prodotti dalla Advanced Medical Optics of Santa Ana, Ca (AMO).