Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 5 febbraio 2008, la Commissione Europea ha emanato un comunicato in merito ad importanti aggiornamenti sulla realizzazione di un nuovo regolamento per i prodotti cosmetici.
Come riportato in precedenza nel sito, la Commissione ha reso noto, nel gennaio 2007, di voler introdurre miglioramenti sostanziali alla Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE (risalente al 1976) ed ai suoi numerosi emendamenti (ben 55), al fine di elaborare un nuovo regolamento più semplice e vantaggioso. Il lavoro di semplificazione non ha tuttavia lo scopo di apporre modifiche ai provvedimenti esistenti o alle norme relative ai test sugli animali (abolizione dei test sugli animali per i prodotti cosmetici dal 2009/2013).
Al fine di raggiungere tale obiettivo, la Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica tra i diretti interessati del settore cosmetico. Sono stati, altresì, proposti a consulenti esterni tre tipologie di studio (1), al fine di valutare sia taluni aspetti dell’industria cosmetica europea che l’impatto della nuova regolamentazione in questo settore. La consultazione ha avuto inizio il 12 gennaio 2007 ed è terminata il 16 marzo 2007.
Sulla base delle risposte pervenute a seguito della consultazione pubblica (vedi sito), così come dei risultati degli studi richiesti, la Commissione ha iniziato le proprie valutazioni. Una bozza di tali valutazioni è stata revisionata dall’impact assessment board, un comitato, direttamente dipendente dal Presidente della Commissione, costituito da membri altamente specializzati nella valutazione dell’impatto economico, sociale ed ambientale. Tale comitato ha approvato il rapporto sulla valutazione d’impatto previa introduzione d’alcune modifiche. Il rapporto finale sulla valutazione d’impatto della semplificazione della Direttiva sui Cosmetici è stato pubblicato il 5 febbraio 2008 [COMMISSION STAFF WORKING PAPER-Impact assessment report on simplification of the “Cosmetics Directive”–Directive 76/768/EEC-(COM(2008)49 final)-(SEC(2008)118)].
Nel rapporto sono stati presentati i quattro principali obiettivi che perseguono la proposta di semplificazione della Direttiva. Il primo obiettivo è l’eliminazione delle incertezze e le incoerenze giuridiche, dovute all'elevato numero degli emendamenti ed alla completa assenza di qualsiasi serie di definizioni legali. Secondo la valutazione d’impatto, infatti, rendendo più chiare e più semplici varie prescrizioni, incluse quelle sull’etichettatura, si favorisce il rispetto delle norme senza compromettere la sicurezza dei prodotti.
Il secondo obiettivo è l’eliminazione delle eventuali divergenze nel recepimento nazionale (ben 27 legislazioni differenti), che non contribuiscono alla sicurezza del prodotto, ma gravano sugli oneri normativi e sui costi amministrativi. Pertanto, verrà formulato un “regolamento”, che agevolerà l'applicazione armonizzata delle disposizioni in materia ed eviterà la trasposizione nelle singole legislazioni dei provvedimenti estremamente dettagliati della Direttiva.
Il terzo obiettivo riguarda la necessità di garantire l’immissione sul mercato dell'UE di prodotti cosmetici sicuri, tenuto conto dell'innovazione del settore. Per tale motivo, la valutazione d’impatto sostiene che sia necessario aumentare gli aspetti relativi alla responsabilità del fabbricante ed ai controlli interni del mercato. Ciò comporta il chiarimento dei requisiti minimi per la valutazione della sicurezza dei cosmetici, che viene controllata attraverso la sorveglianza interna del mercato, ed un sistema di cooperazione amministrativa tra le autorità competenti degli Stati membri per la valutazione dei prodotti. Comporta, inoltre, la realizzazione di un sistema di "cosmetovigilanza", che prevede l'obbligo per l'industria di segnalare effetti indesiderati gravi alle autorità competenti al fine di individuare i possibili rischi associati all’uso dei prodotti cosmetici, nonché l'obbligo di notifica, attraverso un portale unico, a tutte le autorità del mercato interno. L’aspetto principale, come sottolineato nel rapporto, è sicuramente l'introduzione dei requisiti minimi chiari per la valutazione della sicurezza dei cosmetici, finora non previsti, il che ha spesso determinato un mancato rispetto delle norme. In realtà, come riportato nel documento, l'industria non è mai stata propensa ad un’accurata valutazione della sicurezza dei cosmetici prima della loro immissione in commercio, a causa dell’aumento dei costi. Tuttavia, l’aumento dei costi per una migliore valutazione della sicurezza d’uso dei cosmetici sarebbe compensato dalla riduzione dei costi amministrativi e da maggiori vantaggi per i consumatori.
L’ultimo obiettivo riguarda, infine, la possibilità, in casi eccezionali, di disciplinare le sostanze CMR 1 e 2 (sostanze classificate come cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione e suddivise in tre categorie) (2), sulla base della loro effettiva pericolosità. La valutazione d'impatto sostiene, infatti, la possibilità di autorizzare, entro determinate e ristrette condizioni, sostanze chiaramente sicure ma classificate sulla base della pericolosità come sostanze CMR 1 e 2.
Tenuto conto della valutazione d’impatto, la proposta della Commissione in merito alla semplificazione della Direttiva [2008/0025 (COD)-Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on cosmetic products-(recast)] è stata adottata il 5 febbraio 2008.
Nella proposta, alcune delle modifiche sostanziali, che comprendono tutti gli aspetti evidenziati nella valutazione d’impatto, riguardano l’agevolazione della gestione della legislazione sui cosmetici, mediante introduzione di una serie di definizioni legali nell’articolo 2 e come preambolo agli allegati da II a VI ed introduzione di un glossario delle denominazioni degli ingredienti, indipendenti dalla lingua nazionale e più brevi della denominazione chimica. Non c’è, quindi, la necessità, come sottolineato nella proposta, di tradurre l’elenco degli ingredienti.
Un’altra modifica, al fine di garantire la sicurezza dei prodotti in futuro, riguarda l’introduzione nell’allegato I dei requisiti necessari per effettuare un’adeguata valutazione della sicurezza dei cosmetici, mentre al fine di rendere effettivi i controlli all’interno del mercato gli articoli 4, 10, 19, 20, 21, 23, 24 e 25 definiscono la persona responsabile per gli obblighi giuridici pertinenti, l’obbligo di notifica semplificata, centralizzata ed in forma elettronica di informazioni riguardanti il prodotto immesso sul mercato, la trasmissione di informazioni di effetti indesiderati alle autorità competenti ed il rafforzamento delle norme applicabili ai prodotti non conformi. L'articolo 12 propone, invece, un sistema di gestione del rischio per le sostanze CMR 1 e 2 che consente, a condizioni estremamente severe, l'impiego di tali sostanze qualora siano state ritenute sicure dal SCCP.
Tale proposta è ora in fase di sottomissione al Parlamento Europeo ed al Consiglio dell’UE, impegnati in una procedura di co-decisione.
In merito alla proposta di tale semplificazione della Direttiva sui Cosmetici, ricordiamo che sia l’Associazione Europea delle Industrie Cosmetiche (COLIPA) che quella Italiana (UNIPRO) hanno entrambe dichiarato che intendono supportare l’iniziativa della Commissione Europea, in quanto essa ha lo scopo di ottimizzare le disposizioni vigenti in modo da renderle direttamente applicabili in tutti i 27 Stati Membri dell’Unione Europea, evitando che ognuno di essi recepisca i cambiamenti nell’ambito della propria legislazione nazionale. Pertanto, entrambe le Associazioni hanno sottolineato il fatto che seguendo questa linea sarà possibile garantire, in ugual modo, ai consumatori europei un elevato livello di sicurezza e, nello stesso tempo, contribuire ad incrementare il mercato internazionale.
Note:
Siti di riferimento:
Cosmetovigilanza - News dalle agenzie regolatorie