Liberata Sportiello* e Lidia Sautebin*°
*Dipartimento di Farmacologia Sperimentale e °Centro Interdipartimentale di Ricerca in Farmacoeconomia e Farmacoutilizzazione, Facoltà di Farmacia, Università di Napoli Federico II.
Il 3 giugno 2008, la Commissione Europea ha emanato un comunicato stampa in cui ha informato che lo stesso giorno si è tenuta a Helsinki (Finlandia) l’inaugurazione dell’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA). Tale Agenzia ha il compito di gestire ed attuare gli aspetti tecnici, scientifici ed amministrativi del sistema REACH (acronimo di Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals), entrato in vigore dal 1° giugno 2007. L’ECHA si occuperà, infatti, delle procedure di registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche per garantirne l'armonizzazione in tutta l'Unione Europea. Tali procedure mirano a fornire informazioni supplementari sulle sostanze chimiche, garantirne l'uso sicuro e assicurare la competitività dell'industria europea.
Il REACH impone, quindi, che “le sostanze chimiche in quanto tali, componenti di preparati e articoli” siano registrate presso l’ECHA. Il regolamento vale per ogni sostanza prodotta o importata nell'Unione Europea in quantità annue di 1 tonnellata o più per impresa.
Prima dell’istituzione del regolamento REACH, la mancanza d’informazioni riguardava circa il 99% degli agenti chimici (circa 100.000 sostanze). Tale regolamento garantisce, quindi, un elevato grado di protezione della salute dei cittadini, in particolare dei lavoratori, e di tutela dell’ambiente. Come precisato dal Ministero della Salute, individuato come autorità competente a livello nazionale, l’applicazione del REACH deve essere sostenuta da un’efficace azione di supporto da parte del sistema pubblico, nelle sue diverse istituzioni e componenti, sebbene sia l’industria il principale ente preposto al controllo dei rischi delle sostanze chimiche. Con il nuovo regolamento, infatti, s’incrementa la responsabilità dei produttori, che diventano protagonisti attivi di una strategia di progressiva eliminazione di tutti i fattori di rischio.
La Commissione Europea e l’Agenzia Europea stanno, inoltre, sostenendo una campagna informativa, rivolta alle imprese, che dovranno effettuare una procedura gratuita di pre-registrazione delle sostanze chimiche dal 1° giugno ed entro il 1° dicembre 2008. Le imprese, che pre-registreranno le proprie sostanze, potranno usufruire di una proroga dei termini per la registrazione. I termini, che variano in funzione della quantità e della pericolosità della sostanza, sono il 30 novembre 2010, il 31 maggio 2013 ed il 31 maggio 2018.
Le aziende che, invece, non eseguiranno la pre-registrazione delle sostanze, non potendo beneficiare del suddetto intervallo di tempo, dovranno procedere immediatamente alla loro registrazione oppure sospendere l’attività di produzione ed importazione delle stesse. Come riportato dal Ministero, la pre-registrazione è importante, per le imprese, poiché permetterà di ridurre i costi della registrazione.
Le imprese dovranno, inoltre, successivamente dimostrare, attraverso la registrazione, che le sostanze da loro utilizzate sono innocue se gestite opportunamente. La registrazione si esegue presentando all’Agenzia Europea un dossier tecnico, che illustra le varie caratteristiche delle sostanze considerate ed una relazione inerente alla loro sicurezza d’uso.
Come riportato nel regolamento stesso, dalla valutazione dei dati disponibili può emergere l'opportunità di un'azione nell'ambito delle procedure di restrizione o d’autorizzazione ovvero di un'azione di gestione dei rischi. Dovrebbero, pertanto, essere rese pubbliche informazioni sull'andamento dei lavori di valutazione.
Il regolamento avrà conseguenze anche nel settore cosmetico. Esso dovrebbe essere, infatti, applicato anche alle sostanze utilizzate ed immesse sul mercato come ingredienti cosmetici, fatti salvi i divieti e le restrizioni stabiliti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976. Tuttavia, come riportato nell’articolo 14 (Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi) del Titolo I (Questioni generali – Capo 1 – Finalità, portata e ambito d’applicazione) del Regolamento, non è obbligatorio prendere in considerazione, nella relazione sulla sicurezza chimica, i rischi per la salute umana derivanti dall’uso dei prodotti cosmetici, che rientrano nell’ambito d’applicazione della Direttiva. Inoltre, anche le disposizioni del Titolo IV (Informazioni all'interno della catena d'approvvigionamento) del Regolamento non si applicano a tali prodotti. Come ribadito nel Regolamento, dovrebbe aver luogo, per quanto riguarda gli usi di tali sostanze nei cosmetici, una graduale soppressione della sperimentazione sugli animali vertebrati ai fini della protezione della salute umana, secondo quanto specificato nella direttiva 76/768/CEE.
In conclusione, come riferito nell’ambito dell’incontro a Helsinki, sia i consumatori che le autorità potranno trarre notevole beneficio da questo nuovo sistema che fornirà informazioni valide e significative sull’uso delle sostanze chimiche. Pertanto, il ruolo dell’Agenzia (ECHA) è fondamentale per permettere agli Stati Europei di lavorare insieme al fine di ultimare il disegno del REACH e per garantire la necessaria assistenza agli interessati.
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