Liberata Sportello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Più volte nel sito, si è parlato degli ftalati e dei possibili effetti tossici che essi possono avere sul sistema riproduttivo. A tal proposito, il 7 febbraio 2008, l’FDA ha emanato un aggiornamento inerente all’uso di tali sostanze nei prodotti cosmetici ed alle attuali conoscenze in merito agli effetti dannosi che esse possono provocare.
Come riportato nell’aggiornamento, gli ftalati sono un gruppo di sostanze chimiche utilizzate in centinaia di prodotti come giocattoli, pavimenti in vinile e rivestimenti per pareti, detergenti, confezioni per alimenti, prodotti farmaceutici, sacche per il sangue e prodotti per la cura personale come smalti, schiume per capelli, saponi e shampoo. Come riportato dall’FDA, i principali ftalati utilizzati nei prodotti cosmetici sono il dibutilftalato (DBP), il dimetilftalato (DMP) ed il dietilftalato (DEP). Essi sono utilizzati essenzialmente ad una concentrazione inferiore al 10%, come plasticizzanti in prodotti quali smalti per unghie e spray per capelli e come solventi e fissativi in vari altri prodotti.
L’FDA ha affermato che non è chiaro quale sia l’effetto, se esiste, che gli ftalati hanno sulla salute umana. Un gruppo d’esperti, convocato dal 1998 al 2000, mediante il Programma Tossicologico Nazionale (NTP), aveva rilevato che i rischi riguardanti la riproduzione dovuti all’esposizione agli esteri degli ftalati erano, in molti casi, minimi o trascurabili. Nel 2001, anche i Centri per il controllo delle malattie (CDC) hanno avviato un’indagine, su una piccola parte della popolazione americana, al fine di valutare la presenza, nelle urine, di sostanze chimiche ambientali, tra cui gli ftalati. Nel 2002, invece, un’organizzazione sponsorizzata dall’industria, la Cosmetic Ingredient Review (CIR), ha affermato, come aveva già fatto nel 1985, che il DBP, il DBM ed il DEP sono sicuri se usati nei prodotti cosmetici. Sono stati, infatti, valutati i dati riguardanti l’esposizione agli ftalati e la loro tossicità ed è stata condotta una valutazione in merito al rischio dovuto alla presenza del dibutil ftalato nei prodotti cosmetici. La conclusione è stata che l’esposizione agli ftalati presenti nei cosmetici è bassa rispetto ai livelli che potrebbero causare effetti avversi negli animali (“Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments 2002/2003,” International Journal of Toxicology (Supplement 1), 1-102, 2005).
L’FDA ha revisionato i dati riguardanti la sicurezza e tossicità degli ftalati basandosi sui risultati dei CDC e del CIR. L’FDA ha notato che l’indagine dei CDC non era stata effettuata al fine di determinare una possibile associazione tra la presenza di sostanze chimiche ambientali nelle urine umane e l’insorgenza di malattie, ma per saperne di più circa il grado di esposizione umana alle sostanze chimiche industriali. Inoltre, come riportato dall’FDA, mentre mediante tale indagine è stato possibile osservare elevati livelli di ftalati nelle urine di donne in età fertile, né questa indagine né altre, da lei revisionate, avevano stabilito una associazione tra l’utilizzo di ftalati nei prodotti cosmetici ed eventuali rischi per la salute. Pertanto, secondo l’FDA non vi erano evidenze sufficienti per intraprendere un’azione regolatoria.
L’Agenzia ha, inoltre, messo in rilievo che i bambini, così come tutti i consumatori, sono quotidianamente esposti agli ftalati, derivanti da innumerevoli fonti come l’aria, i farmaci, il cibo, le materie plastiche, l’acqua ed i cosmetici. Attualmente, l’FDA ha avviato un’indagine per valutare i livelli di esposizione agli ftalati, presenti nei prodotti cosmetici destinati ai bambini e neonati, tenuto conto dei risultati di uno studio, recentemente pubblicato sulla rivista ufficiale dell’“American Accademy of Pediatrics”, già citato peraltro nel sito (Sathyanarayana S. Baby Care Products: Possible Sources of Infant Phthalate Exposure. Pediatrics. 2008; vol. 121: 260-268). In tale articolo, è stato dichiarato che i bambini ed i neonati, che fanno uso di prodotti quali shampoo, lozioni e polveri, mostrano elevati livelli di metaboliti degli ftalati nelle urine. Come per le indagini svolte dai CDC, l’FDA ha dichiarato, tuttavia, che anche questo studio non stabilisce un’associazione tra l’uso di prodotti contenenti ftalati e gli effetti sulla salute. Inoltre, non erano stati determinati, se presenti, i livelli di ftalati nei prodotti in questione.
Nel comunicato l’FDA ha, inoltre, sottolineato come un consumatore può stabilire se siano presenti o meno ftalati nei prodotti cosmetici leggendo l’etichetta del prodotto. Infatti, tenuto conto delle norme d’etichettatura e confezionamento [Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)], è necessario riportare per i prodotti cosmetici destinati ai consumatori la lista degli ingredienti. Tuttavia, le norme attuali non richiedono di riportare la lista dei singoli ingredienti presenti nelle fragranze, perciò il consumatore non è in grado di determinare dalla lista degli ingredienti se gli ftalati sono presenti in una fragranza. Inoltre, poiché tali norme non riguardano i prodotti utilizzati esclusivamente a livello professionale, non è possibile risalire all’eventuale presenza degli ftalati in questi ultimi prodotti.
Alla luce di quanto riferito nel comunicato, l’FDA ha ribadito che il suo compito continuerà ad essere quello di monitorare la potenziale esposizione dei consumatori agli ftalati a seguito dell’uso dei prodotti cosmetici. Già nel 2004, infatti, il CFSAN (Center for Food Safety and Applied Nutrition) dell’FDA aveva deciso di sviluppare un metodo analitico (HPLC a fase inversa con rilevazione di raggi UV) per la determinazione degli ftalati nei prodotti cosmetici e di condurre un’indagine al fine di determinare la possibile esposizione a tali sostanze. I risultati di quanto ottenuto sono stati pubblicati in un unico lavoro nel 2006 (J.C. Hubinger and D.C. Havery. Analysis of Consumer Cosmetic Products for Phthalate Esters. J Cosmetic Sci. 2006; vol. 57, pp. 127-137). In tale lavoro, è stato sottolineato che dall’indagine eseguita su 48 prodotti cosmetici, tra cui prodotti per la cura dei capelli, deodoranti, lozioni e creme, prodotti per le unghie, fragranze e prodotti per la pulizia del corpo, molti di essi contenevano almeno un estere degli ftalati. La sostanza rilevata più di frequente, anche se ad una concentrazione più bassa, era il dietil ftalato, mentre il dibutil ftalato era presente in un minor numero di prodotti, ma ad una concentrazione maggiore. Sulla base, quindi, dei livelli misurati e dei dati di tossicità, l’FDA ha concluso che non esistono dati sufficienti per ritenere pericolosa per la salute l’esposizione agli esteri degli ftalati presenti nei prodotti cosmetici. Ad oggi, l’FDA è dello stesso parere ma, nel comunicato, ha ribadito il suo impegno ad informare sia le industrie che i consumatori, nel caso in cui ritenesse rischioso, alla luce di nuovi dati, l’uso di tali sostanze nei prodotti cosmetici.
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