AFSSAPS: etichettatura dei prodotti cosmetici

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 21 giugno 2007, l’Agenzia Francese della Sicurezza Sanitaria e dei Prodotti Sanitari (AFSSAPS) ha emanato un comunicato stampa in cui ha richiamato l’attenzione dei consumatori, e cogliamo così anche noi l’occasione per riproporlo, sul Decreto n° 2004-1219 del 17 novembre 2004, che recepiva la Direttiva 2003/15/CE, in cui si dichiarava che, dopo l’11 marzo 2005, tutti i prodotti cosmetici messi in commercio dovevano presentare, sul proprio contenitore ed imballaggio, il tempo di durata minimo, dichiarato con la dicitura “Da utilizzarsi preferibilmente entro…”, seguito sia dalla data stessa che dall’indicazione del punto dell’imballaggio in cui essa figura (R. 5131-4 del Codice della Sanità Pubblica). Nel comunicato si ribadisce che la data deve comprendere l’indicazione del mese e dell’anno o del giorno, mese ed anno. Se necessario, questa dicitura può essere completata con l’indicazione delle condizioni che devono essere seguite al fine di garantire la durata indicata. L’indicazione della data di durata non è obbligatoria per i prodotti cosmetici con una durata minima superiore a 30 mesi. Per questi prodotti, la dicitura è completata con l’indicazione della durata di utilizzo ottimale dopo l’apertura senza che si possa arrecare danno al consumatore (PaO). Questa informazione è indicata con un simbolo rappresentante un barattolo di crema aperto e con la durata d’uso (espressa in mesi e/o anni). Il simbolo da utilizzare sui prodotti cosmetici per indicare la durata d’utilizzo dopo l’apertura è stato oggetto del Decreto del 16 novembre 2004 come recepimento della Direttiva 2003/80/CE della Commissione che stabilisce all'allegato VIII bis della Direttiva 76/768/CEE modificata. Tali provvedimenti o condizioni di etichettatura relativi al Periodo dopo l’Apertura (PaO), per i prodotti con una durata minima superiore a 30 mesi, hanno indotto l’AFSSAPS ad elaborare una Raccomandazione approvata dalla Commissione di Cosmetologia riunita nella seduta plenaria del 16 febbraio 2006.

la prima parte, riguarda i prerequisiti necessari per procedere alla valutazione di un PaO. In effetti, un PaO può essere stabilito solo a partire dal momento in cui il prodotto è conforme alle regolamentazioni vigenti ed è fabbricato in modo da assicurare i requisiti di qualità (sistema di qualità). Innanzitutto, un prodotto cosmetico deve essere sottoposto ad una prova di stabilità fisico-chimica e microbiologica per una durata superiore a 30 mesi. La valutazione dei parametri critici che possono indurre la degradazione del prodotto viene effettuata attraverso studi di stabilità in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di stoccaggio.
la seconda parte della Raccomandazione è rivolta alla validazione del PaO attraverso saggi sperimentali. Questo punto è attualmente oggetto di esame da parte dell’Agenzia, la cui attenzione è rivolta soprattutto alla valutazione del rischio microbiologico. In particolare, si tratta di applicare ai prodotti cosmetici la norma AFNOR EN ISO 1473, prevista anche per le soluzioni per lenti a contatto. La prima tappa prevista, ovvero l’adattamento metodologico proposto si è rivelato tecnicamente realizzabile. La seconda tappa, invece, volta alla determinazione del potere discriminante della metodologia in questione, è ancora in corso.

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