Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°, *Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Recentemente, come già illustrato nel sito, in più parti del mondo, è stata lanciata una serie di allarmi inerenti alla contaminazione da dietilenglicole (DEG) di numerosi dentifrici fabbricati in Cina. Riportiamo di seguito la cronistoria completa degli allarmi e dei provvedimenti adottati nei vari paesi.
FDA
Il primo allarme mondiale è stato emesso l’1 Giugno, quando l’FDA ha emanato un comunicato stampa con il quale ha reso noto di aver confiscato alla frontiera statunitense un carico di dentifrici proveniente dalla Cina e di aver imposto il divieto di importazione per tali prodotti, in quanto in essi è stata riscontrata la presenza del 3% di dietilenglicole (DEG). Nel comunicato stampa, inoltre l’FDA ha riportato una lista di tutti i prodotti cinesi (dentifrici) contenenti DEG:
Cooldent Fluoride; Cooldent Spearmint; Cooldent ICE; Dr. Cool, Everfresh Toothpaste; Superdent Toothpaste; Clean Rite Toothpaste; Oralmax Extreme; Oral Bright Fresh Spearmint Flavor; Bright Max Peppermint Flavor; ShiR Fresh Mint Fluoride Paste; DentaPro; DentaKleen; and DentaKleen Junior. Le case produttrici coinvolte sono: Goldcredit International Enterprises Limited; Goldcredit International Trading Company Limited; and Suzhou City Jinmao Daily Chemicals Company Limited.
L’FDA ha riferito che negli Stati Uniti non sono stati segnalati casi di intossicazione conseguenti all’utilizzo di dentifrici contenenti DEG, tuttavia, ha ritenuto che il rischio derivante dall’esposizione cronica al DEG non fosse da trascurare, soprattutto per i bambini ed i soggetti affetti da patologie renali ed epatiche, dal momento che può verificarsi un’ingestione accidentale del dentifricio durante il suo normale utilizzo.
Nei giorni successivi, l’FDA ha emanato altri comunicati stampa, come quello dell’8 Giugno in cui ha reso noto che la catena di supermercati Pitusa della Carolina, Porto Rico, ha invitato i consumatori a restituire, entro 30 giorni dall’acquisto, tutti i dentifrici etichettati “Made in China” e l’altro del 13 Giugno in cui ha informato che le imprese “Gold City Enterprise” LLC, Hallandale, Florida e “MainStar America”, LLC, Miami, Florida, in collaborazione con l’FDA, hanno provveduto a ritirare volontariamente dal mercato nazionale i seguenti lotti di dentifrici provenienti dalla Cina:
lot #777a–shir fresh mint fluoride 9 oz upc # 859750001023; lot #777B–shir fresh mint fluoride paste 9 oz upc # 859750001016; lot #777c–shir fresh mint fluoride 9 oz upc # 859750001023; lot #777d–shir fresh mint fluoride paste 9 oz upc # 859750001016; lot #2471a- shir fresh ice shir mint fluoride toothpaste 6.4 oz., upc # 859750001092; lot #2471b-shir fresh cool shir mint fluoride toothpaste 6.4 oz. upc # 859750001115; Lot #20060708–Item # 160-850 Dr. Cool Toothpaste 120 GR./4 OZ. UPC # 6926597170008; Lot #20060708–Item # 160-852 Superdent Toothpaste 120 GR./4 OZ. UPC # 6926597170015; Lot #20060708–Item # 160-860 Everfresh Smile2 Toothpaste 25 GR./ 1 OZ. UPC # 6926597089539.
Infine, il 14 Giugno 2007, l’FDA ha emanato un ulteriore comunicato stampa nel quale ha allertato i consumatori circa la contraffazione, con il marchio “Colgate”, di alcuni lotti di dentifrici contenenti DEG, e non fluoruro, venduti a basso costo in parecchi discount degli stati di New York, New Jersey, Pennsylvania e Maryland. Essi sono facilmente riconoscibili poiché in etichetta riportano la dicitura “prodotti in Sud Africa” mentre la compagnia Colgate ha tenuto a precisare che non importa dentifrici negli Stati Uniti dal Sud Africa. Inoltre, le confezioni contraffatte esaminate presentano tutte numerosi errori di ortografia, quali “isclinically”, “South afrlca” e “African Dental Assoxiation”.
HEALTH CANADA (SANTE’ CANADA)
Anche Health Canada, l’ente regolatorio canadese, sta continuando ad eseguire una serie di indagini al fine di accertare la presenza sul mercato nazionale di dentifrici contaminati.
Health Canada ha effettuato il primo allarme con un comunicato stampa del 21 giugno 2007 nel quale ha dichiarato che fino a quella data nessun dentifricio approvato per la vendita sul mercato nazionale ha rivelato la presenza di DEG. Comunque, l’ente ha dichiarato che avrebbe continuato ad eseguire ulteriori controlli per la salvaguardia della salute pubblica.
Successivamente, il 29 Giugno, l’ente canadese ha emanato un ulteriore comunicato stampa riguardante la presenza, in alcuni dentifrici di provenienza cinese contraffatti con il marchio “Colgate”, di elevati livelli di alcuni batteri aerobici appartenenti alla famiglia delle Enterobacteriacee, che rappresentano un serio rischio per la salute umana, soprattutto nei bambini e nei soggetti con sistema immunitario compromesso. Gli effetti avversi derivanti dall’ingestione dei dentifrici contaminati con questi microrganismi includono febbre, disturbi gastrointestinali, quali vomito, diarrea e dolori addominali, infezioni polmonari e del tratto urinario. Nei bambini, in particolare, in cui è più facile che possa verificarsi un’ingestione accidentale, il vomito e la diarrea persistenti possono comportare disidratazione. Health Canada ha precisato che i prodotti contaminati e contraffatti con il marchio “Colgate”, ritrovati sul mercato canadese, sono “Colgate Fluoride Toothpaste Herbal”, “Colgate Fluoride Toothpaste Maximum Cavity Protection” da 100 ml e “Colgate Fluoride Toothpaste Gel”. Essi sono facilmente riconoscibili perché venduti sottocosto in numerose catene di discount ed in etichetta riportano la dicitura “Fabbricato in Sud Africa”, oltre che alcuni errori di ortografia come “isclinically” “South Afrlca” and “South African Dental Assoxiation”.
Nella stessa data, Health Canada ha emanato un secondo comunicato stampa riguardante la presenza di DEG nei dentifrici provenienti dalla Cina. In particolare, sul mercato canadese sono stati identificati ben 21 prodotti contenenti livelli molto elevati di DEG (superiori al 13.7%), di cui nessuno è stato approvato per la vendita da Health Canada. Successivamente a questi comunicati stampa, l’ente regolatorio ha emanato ulteriori aggiornamenti, rispettivamente il 5 ed il 6 Luglio 2007, inerenti sia alla contaminazione batterica che alla presenza di DEG nei dentifrici di provenienza cinese. In particolare, con la nota informativa del 5 luglio, Health Canada ha emanato una lista aggiornata dei dentifrici contraffatti ritrovati sul mercato canadese da cui è emerso che sono stati identificati altri 3 prodotti contaminati da DEG, per cui il numero di tali prodotti venduti sul mercato canadese è salito da 21 a 24.
Nel comunicato stampa del 6 Luglio, l’ente regolatorio ha precisato che i prodotti “Colgate” approvati per la vendita in Canada sono autentici e quindi il loro utilizzo non comporta alcun rischio per la salute. I consumatori sono stati invitati ad acquistare solo prodotti sulla cui confezione compare la scrittura in lingua inglese o francese. Sebbene in Canada non siano stati segnalati ad oggi casi di effetti avversi conseguenti all’utilizzo di tali prodotti, Health Canada ha ribadito ai consumatori di interrompere tempestivamente l’utilizzo di ogni dentifricio proveniente dalla Cina e di disfarsi degli spazzolini entrati in contatto con essi.
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
In seguito alle azioni regolatorie adottate dalle autorità sanitarie statunitensi, anche l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ha espresso delle opinioni in merito al problema della contaminazione da DEG nei dentifrici. In particolare, nella nota informativa emanata il 3 Luglio 2007, l’AEMPS ha ricordato che i dentifrici sono regolamentati da specifiche norme sanitarie che stabiliscono che uno dei requisiti essenziali di tali prodotti sia la sicurezza d’uso nelle normali condizioni di utilizzo. Pertanto, AEMPS ha ribadito che i dentifrici sono attentamente valutati prima di essere immessi sul mercato nazionale. Infatti, sia i produttori nazionali che gli importatori devono ottenere un’autorizzazione dall’AEMPS in seguito ad ispezioni sanitarie condotte presso gli impianti di produzione ed, inoltre, i dentifrici importati sono sottoposti ad attenti controlli presso le dogane. Dopo aver esaminato la lista dei dentifrici contaminati stilata dall’FDA, l’AEMPS ha dichiarato che nei registri informatici nazionali non compare nessuna delle marche citate, pertanto, essi non possono essere venduti legalmente in Spagna. Tuttavia, data la presenza di dentifrici contraffatti con il marchio “Colgate”, l’AEMPS ha messo in atto una serie di indagini al fine di intercettare campioni di questi dentifrici o di altri introdotti illegalmente in Spagna. Pertanto, l’Agenzia ha raccomandato ai consumatori di assicurarsi che i dentifrici acquistati siano etichettati in lingua spagnola e riportino tutti i dati del fabbricante, se prodotti nell’Unione Europea e, in più, il paese di origine se fabbricati al di fuori dell’Unione Europea.
Il 5 Luglio 2007, attraverso una nota informativa dell’AEMPS, il Ministero della Salute Spagnolo ha comunicato che le analisi effettuate dal Centro di Investigazioni e Controllo di Qualità hanno rivelato la presenza di DEG in piccoli tubi di pasta dentifricia della marca “Spearmint” che vengono distribuiti gratuitamente ai pazienti di alcuni ospedali, ai viaggiatori in aereo ed in alcuni hotel. Pertanto, il Ministero della salute ha reso pubblica questa notizia per allertare i consumatori e gli enti che normalmente distribuiscono tali prodotti. D’altra parte, l’AEMPS ha dichiarato che i rischi derivanti dalla presenza di DEG nei dentifrici sono minimi, dal momento che esso risulta tossico solo se ingerito in dosi elevate e può risultare pericoloso soprattutto per i bambini in cui può verificarsi un’ingestione accidentale. Pertanto, l’AEMPS ha raccomandato di verificare tempestivamente l’etichettatura dei prodotti distribuiti gratuitamente e di provvedere al loro ritiro nel caso in cui non siano conformi alla regolamentazione spagnola. Questa stabilisce che, come ha ricordato l’Agenzia, i dentifrici devono riportare in etichetta il nome del fabbricante o del responsabile stabilito dall’Unione Europea e la composizione qualitativa secondo la Denominazione Internazionale degli Ingredienti (INCI). Inoltre i fabbricanti e gli importatori di prodotti cosmetici e per l’igiene personale devono essere autorizzati dall’AEMPS.
ITALIA: MINISTERO DELLA SALUTE e UNIPRO
In seguito alle notizie dei sequestri avvenuti in Spagna ed in Canada, anche il Ministero della Salute Italiano ha emesso dei comunicati in merito al problema dentifrici. Infatti, in data 7 luglio il Ministero ha emanato un comunicato stampa (n° 175) in cui ha dichiarato che i NAS hanno incominciato ad effettuare i primi controlli su tutto il territorio nazionale. Le indagini hanno condotto all’identificazione di alcune partite di dentifricio, con marchio “Colgate”, di origine sospetta per cui presumibilmente contraffatte, a Firenze, Genova ed Aosta. Nessuna delle confezioni riportava diciture in lingua italiana. Alcuni campioni delle partite sequestrate sono stati inviati all’Istituto Superiore di Sanità per effettuare le analisi sull’eventuale presenza di sostanze nocive per la salute. Nella stessa data, il Ministero ha emanato un ulteriore comunicato stampa (n°176) in cui ha reso noto che i NAS, proseguendo i controlli, hanno provveduto a sequestrare quasi 20.000 confezioni sospette di dentifricio a marchio “Colgate”, in diverse località italiane nelle province di Aosta, Brescia, Sondrio, Cremona, Mantova, Genova, Milano, Varese, Padova, Torino, Trento, Treviso, Bologna, Firenze, Prato, Latina, Livorno, Parma, Reggio Emilia, Chieti, Roma, Sassari, Rieti, Bari, Reggio Calabria, Cosenza.
Tutte le confezioni sequestrate presentavano etichette in diverse lingue straniere, tranne nel caso di Caserta dove è stata sequestrata, come misura cautelativa, una partita proveniente dalla Thailandia, poiché le confezioni riportavano comunque indicazioni in lingua italiana, come previsto dalla normativa vigente. La provenienza dei prodotti sequestrati è extraeuropea (Medio Oriente, Asia, Sud America, Africa), tranne che nei tre casi in cui la confezione risulterebbe proveniente dal Belgio. Comunque, in tutti i casi la dicitura sulle confezioni è in lingua straniera, contrariamente a quanto previsto dalla normativa comunitaria che impone ai produttori di apporre le indicazioni nella lingua del paese di destinazione. Anche in questo caso, 61 campioni delle confezioni sequestrate sono state inviate all’Istituto Superiore di Sanità per effettuare le analisi di laboratorio, in modo da poter rilevare se tali prodotti, oltre a non essere in regola sul piano amministrativo con le norme commerciali, rappresentino anche un rischio per la salute.
Infine, in data 9 Luglio, il Ministero ha emesso un altro comunicato stampa (n°177) in cui ha reso noto che, nella stessa data, le autorità sanitarie del Canada, in seguito a nuove analisi di laboratorio effettuate sui campioni di dentifricio precedentemente sequestrati, hanno escluso la contaminazione microbica che era stata segnalata al termine delle prime analisi condotte venerdì scorso. E’ stata, invece, confermata la presenza di DEG in quantità rischiose per la salute. Alla luce di tali informazioni, il Ministero ha concluso che in Italia è cessato l’allarme per contaminazione microbica, mentre dovranno proseguire le analisi chimiche per accertare la presenza o meno di sostanze nocive per la salute nei dentifrici sequestrati nei giorni scorsi nel nostro Paese.
Il 9 Luglio 2007, anche l’Associazione Italiana delle Imprese Cosmetiche (Unipro) ha emanato una nota informativa in merito ai sequestri di dentifrici di provenienza extraeuropea avvenuti negli ultimi giorni. L’Unipro è dell’opinione che finora non esiste un reale motivo di allarme per la salute dei consumatori, in base alle informazioni divulgate dalle autorità sanitarie nazionali. Dal momento che sono ancora in corso le indagini da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, l’Unipro si astiene dall’esprimere valutazioni in merito prima di avere a disposizioni informazioni più sicure e dettagliate. Comunque, l’Associazione ha ribadito che i prodotti cosmetici e per l’igiene personale fabbricati e commercializzati in Italia sono sottoposti a rigide valutazioni di sicurezza e regolamentati da specifiche normative nazionali ed europee al fine di tutelare la sicurezza dei consumatori.
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