Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 30 novembre 2007, l’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ha emanato una nota informativa inerente all’impianto dei fillers, utilizzati a scopo plastico, ricostruttivo ed estetico.
Si tratta di prodotti che vengono impiegati per correggere le rughe, le pieghe ed altri difetti cutanei o per esaltare distinte zone del viso, quali gli zigomi e le labbra.
Dal momento che l’AEMPS ritiene che tali fillers siano a tutti gli effetti prodotti sanitari, la loro commercializzazione ed il loro utilizzo devono essere conformi a specifici requisiti.
La loro distribuzione è, infatti, regolamentata dalle disposizioni del Decreto Regio 414/1996 del 1° marzo riguardante i prodotti sanitari, trasposizione della Direttiva comunitaria 93/42/CEE del 14 giugno. Inoltre, nel caso in cui contengano prodotti d’origine animale, tali fillers devono essere conformi anche alla disposizione del Decreto Regio 1372/2004 del 7 giugno, trasposizione della direttiva 2003/32/CE della Commissione del 23 aprile 2003, attraverso la quale sono state introdotte specifiche dettagliate in accordo ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE.
Nella presente nota, inoltre, l’AEMPS ha sottolineato che tali prodotti sanitari, per poter essere commercializzati nell’ambito dell’Unione Europea, devono essere provvisti del marchio CE, attraverso il quale viene dichiarata la conformità del prodotto ai requisiti di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dalla legislazione e che devono figurare, in etichetta, insieme ad un numero di quattro cifre che identifica l’Organismo di Notifica responsabile del processo di valutazione. Inoltre, l’etichettatura e le istruzioni relative ai prodotti sanitari distribuiti in Spagna devono essere formulate in lingua spagnola ufficiale e contenere i dati e le informazioni previste dal punto 7 dell’Annesso I del Decreto Regio 414/1996. Secondo quanto previsto nell’articolo 5, punto 5, del citato Decreto Regio 414/1996, inoltre, tali prodotti sanitari possono essere utilizzati solo da personale qualificato e dovutamente addestrato e secondo le condizioni e le finalità previste dagli stessi produttori. L’AEMPS, ha precisato inoltre, nella nota, che provvederà a registrare gli impianti di riempimento nel momento in cui verranno immessi per la prima volta sul mercato spagnolo.
Nella stessa nota è stata riportata anche una relazione, aggiornata al 31 ottobre 2007, riguardante i prodotti utilizzabili per il riempimento delle rughe provvisti del marchio CE ed annotati nel registro dell’AEMPS che, pertanto, possono essere distribuiti ed utilizzati in Spagna. Tale relazione sarà soggetta a modifiche in caso di commercializzazione o sospensione della vendita di nuovi prodotti con marchio CE.
Oltre ai prodotti sanitari citati nella presente nota, l’AEMPS ha citato anche il medicamento VISTABEL®, contenente la tossina botulinica, che è autorizzato in Spagna per il trattamento delle rughe della fronte. A tal riguardo, l’agenzia ha specificato che l’utilizzo di tale prodotto deve essere conforme a quanto riportato nella scheda tecnica ed alle informazioni, precauzioni e raccomandazioni presenti nella Nota Informativa Ref: 2007/11 della stessa agenzia riguardante la tossina botulinica.
L’AEMPS, inoltre, ha precisato che i fillers, essendo oggetto della regolamentazione dei prodotti sanitari, devono essere sottoposti ad un sistema di vigilanza per l’identificazione d’eventuali effetti avversi associati al loro utilizzo, in base alle istruzioni riportate nella nota informativa Ref:002/novembre 2005, (“Sistema di Notifica degli Effetti Avversi da parte del professionale sanitario”).
Infine, l’AEMPS ha tenuto a precisare che i prodotti commercializzati come cosmetici non possono essere iniettati, poiché tale via d’applicazione è esclusa dalla definizione giuridica di questi prodotti.
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