Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 3 aprile 2008, l’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) ha emanato un comunicato sull’attuazione della nota informativa riguardante il prodotto cosmetico denominato “Crikes, aceite de Crisalida” commercializzato dal gruppo Whitefarm Diekes Dietbel, S.L.
Il 5 marzo 2008, infatti, tale Agenzia, ha adottato una decisione definitiva riguardante il divieto di commercializzazione ed il ritiro dal mercato del prodotto in questione a carico dell’impresa, nonché il divieto di fabbricazione da parte della stessa.
L’Agenzia ha riferito che con questa decisione si è concluso il procedimento amministrativo, iniziato il 26 novembre 2007 con l’adozione di alcune misure preventive, in seguito al rilevamento della presenza di Fluocinolone Acetonide 0,076 mg/ml in alcuni campioni analizzati.
L’AEMPS ha sottolineato che il “fluocinolone acetonide” è una sostanza che appartiene al gruppo dei “glucocorticoidi”, ingredienti proibiti nei prodotti cosmetici ed inclusi con il numero 300 nell’Annesso II del Decreto Regio n. 1599 del 17 ottobre 1997 che regola i prodotti cosmetici, modificato dai Decreti Regi n. 2131 del 29 ottobre 2004 e n. 209 del 25 febbraio 2005. Come precisato dall’AEMPS, l’articolo 5°, paragrafo 1° lettera a del Decreto Regio citato proibisce di porre sul mercato i prodotti cosmetici che contengano sostanze incluse nell’Annesso II.
L’Agenzia ha affermato che l’utilizzo di cosmetici contenenti corticosteroidi, ingredienti proibiti non indicati in etichetta, determina un rischio per i consumatori, a causa dei loro possibili effetti avversi, se somministrati senza consultazione medica nella popolazione in generale, ma soprattutto nei bambini in tenera età o in persone, per cui ne è controindicata l’applicazione.
L’AEMPS ha riferito, infine, che le misure adottate sono state comunicate alle autorità sanitarie delle Comunità Autonome, al Consiglio Generale dei Collegi Ufficiali dei Prodotti Farmaceutici ed all’Istituto Nazionale del Consumo perché fossero diffuse ed attuate opportunamente.
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