Liberata Sportello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 14 febbraio 2008 la Food and Drug Administration (FDA) ha allertato i fornitori di prodotti sanitari ed i consumatori circa i rischi derivanti dall’utilizzo dei prodotti destinati alla pulizia delle dentiere. Tale comunicazione, così come precisato dall’agenzia, ha fatto seguito alla segnalazione di 73 eventi avversi, anche molto gravi, conseguenti appunto all’uso di tali prodotti.
In particolare, sono stati riportati episodi di dolore addominale, vomito, crisi convulsive, ipotensione e difficoltà respiratoria in seguito alla loro ingestione accidentale ed un caso di morte conseguente all’uso improprio dei prodotti in questione.
L’FDA ha, inoltre, evidenziato che le reazioni allergiche associate all’uso di tali prodotti possono insorgere sia in seguito ad un uso corretto che ad un uso improprio ed, in particolare, possono comparire sia all’inizio dell’utilizzo che dopo alcuni anni. Come riferito dall’FDA e così come riportato in letteratura, l’ingrediente responsabile di tali reazioni è il persolfato, un noto allergene, spesso incluso nei prodotti per la pulizia e per lo sbiancamento delle dentiere.
In base a tali considerazioni, l’FDA ha ritenuto opportuno, come già detto sopra, fornire delle raccomandazioni rivolte sia ai produttori che ai consumatori allo scopo di minimizzare il rischio di reazioni avverse. In particolare, ha suggerito ai produttori di apportare dei miglioramenti all’etichettatura di tali prodotti includendo avvertenze nelle istruzioni d’uso, specificando che i prodotti detergenti devono essere utilizzati quando la dentiera è riposta in un contenitore e non applicati direttamente nella cavità orale ed evidenziando la presenza, tra gli ingredienti, di persolfati. Inoltre, ha ribadito la necessità che i pazienti e gli operatori sanitari siano consapevoli della possibile insorgenza di reazioni avverse associate all’uso di prodotti per la detersione delle dentiere.
Nella nota informativa rivolta, invece, ai consumatori l’FDA ha sottolineato l’importanza di evitare l’ingestione di tali prodotti che possono essere formulati come colluttori o compresse effervescenti e che, quindi, possono essere utilizzati in maniera impropria determinando l’insorgenza di ulcere esofagee, dolori addominali, vomito, ustioni, irritazione, difficoltà respiratoria, ipotensione, convulsioni, fragilità gengivale, emorragie interne e presenza di sangue nelle urine.
Inoltre, l’agenzia ha suggerito la necessità che consumatori ed operatori sanitari siano educati a riconoscere anche i sintomi di una reazione allergica ai persolfati presenti nei detergenti per dentiere, oltre a quelli derivanti dall’uso improprio, quali irritazioni, eruzioni cutanee, fragilità gengivale, orticaria, ipotensione e difficoltà respiratoria.
L’FDA ha sottolineato, infine, che i soggetti esposti ad un maggior rischio di insorgenza di una reazione avversa sono i pazienti ovviamente allergici ai persolfati e coloro che non sono in grado di recepire attentamente le informazioni riportate in etichetta.
L’FDA ha pertanto consigliato ai consumatori di leggere sempre con la massima attenzione le istruzioni d’uso dei prodotti per la pulizia delle dentiere, non masticare o ingoiare i prodotti in questione e, nel caso in cui si verificasse l’insorgenza di un evento avverso presumibilmente associato al loro uso, di rimuovere la dentiera e rivolgersi al proprio dentista, il quale saprà indicare un metodo alternativo per la pulizia del prodotto in questione.
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie