Liberata Sportello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 15 febbraio 2008, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea una nuova Direttiva (2008/14/CE) recante un’ulteriore modifica della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio Europeo relativa ai prodotti cosmetici, al fine di adeguare al progresso tecnico il suo allegato III.
Ricordiamo che l’allegato III contiene l’elenco delle sostanze autorizzate (parte I) e provvisoriamente autorizzate (parte II) il cui uso è vietato nei prodotti cosmetici, salvo in determinati limiti e condizioni.
La modifica apportata da tale Direttiva riguarda il “gliossale”, una sostanza classificata come CMR, appartenente alla categoria 3. Ribadiamo che le sostanze CMR sono quelle sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, divise in 3 categorie. Con la Direttiva 67/548/CE è stato vietato nei prodotti cosmetici l’uso di queste sostanze. Tuttavia, l’uso delle sostanze classificate nella categoria 3 può essere autorizzato solo dopo valutazione del Comitato Scientifico dei Prodotti di Consumo (SCCP).
Secondo l’opinione del SCCP, il “gliossale” rappresenta un rischio trascurabile se presente in concentrazioni massime pari a 100 ppm nei prodotti cosmetici. Pertanto, si ritiene opportuno modificare l’allegato III della direttiva 76/768/CEE adeguandolo a tale considerazione, specificando che la concentrazione massima autorizzata nel prodotto cosmetico finito deve essere quella di 100 mg/kg.
Gli Stati Membri dovranno conformarsi alla nuova Direttiva, entro il 16 agosto 2008, comunicando alla Commissione Europea le disposizioni legislative, amministrative e regolamentari necessarie. Tali disposizioni saranno applicate a decorrere dal 16 novembre 2008.
Nella direttiva è stabilito, inoltre, che gli opportuni provvedimenti, per garantire che i prodotti non conformi alla presente direttiva non siano commercializzati o distribuiti al destinatario finale, saranno adottati dopo il 16 febbraio 2009.
Sito di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie