Nuove direttive ( 2007/53/CE e 2007/54/CE) della Commissione Europea sui dentifrici al fluoro e sulle sostanze contenute nelle tinture per capelli

Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.

Il 29 agosto 2007 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea una nuova Direttiva (2007/53/CE) recante un’ulteriore modifica della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio Europeo relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo allegato III. Ricordiamo che l’allegato III contiene l’ elenco delle sostanze autorizzate (parte I) e provvisoriamente autorizzate (parte II) il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni. I composti del fluoro sono elencati proprio nell’allegato III, parte 1 della direttiva 76/768/CEE e sono, pertanto, soggetti alle limitazioni e condizioni ivi indicate.
Nella Direttiva si riporta che il comitato scientifico per i prodotti di consumo (SCCP) è del parere che, se la sola fonte di esposizione al fluoruro sia il dentifricio contenente fluoro tra 1000-1500 ppm, esiste una preoccupazione minima che i bambini di età inferiore ai sei anni possano sviluppare la fluorosi, a condizione che tali dentifrici siano utilizzati seguendo le raccomandazioni. Pertanto, la Commissione delle Comunità europee ha deciso di modificare i numeri d’ordine da 26 a 43 e i numeri d’ordine 47 e 56 dell’allegato III, parte 1 della direttiva 76/768/CE, aggiungendo il seguente testo dopo ogni voce nella colonna f:
“Per i dentifrici contenenti tra 0,1 e 0,15 % di fluoruro, qualora non rechino già sull’etichetta l’indicazione che sono controindicati per i bambini (ovvero che “possono essere usati soltanto da persone adulte”), è d’obbligo la seguente etichettatura: “Bambini fino a 6 anni: utilizzare una piccola quantità di dentifricio sotto la supervisione di un adulto per ridurre al minimo l’ingerimento. In caso di assunzione di fluoruro da altre fonti consultare il dentista o il medico.”.

la Direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea;
gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova Direttiva, entro il 19 aprile 2008, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Tali disposizioni saranno applicate a decorrere dal 19 gennaio 2009

Lo stesso 29 agosto 2007 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale un’altra Direttiva (2007/54/CE) recante un’ulteriore modifica della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio Europeo relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico i sui allegati II e III. Ricordiamo che l’allegato II contiene l’ elenco delle sostanze che non possono entrare nella composizione dei prodotti cosmetici (per l’allegato III vedi sopra).
Nella Direttiva si riporta che il Comitato scientifico per i prodotti di consumo (SCCP), basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001, riguardante il rischio d’insorgenza di cancro alla vescica e l’uso di tinture permanenti per capelli (vedi sito) ha concluso che i potenziali rischi fossero preoccupanti. Come riferito nella Direttiva, il comitato ha quindi raccomandato alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l’uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli. Il comitato ha inoltre raccomandato l’adozione di una strategia di valutazione della sicurezza generale delle sostanze contenute nelle tinture per capelli. Le sostanze per le quali non vengono presentati, dati aggiornati relativi alla sicurezza, in base ai quali si possano effettuare valutazioni adeguate del rischio, ad opera dell’SCCP, vanno incluse nell’allegato II.
Pertanto la Direttiva è stata modificata cancellando le sostanze, 4,4’-Diamminodifenilammina e suoi sali; 4-Dietilammino-o-toluidina e suoi sali; N,N-Dietil-p-fenilendiammina e suoi sali; N,N-Dimetil-p-fenilendiammina e suoi sali; e Toluene-3,4-diammina e suoi sali, attualmente elencate con i numeri di riferimento 8 e 9 nell’allegato III, parte 1, come voci generiche ed elencandole nell’allegato II.
La Commissione indica, inoltre, che gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova Direttiva, entro e non oltre il 18 marzo 2008, comunicando alla Commissione Europea le necessarie disposizioni legislative, amministrative e regolamentari che saranno applicate a partire dal 18 giugno 2009.